Ibuprofen MAX Aurovitas, 400 mg, kaps.miękkie, 10 szt

Pełna nazwa produktu	Ibuprofen MAX Aurovitas, 400 mg, kaps.miękkie, 10 szt
Dostępne krótkie daty	Nie
Produkt tygodnia	Nie
Wskazania	Lek Ibuprofen MAX Aurovitas jest wskazany u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i starszej) w krótkotrwałym leczeniu objawowym łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, objawów grypopodobnych, bólu zębów, bólu mięśni, bolesnego miesiączkowania i gorączki. Lek Ibuprofen MAX Aurovitas jest również wskazany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu w migrenie z aurą lub bez aury u osób dorosłych.
Możliwe działania niepożądane	Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Osoby w wieku podeszłym stosujące ten lek są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Leki takie jak lek Ibuprofen MAX Aurovitas mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. W przypadku podejrzenia wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zgłosić się do lekarza: • wrzody żołądka lub jelit, którym czasem może towarzyszyć krwawienie i perforacja, wymiotowanie krwią lub smoliste stolce (często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób); • choroba nerek objawiająca się krwią w moczu. Może to być związane z niewydolnością nerek (niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób); • ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadko: może występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób), z takimi objawami jak: trudności w oddychaniu lub niewyjaśniony świszczący oddech, zawroty głowy lub szybsze bicie serca, obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu, obrzęk twarzy, warg lub gardła; • potencjalnie zagrażająca życiu wysypka skórna objawiająca się nasilonym występowaniem pęcherzy i krwawieniem z warg, okolicy oczu, jamy ustnej, gardła, nosa i narządów płciowych lub ciężka reakcja skórna, która rozpoczyna się pojawieniem bolesnych czerwonych miejsc, następnie dużych pęcherzy, a kończy łuszczeniem się płatów skóry. Towarzyszy jej gorączka i dreszcze, ból mięśni oraz ogólnie złe samopoczucie (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); • czerwona, łuskowata, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Patrz także punkt 2 (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • ciężka reakcja skórna, która może pojawić się u okolicach jamy ustnej lub innych części ciała z objawami takimi jak: czerwone, często swędzące krosty, podobne do wysypki podczas odry, które pojawiają się na kończynach i czasem na twarzy i innych częściach ciała. Krosty mogą zmieniać się w pęcherze lub mogą rozwijać się tworząc duże, czerwone punkty z bladym środkiem. Reakcji skórnej może towarzyszyć gorączka, ból gardła, ból głowy i (lub) biegunka (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); • silne łuszczenie lub „schodzenie” skóry (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); • zapalenie trzustki z towarzyszącym ostrym bólem w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); • nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólnie złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i białkówek oczu, jasne stolce, mocz o ciemnym zabarwieniu, które mogą być objawem zapalenia lub niewydolności wątroby (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); • choroby serca z dusznością oraz obrzękiem stóp lub nóg spowodowane gromadzeniem się płynów (niewydolność serca) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); • aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie okolic mózgu lub rdzenia kręgowego, któremu towarzyszą objawy takie jak gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i zaburzenia stanu świadomości, a przez to brak pełnego kontaktu z otoczeniem) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); • atak serca (zawał serca, bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) lub udar (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • ostra niewydolność nerek (martwica brodawek nerkowych) zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu leku (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób); • zaostrzenie stanów zapalnych spowodowanych zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych leków z grupy NLPZ (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); • zaburzenia wytwarzania komórek krwi - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienie z nosa i skóry (bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); • może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Inne działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • nudności, zgaga, gazy, biegunka, zaparcia, wymioty, ból brzucha. