Grypostop, 325 mg + 30 mg + 15 mg, tabletki powlekane, 12 sztuk

Wielkość opakowania

Jedno pudełko zawiera 12 tabletek.

Informacje ogólne i sposób działania leku Grypostop

Lek wieloskładnikowy o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwkaszlowym, udrożniającym przewody nosowe i ujścia zatok obocznych nosa, zmniejszającym ilość wydzieliny śluzowej oraz przekrwienie i obrzęk śluzówki przewodów nosowych.

Wskazania do stosowania

Doraźne leczenie objawów:

• przeziębienia,
• grypy,
• stanów grypopodobnych (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Grypostop?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia zalecana dawka to 2 tabletki, w razie konieczności 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny. Nie należy zażywać więcej niż 8 tabletek dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek stosuje się doustnie.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Grypostop?

Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Grypostop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Substancje czynne wchodzące w skład leku Grypostop mogą powodować wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Grypostop i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:

• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

Inne działania niepożądane

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• senność, zawroty głowy, euforia, nadmierne uspokojenie, uczucie pustki w głowie, niepokój, nerwowość, rozdrażnienie, zaburzenia nastroju, pobudzenie psychomotoryczne;
• nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia; reakcje alergiczne.

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• agranulocytoza (niedobór krwinek białych), trombocytopenia (niedobór płytek krwi), neutropenia (niedobór krwinek białych).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Grypostop.;
• zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego);
• zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego). Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Grypostop i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Ponadto lek Grypostop może spowodować:

• zaburzenia rytmu serca.
• spłycenie oddechu.
• wysypkę, świąd.
• zmiany ciśnienia tętniczego.
• objawy ze strony wątroby o różnym nasileniu od nieistotnego podwyższenia enzymów wątrobowych aż do uszkodzenia. Działanie szkodliwe na wątrobę jest większe w przypadkach niedożywienia, alkoholizmu oraz obecności innych chorób, a także podczas jednoczesnego przyjmowania niektórych leków. Niektóre objawy np. nudności, wymioty, senność, zawroty głowy, spłycenie oddechu mogą występować częściej i w większym nasileniu u pacjentów unieruchomionych.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Grypostop?

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość (obniżona liczba czerwonych kwinek),
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki zawierające paracetamol, dekstrometorfan, lub pseudoefedrynę lub inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy),
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki hamujące białko (enzym) zwany monoaminooksydazą (tzw. inhibitory MAO), takie jak np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid. Nie należy stosować leku przez okres dwóch tygodni po zaprzestaniu zażywania leków zawierających inhibitory monominooksydazy,
• u dzieci do lat 12,
• w ciąży i w okresie karmienia piersią,
• jeśli u pacjenta występuje kaszel z dużą ilością wydzieliny,
• jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa i kaszel związany z astmą oskrzelową,
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba niedokrwienna serca,
• jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza (wrodzona, genetyczna choroba objawiająca się m.in. skłonnością do zapalenia oskrzeli i płuc),
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków,
• jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe. Przed rozpoczęciem stosowania leku Grypostop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby i (lub) nerek;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ze względu na większe ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony układu nerwowego;
• jeśli pacjent jest osłabiony lub unieruchomiony przez dłuższy czas;
• jeśli stosuje leki uspokajające;
• jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu, rozedmę płuc, astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli, przerost gruczołu krokowego, nadczynność tarczycy, cukrzyca, podwyższone ciśnienie krwi, choroby serca, choroby tętnic, jaskrę z zamkniętym kątem, guz chromochłonny nadnerczy (objawiający się podwyższonym ciśnieniem krwi);
• jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Grypostop może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Nie należy stosować bez porozumienia z lekarzem, jeśli wystąpią trudności w oddychaniu.

Podczas stosowania leku Grypostop może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Grypostop i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli wystąpi nadmierna nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni.

Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby.

Nie należy stosować innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki działające nasennie, uspokajająco).

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Grypostop i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Podczas stosowania leku Grypostop może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Grypostop i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu.

W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Grypostop i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Stosowanie u dzieci

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 2 tabletki, w razie konieczności 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny. Nie należy zażywać więcej niż 8 tabletek dziennie.

