Panadol Femina, 500 mg + 10 mg, tabletki powlekane, 10 szt.

Wielkość opakowania

Panadol Femina ma postać podłużnych tabletek barwy białej do kremowej.
Opakowanie jednostkowe zawiera 10 tabletek.

Informacje ogólne i sposób działania leku Panadol Femina

Lek Panadol Femina zawiera paracetamol (znany także jako acetaminofen) i butylobromek hioscyny.
Paracetamol stosowany jest do łagodzenia bólu i obniżania gorączki.

Butylobromek hioscyny znosi stany skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego.

Wskazania do stosowania

Panadol Femina stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w zapobieganiu i leczeniu dolegliwości związanych z:

• bolesnym miesiączkowaniem,
• kolką nerkową, kolką wątrobową,
• zespołem drażliwego jelita.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Panadol Femina?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat

• 1 lub 2 tabletki (czyli odpowiednio, 500 mg lub 1000 mg paracetamolu i 10 mg lub 20 mg hioscyny butylobromku).
• Jeżeli jest to wskazane, stosować maksymalnie 3 razy na dobę, co 8 godzin.

Nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę (co odpowiada 3000 mg paracetamolu i 60 mg hioscyny butylobromku).

Należy zachować przynajmniej ośmiogodzinny odstęp między dawkami.

Maksymalna dawka dobowa paracetamolu dla dorosłych podczas leczenia krótkotrwałego wynosi 4000 mg, a podczas leczenia długotrwałego 2600 mg.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek do podawania doustnego.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Panadol Femina?

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Panadol Femina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli lek stosuje się w zalecanych dawkach, mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):

• methemoglobinemia (obecność utlenionej hemoglobiny we krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), objawy nadwrażliwości skórnej, takie jak: wysypki skórne, obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, mogący utrudniać oddychanie i przełykanie), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i bolesne nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączka i bóle stawowe), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, nadwrażliwość, duszności;
• skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• zaburzenia czynności wątroby;
• jaskra, zaburzenia akomodacji oczu (dostosowanie się oczu do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych odległościach);

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób stosujących lek):

• zawroty głowy;
• biegunka, wymioty, nudności i suchość jamy ustnej;
• reakcje skórne, anormalna potliwość, świąd i suchość skóry;
• zmęczenie;

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):

• tachykardia (zbyt szybkie bicie serca);
• rumień;
• zaburzenia oddawania moczu;

Częstość nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych danych):

• wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość i duszność;
• pokrzywka i wysypka;
• zatrzymanie moczu.
• kwasica metaboliczna - poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Panadol Femina?

Nie należy stosować leku Panadol Femina, jeśli pacjent ma:

• uczulenie na paracetamol, atropinę, butylobromek hioscyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• niedrożność przewodu pokarmowego;
• rozdęcie okrężnicy;
• ciężką niewydolność wątroby (głównie u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby);
• ciężką niewydolność nerek;
• chorobę alkoholową;
• niedokrwistość;
• wrodzony brak enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (fawizm);
• miastenię (osłabienie mięśni);
• jaskrę (choroba oczu z postępującym uszkodzeniem nerwu wzrokowego);
• przerost gruczołu krokowego powodujący zatrzymywanie moczu;
• przewężenia w przewodzie pokarmowym;
• zaburzenia rytmu serca przebiegające z przyspieszeniem czynności serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Panadol Femina pacjent powinien omówić to z lekarzem, jeśli dotyczą go opisane niżej okoliczności:

• Dolegliwości serca (zwężenie ujścia zastawki mitralnej, choroba tętnic wieńcowych) lub ostry zawał serca.
• Owrzodzenie jelit (lek może osłabiać ruchy jelit i powodować zaparcia).
• Refluks żołądkowo-przełykowy (cofanie się zawartości żołądka do przełyku) lub inne przewlekłe zaburzenia ruchomości mięśni gładkich górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zwężenie odźwiernika.
• Podeszły wiek (powyżej 65 lat), ponieważ lek może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, suchość w jamie ustnej i zatrzymanie moczu (szczególnie u mężczyzn).
• Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.
• Pacjent głodzi się lub regularnie pije alkohol, ponieważ jest wtedy szczególnie narażony na uszkodzenie wątroby.
• Uczulenie na pochodne kwasu acetylosalicylowego (pochodne aspiryny), ponieważ może występować również uczulenie na paracetamol.
• Ciężkie zakażenie (np. posocznica), gdyż może ono zwiększyć ryzyko kwasicy metabolicznej.
  Do objawów kwasicy metabolicznej należą: szybki, pogłębiony i utrudniony oddech, nudności, wymioty i utrata apetytu.
  W razie jednoczesnego wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Przyjmowanie innych leków zawierających paracetamol (może wtedy dojść do przedawkowania paracetamolu).
• Pacjent stosuje leki przeciwhistaminowe (leki stosowane na alergie i choroby lokomocyjne), chinidynę lub dyzopiramid (leki kontrolujące pracę serca), ipratropium, tiotropium (leki stosowane w chorobach układu oddechowego).