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy, senność, zawroty głowy, uczucie wirowania, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność, drażliwość; • utajona utrata krwi, która może doprowadzić do stanu, w którym występuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (objawy to zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas ćwiczeń, zawroty głowy i bladość skóry), owrzodzenie jamy ustnej i opryszczka, zapalenie jelita grubego (objawy to biegunka, zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, ból brzucha, gorączka), nasilenie choroby zapalnej jelit, zapalenie błony śluzowej jelita. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • pokrzywka, świąd, wybroczyny lub zasinienia pod skórą, wysypka skórna, napady astmy (czasami z niedociśnieniem krwi); • katar lub zatkany nos, kichanie, ucisk lub ból twarzy, trudności w oddychaniu; • zapalenie żołądka (objawy to ból, nudności, wymioty, krwawe wymioty, krew w kale); • gromadzenie się płynu w tkankach organizmu, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniami czynności nerek; • zaburzenia widzenia. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): • choroby skóry, stawów i nerek (toczeń rumieniowaty układowy); • depresja, splątanie, omamy, choroby psychiczne z dziwnymi lub niepokojącymi myślami lub nastrojami; • brzęczenie, syczenie, gwizdanie, dzwonienie lub inne uporczywe szumy w uszach; • wzrost azotu mocznikowego we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, widoczne w badaniach krwi; • utrata wzroku. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): • szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje); • gromadzenie się płynu w tkankach organizmu; • wysokie ciśnienie krwi; • zapalenie przełyku, zwężenie jelit; • nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów; • w przypadku ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry z powikłaniami dotyczącymi tkanek miękkich; • zaburzenia miesiączkowania. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • skóra staje się wrażliwa na światło; • Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.
Przeciwwskazania	Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak astma, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, języka lub gardła, pokrzywka, swędzenie nosa i katar, po podaniu aspiryny lub innego leku z grupy NLPZ; Jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy (lub jeśli wystąpiły 2 lub więcej takie epizody w przeszłości); Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego podczas stosowania NLPZ; Jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie; Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego; Jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów); Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub ciężka choroba serca; Jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności	Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen MAX Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą • Jeśli pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym; • Jeśli pacjent ma lub miał kiedykolwiek w przeszłości astmę lub chorobę alergiczną, ponieważ może wystąpić u niego duszność; • Jeśli u pacjenta występuje katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, gdyż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki; • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały wrzody żołądka lub jelit (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen MAX Aurovitas”); • Jeśli u pacjenta występowała choroba przewodu pokarmowego (jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); • Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (choroba skóry, stawów i nerek); • Jeśli stwierdzono dziedziczne zaburzenia układu krwiotwórczego (ostra porfiria przerywana); • Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie krzepnięcia krwi; • Jeśli pacjent przyjmuje inne NLPZ. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Lek Ibuprofen MAX Aurovitas a inne leki” poniżej); • W przypadku ospy wietrznej (varicella) zaleca się unikanie stosowania leku Ibuprofen MAX Aurovitas; • Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; • Jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby; • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej; • Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen MAX Aurovitas i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi; • W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen MAX Aurovitas i zwrócić się o pomoc medyczną.
