Actifed, syrop, 100 ml

Actifed, syrop, 100 ml

Nie

Nie

syrop

(1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml

100 ml, butel.

MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Zalecany w celu łagodzenia objawów towarzyszących stanom zapalnym górnych dróg oddechowych, w których korzystne jest podanie leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa, leku przeciwalergicznego oraz leku przeciwkaszlowego.

4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano: - niepokój, euforię, omamy, omamy wzrokowe, drażliwość, niepokój ruchowy, bezsenność, - udar naczyniowy mózgu, ból głowy, zawroty głowy, parestezję (przykre wrażenie najczęściej mrowienia, drętwienia lub zmiany temperatury skóry), nadmierną aktywność psychoruchową, senność, drżenie, - zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, - krwawienie z nosa, - dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha, niedokrwienne zapalenie jelita grubego (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności), biegunkę, wymioty, nudności, - nagłe występowanie ograniczonych obrzęków skóry i (lub) błon śluzowych, wysypkę, świąd, pokrzywkę, zmiany krostkowe, którym towarzyszy obrzęk i rumień oraz gorączka, - bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, - zmęczenie, - uczulenie na lek, uczulenie, - zwiększenie ciśnienia krwi. Częstość nieznana - Zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego). - Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Actifed. Patrz punkt 2. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Actifed i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.

Leku nie należy stosować:

• u dzieci w wieku poniżej 7 lat
• u pacjentów, u których stwierdzono nietolerancję na lek lub którykolwiek z jego składników lub akrywastatynę
• u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niestabilną chorobą wieńcową
• u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy
• u pacjentów przyjmujących furazolidon
• u pacjentów, u których kaszel jest związany z astmą oskrzelową lub jeśli kaszel ma charakter produktywny, zwłaszcza z dużą ilością wydzieliny
• u pacjentów z niewydolnością oddechową lub z ryzykiem jej wystąpienia
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
podczas stosowania leku Actifed nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actifed Kiedy nie stosować leku Actifed: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie tętnicze lub ciężka choroba wieńcowa; - jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji); - jeśli pacjent przyjmuje furazolidon (lek przeciwbakteryjny); - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Możliwość wystąpienia uzależnienia od leku Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego leku u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie leków lub substancji psychoaktywnych. Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe. Przed rozpoczęciem stosowania leku Actifed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje choroba serca, nadciśnienie tętnicze; - jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, cukrzyca, podwyższone ciśnienie śródgałkowe, jaskra lub rozrost gruczołu krokowego; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek; - jeśli u pacjenta występuje rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, ostra lub przewlekła astma oskrzelowa, - jeśli pacjent ma uporczywy lub przewlekły kaszel, taki jak w przebiegu astmy oskrzelowej lub kaszel z dużą ilością wydzieliny; - jeśli pacjent ma słaby metabolizm enzymu CYP2D6; - jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Actifed może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Należy przerwać przyjmowanie leku Actifed i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi: - nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy rozwijającego się zapalenia jelita grubego; - gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową. Podczas stosowania leku Actifed może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Actifed i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4. Podczas stosowania leku Actifed nie należy równocześnie przyjmować alkoholu. Lek może powodować senność. Jeśli objawy nie ustępują, nasilą się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy przerwać stosowania leku Actifed i skonsultować się z lekarzem. Lek Actifed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku Actifed z następującymi lekami: - leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m. in. w depresji), - furazolidon (lek przeciwbakteryjny). Przed zastosowaniem leku Actifed należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje: - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, - leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, - leki hamujące łaknienie, - leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy, - leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leki blokujące receptory α- i β-adrenergiczne, - leki uspokajające i nasenne, - inhibitory enzymu CYP2D6, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, bupropion (leki przeciwdepresyjne), chinidyna, amiodaron, flekainid, propafenon (leki przeciwarytmiczne), terbinafina (lek przeciwgrzybiczy), metadon (lek przeciwbólowy), cynakalcet (lek kalcymimetyczny), haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna (leki przeciwpsychotyczne). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Actifed może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego piersią dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Actifed nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek zawiera 5% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 201,5 mg na dawkę 5 ml, co jest równoważne z 5 ml piwa lub 2 ml wina na 5 ml syropu. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub nerek lub z padaczką. Lek zawiera 2,835 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1000 mg sorbitolu (roztwór 70%) w 5 ml syropu, co odpowiada 200 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Lek zawiera 5 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu. Lek zawiera metylu hydroksybenzoesan oraz czerwień koszenilową Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek stosuje się doustnie.

• u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat: 10 ml syropu 3 lub 4 razy na dobę,
• u dzieci w wieku 7 - 12 lat: 5 ml syropu 3 lub 4 razy na dobę.

Syropu zawiera (5ml):

substancje pomocnicze: sorbitol roztwór 70%, sodu benzoesan, metylu hydroksybenzoesan, czerwień koszenilowa, etanol 96%, zapach jeżynowy, lewomentol, wanilia, woda oczyszczona.