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Grypostop z innymi lekami zawierającymi paracetamol, dekstrometorfan lub pseudoefedrynę lub inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy).

Leki przyśpieszające opróżnianie żołądka, np. metoklopramid i domperidon przyśpieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające jego opróżnianie np. cholestyramina i wszystkie leki cholinolityczne mogą opóźniać jego wchłanianie i działanie w organizmie. Również narkotyczne leki przeciwbólowe (pentazocyna, petydyna, dimorfina) opóźniają wchłanianie paracetamolu do krwi. Salicylamid wydłuża działanie paracetamolu. Leki nasenne i uspokajające nasilają działanie przeciwbólowe.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Stosowanie leków takich jak: propranolol (w chorobach serca), nizatydyna (w chorobie wrzodowej), zidowudyna (lek przeciwwirusowy) oraz probenecid (w dnie moczanowej) może zwiększać szkodliwe działanie paracetamolu, poprzez zwiększanie jego stężenia we krwi. Salbutamol podawany doustnie może zmniejszać szybkość wchłaniania paracetamolu. Paracetamol może nasilać działanie leków stosowanych w cukrzycy i leków przeciwzakrzepowych np. warfaryny (kumaryny) oraz nasilać działanie kofeiny na układ nerwowy. Paracetamol może zwiększać szkodliwe działanie chloramfenikolu. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami oraz innymi lekami wpływającymi na metabolizm w wątrobie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol podawany z inhbitorami MAO może powodować wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, pobudzenie oraz gorączkę.

Pseudoefedryna nasila działanie innych leków sympatykomimetycznych (rozszerzające oskrzela), natomiast może osłabiać działanie metyldopy, guanetydyny i rezerpiny. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne nasilają działanie pseudoefedryny. Przy równoczesnym stosowaniu anestetyków wziewnych i pseudoefedryny mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Propranolol oraz inhibitory MAO mogą zwiększać działanie leków sympatykomimetycznych m.in. pseudoefedryny i powodować przełomy nadciśnieniowe (nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi); równoczesne stosowanie pseudoefedryny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane, a czas między zaprzestaniem stosowania inhibitorów MAO, a podaniem pseudoefedryny powinien wynosić co najmniej 14 dni.

Wodorotlenek glinu (stosowany np. w zgadze) zwiększa wchłanianie pseudoefedryny, natomiast kaolin zmniejsza wchłanianie pseudoefedryny.

Dekstrometorfan może zwiększać działanie inhibitorów MAO, leków działających depresyjnie na układ nerwowy, alkoholu oraz leków zapierających. Leki takie jak np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna, paroksetyna), chinidyna i terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna, wenlafaksyna, rysperidon mogą zwiększać stężenie dekstometorfanu we krwi. Dekstrometorfan podawany jednocześnie z lidokainą lub niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi może potęgować ich działanie.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm może opóźniać wchłanianie paracetamolu.

Grypostop a alkohol

Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby. Dekstrometorfan może zwiększać działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Grypostop w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Grypostop może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie stosowania leku Grypostop należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Grypostop

Nie stosować dawek większych niż zalecane, ze względu na duże prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia psychiczne, senność, śpiączka, pobudzenie, splątanie, zaburzenia świadomości, zaburzenia widzenia, rozszerzenie źrenicy, oczopląs, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, obfite pocenie się, zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość. Mogą wystąpić również objawy uszkodzenia wątroby i (lub) nerek oraz spłycenie oddechu i zaburzenia w oddawaniu moczu.

Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz drgawki.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Grypostop

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

1 tabletka powlekana zawiera: 325 mg paracetamolu, 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku.

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol (Paracetamolum), pseudoefedryny chlorowodorek (Pseudoephedrini hydrochloridum) i dekstrometorfanu bromowodorek (Dextromethorphani hydrobromidum).

Pozostałe składniki to:

• magnezu stearynian,
• celuloza mikrokrystaliczna,
• poliwinylopirolidon (povidon),
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
• skrobia ziemniaczana, 
• hydroksypropylometyloceluloza,
• glikol polietylenowy, 
• polisorbat 80,
• tytanu dwutlenek.

Przechowywanie

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.