Stosowanie u dzieci	Lek Ibuprofen MAX Aurovitas nie jest zalecany do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie leku z innymi lekami	Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Ibuprofen MAX Aurovitas może wpływać na działanie niektórych innych leków lub też inne leki mogą wpływać na jego działanie. Na przykład: • leki, o działaniu przeciwzakrzepowym (czyli leki rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), • leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE takie jak kaptopryl, leki blokujące receptor beta-adrenergiczny takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II takie jak losartan). Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na działanie leku Ibuprofen MAX Aurovitas. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen MAX Aurovitas jednocześnie z innymi lekami pacjent powinien zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować, jeśli pacjent przyjmuje: • Kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe): ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego. • Digoksynę (stosowaną w niewydolności serca): ponieważ działanie digoksyny może być nasilone. • Glukokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu): ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego. • Fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki): ponieważ działanie fenytoiny może być nasilone. • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji): mogą one zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. • Lit (lek stosowany w leczeniu maniakalno-depresyjnej choroby i depresji): ponieważ działanie litu może być nasilone. • Probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione. • Moklobemid (stosowany w leczeniu depresji). • Leki moczopędne oszczędzające potas: ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii (wysokiego stężenia potasu we krwi). • Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatyzmu): ponieważ działanie metotreksatu może być nasilone. • Takrolimus i cyklosporynę (leki immunosupresyjne): ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek. • Zydowudynę (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS): ponieważ stosowanie ibuprofenu może powodować zwiększone ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia, które prowadzi do obrzęku u pacjentów z hemofilią chorych na HIV. • Zydowudynę lub rytonawir (stosowane w leczeniu pacjentów z HIV). • Sulfonylomocznik (lek przeciwcukrzycowy): mogą wystąpić interakcje. • Antybiotyki chinolonowe: ponieważ ryzyko drgawek może być zwiększone. • Mifepryston (lek przepisany w celu farmakologicznego zakończenia ciąży): ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tego leku. • Bisfosfoniany (leki przepisywane w leczeniu osteoporozy): ponieważ mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego. • Okspentyfilinę (pentoksyfilinę) (lek zalecany w celu zwiększenia przepływu krwi do rąk i nóg): ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. • Baklofen, lek zwiotczający mięśnie: ponieważ toksyczność baklofenu może być zwiększona. • Lek ziołowy z miłorzębu dwuklapowego (istnieje możliwość zwiększonego ryzyka krwawienia, na skutek jednoczesnego stosowania z ibuprofenem). • Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w zakażeniach grzybiczych), ponieważ działanie ibuprofenu może nasilać się. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza gdy duże dawki ibuprofenu są stosowane z worykonazolem lub flukonazolem. • Cholestyraminę (stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
Ciąża i karmienie piersią	W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Dawkowanie	Łagodny do umiarkowanego ból i (lub) gorączka Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i starsza) Zalecana pojedyncza dawka to 1 kapsułka 400 mg, którą można w razie potrzeby przyjmować do 3 razy na dobę co 6 do 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin. U osób w podeszłym wieku ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Nie należy przekraczać zalecanych dawek ani czasu trwania leczenia (3 dni u młodzieży i 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu u osób dorosłych). Lek Ibuprofen MAX Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W przypadku napadu migreny Dorośli Należy przyjąć jedną kapsułkę 400 mg tak szybko, jak to możliwe od początku napadu. Jeśli nie wystąpi ulga po pierwszej dawce, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu. Jednakże napad można leczyć inną terapią, która nie zawiera niesteroidowego leku przeciwzapalnego ani kwasu acetylosalicylowego. Jeśli ból pojawi się ponownie, można przyjąć drugą dawkę, pod warunkiem, że między dwiema dawkami zachowana jest przerwa 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin. Jeśli po 3 dniach pacjent nie poczuje się lepiej lub poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Przechowywanie leku	Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Skład	• Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu. • Pozostałe składniki to: Rdzeń kapsułki: makrogol 600, potasu wodorotlenek Otoczka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły Tusz drukarski: Składniki tuszu do nadruku (czarny): Żelaza tlenek czarny (E 172) Glikol propylenowy (E 1520) Hypromeloza 2910 (6 cP)
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn	W przypadku krótkotrwałego stosowania i po zwykle stosowanym dawkowaniu, ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zmęczenie, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko tych działań niepożądanych. To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełna nazwa produktu