W trakcie stosowania leku Panadol Femina należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
  W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych).
  Objawy mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Przyjęcie zbyt dużej dawki paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol, stosowane do leczenia: bólu, gorączki, objawów przeziębienia i grypy lub trudności w zasypianiu.

Jeśli pacjent stwierdzi jakiekolwiek zaburzenia ostrości widzenia lub ból w gałce ocznej spowodowany podwyższeniem ciśnienia, powinien przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

W czasie stosowania leku Panadol Femina nie należy pić alkoholu.

Należy przerwać stosowanie tego produktu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi ciągły lub silny niewyjaśniony ból brzucha, z gorączką i krwią w kale i (lub) pacjent czuje się osłabiony.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie u dzieci

Panadol Femina stosowany jest u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w zapobieganiu i leczeniu dolegliwości związanych z:

• bolesnym miesiączkowaniem,
• kolką nerkową, kolką wątrobową,
• zespołem drażliwego jelita.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niewskazane jest jednoczesne stosowanie kilku leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do jego przedawkowania.

• Paracetamol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna) i indandionu (fenindion). Przedłużone, codzienne stosowanie paracetamolu wraz z lekami przeciwzakrzepowymi może zwiększyć ryzyko krwawień; sporadyczne stosowanie leku nie ma takiego wpływu.
• Kofeina może zwiększać działanie paracetamolu.
• Metoklopramid (lek przeciwwymiotny) przyspiesza, a skopolamina (stosowana w okulistyce do rozszerzania źrenicy oka) opóźnia wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.
• Salicylamid (lek przeciwzapalny, przeciwgorączkowy i przeciwbólowy) wydłuża czas wydalania paracetamolu.
• Inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, chinidyna, dyzopiramid (leki przeciwarytmiczne), amantadyna (lek przeciwwirusowy, stosowany też w leczeniu choroby Parkinsona) i butyrofenon (lek przeciwpsychotyczny) stosowane razem z paracetamolem mogą wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne i alkohol stosowane z paracetamolem, mogą spowodować uszkodzenie wątroby.
• Paracetamol stosowany jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (jak np. diklofenak, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy) może nasilać chorobę nerek u pacjentów z niewydolnością nerek.
• Butylobromek hioscyny, osłabiając ruchy jelit i wydzielanie w przewodzie pokarmowym, może zmniejszać wchłanianie i działanie lecznicze innych równocześnie stosowanych doustnie leków.
• Leki z grupy zwanej antagonistami dopaminy, np. metoklopramid, mogą zmniejszać działanie leku Panadol Femina na przewód pokarmowy.

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe
• leki stosowane w leczeniu depresji tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• leki przeciwalergiczne i leki stosowane w chorobie lokomocyjnej, tzw „leki przeciwhistaminowe”
• leki kontrolujące bicie serca
• leki przeciwpsychotyczne
• leki zwykle stosowane w przypadku problemów z oddychaniem, takie jak tiotropium lub ipratropium
• leki stosowane w chorobie Parkinsona lub w leczeniu grypy
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone.

Jeżeli pacjent ma wątpliwości czy powyższe stwierdzenia mają zastosowanie, należy poradzić się lekarza czy farmaceuty.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Panadol Femina z jedzeniem i piciem.

Panadol Femina a alkohol

W czasie stosowania leku Panadol Femina nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Panadol Femina tabletki u kobiet ciężarnych, chyba że w opinii lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad ryzykiem dla płodu. Należy wówczas, stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas.

Lek Panadol Femina można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści z jego stosowania przeważają nad ryzykiem dla dziecka wówczas, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Panadol Femina może wywoływać objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego i zaburzać ostrość widzenia (proces akomodacji oka), dlatego w trakcie jego stosowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panadol Femina

Objawy przedawkowania

• Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie i niewydolność wątroby, mogące prowadzić do konieczności przeszczepienia wątroby lub do śmierci. W ciągu kilku lub kilkunastu godzin mogą wystąpić takie objawy, jak: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie objawia się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką [żółte zabarwienie skóry i (lub) oczu].
• Przedawkowanie hioscyny butylobromku w postaci doustnej może spowodować objawy takie, jak: suchość w jamie ustnej, zbyt szybkie bicie serca, nieznaczna ospałość lub przemijające zaburzenia widzenia.

Sposób postępowania po przedawkowaniu

W razie jednorazowego przyjęcia dawki większej niż 8 tabletek, nawet jeśli powyższe objawy nie występują, trzeba natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna z uwagi na ryzyko uszkodzenia wątroby.

Doraźnie, jeżeli pacjent jest przytomny, można wywołać wymioty (najlepiej w ciagu pierwszej godziny po doustnym przyjęciu leku). Warto podać doustnie 60 do 100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Pominięcie zastosowania leku Panadol Femina

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są paracetamol i hioscyny butylobromek. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 10 mg hioscyny butylobromku.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, powidon K30, sorbitol, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, makrogol 6000.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.