Dostępne krótkie daty

Nie

Produkt tygodnia

Nie

Wskazania

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas jest wskazany u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i starszej) w krótkotrwałym leczeniu objawowym łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, objawów grypopodobnych, bólu zębów, bólu mięśni, bolesnego miesiączkowania i gorączki.
Lek Ibuprofen MAX Aurovitas jest również wskazany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu w migrenie z aurą lub bez aury u osób dorosłych.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Osoby w wieku podeszłym stosujące ten lek są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Leki takie jak lek Ibuprofen MAX Aurovitas mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
W przypadku podejrzenia wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zgłosić się do lekarza:
• wrzody żołądka lub jelit, którym czasem może towarzyszyć krwawienie i perforacja, wymiotowanie krwią lub smoliste stolce (często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób);
• choroba nerek objawiająca się krwią w moczu. Może to być związane z niewydolnością nerek (niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób);
• ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadko: może występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób), z takimi objawami jak:

trudności w oddychaniu lub niewyjaśniony świszczący oddech,
zawroty głowy lub szybsze bicie serca,
obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu,
obrzęk twarzy, warg lub gardła;

• potencjalnie zagrażająca życiu wysypka skórna objawiająca się nasilonym występowaniem pęcherzy i krwawieniem z warg, okolicy oczu, jamy ustnej, gardła, nosa i narządów płciowych lub ciężka reakcja skórna, która rozpoczyna się pojawieniem bolesnych czerwonych miejsc, następnie dużych pęcherzy, a kończy łuszczeniem się płatów skóry. Towarzyszy jej gorączka i dreszcze, ból mięśni oraz ogólnie złe samopoczucie (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
(bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
• czerwona, łuskowata, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Patrz także punkt 2 (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• ciężka reakcja skórna, która może pojawić się u okolicach jamy ustnej lub innych części ciała z objawami takimi jak: czerwone, często swędzące krosty, podobne do wysypki podczas odry, które pojawiają się na kończynach i czasem na twarzy i innych częściach ciała. Krosty mogą zmieniać się w pęcherze lub mogą rozwijać się tworząc duże, czerwone punkty z bladym środkiem. Reakcji skórnej może towarzyszyć gorączka, ból gardła, ból głowy i (lub) biegunka (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
• silne łuszczenie lub „schodzenie” skóry (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
• zapalenie trzustki z towarzyszącym ostrym bólem w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
• nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólnie złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i białkówek oczu, jasne stolce, mocz o ciemnym zabarwieniu, które mogą być objawem zapalenia lub niewydolności wątroby (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
• choroby serca z dusznością oraz obrzękiem stóp lub nóg spowodowane gromadzeniem się płynów (niewydolność serca) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie okolic mózgu lub rdzenia kręgowego, któremu towarzyszą objawy takie jak gorączka, nudności, wymioty, ból głowy,
sztywność karku i zaburzenia stanu świadomości, a przez to brak pełnego kontaktu z otoczeniem) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
• atak serca (zawał serca, bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) lub udar (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• ostra niewydolność nerek (martwica brodawek nerkowych) zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu leku (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób);
• zaostrzenie stanów zapalnych spowodowanych zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych leków z grupy NLPZ (bardzo rzadko:
może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
• zaburzenia wytwarzania komórek krwi - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie,
krwawienie z nosa i skóry (bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
• może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• nudności, zgaga, gazy, biegunka, zaparcia, wymioty, ból brzucha.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• ból głowy, senność, zawroty głowy, uczucie wirowania, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność, drażliwość;
• utajona utrata krwi, która może doprowadzić do stanu, w którym występuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (objawy to zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas ćwiczeń, zawroty głowy i bladość skóry), owrzodzenie jamy ustnej i opryszczka, zapalenie jelita grubego (objawy to biegunka, zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, ból brzucha, gorączka), nasilenie choroby zapalnej jelit, zapalenie błony śluzowej jelita.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• pokrzywka, świąd, wybroczyny lub zasinienia pod skórą, wysypka skórna, napady astmy (czasami z niedociśnieniem krwi);
• katar lub zatkany nos, kichanie, ucisk lub ból twarzy, trudności w oddychaniu;
• zapalenie żołądka (objawy to ból, nudności, wymioty, krwawe wymioty, krew w kale);
• gromadzenie się płynu w tkankach organizmu, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniami czynności nerek;
• zaburzenia widzenia.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
• choroby skóry, stawów i nerek (toczeń rumieniowaty układowy);
• depresja, splątanie, omamy, choroby psychiczne z dziwnymi lub niepokojącymi myślami lub
nastrojami;
• brzęczenie, syczenie, gwizdanie, dzwonienie lub inne uporczywe szumy w uszach;
• wzrost azotu mocznikowego we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, widoczne w badaniach krwi;
• utrata wzroku.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje);
• gromadzenie się płynu w tkankach organizmu;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zapalenie przełyku, zwężenie jelit;
• nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów;
• w przypadku ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry z powikłaniami dotyczącymi tkanek miękkich;
• zaburzenia miesiączkowania.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• skóra staje się wrażliwa na światło;
• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Przeciwwskazania

Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak astma, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, języka lub gardła, pokrzywka, swędzenie nosa i katar, po podaniu aspiryny lub innego leku z grupy NLPZ;
Jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy (lub jeśli wystąpiły 2 lub więcej takie epizody w przeszłości);
Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego podczas stosowania NLPZ;
Jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie;
Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego;
Jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów);
Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub ciężka choroba serca;
Jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen MAX Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
• Jeśli pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym;
• Jeśli pacjent ma lub miał kiedykolwiek w przeszłości astmę lub chorobę alergiczną, ponieważ może wystąpić u niego duszność;
• Jeśli u pacjenta występuje katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, gdyż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki;
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały wrzody żołądka lub jelit (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen MAX Aurovitas”);
• Jeśli u pacjenta występowała choroba przewodu pokarmowego (jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (choroba skóry, stawów i nerek);
• Jeśli stwierdzono dziedziczne zaburzenia układu krwiotwórczego (ostra porfiria przerywana);
• Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie krzepnięcia krwi;
• Jeśli pacjent przyjmuje inne NLPZ. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Lek Ibuprofen MAX Aurovitas a inne leki” poniżej);
• W przypadku ospy wietrznej (varicella) zaleca się unikanie stosowania leku Ibuprofen MAX Aurovitas;
• Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby;
• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej;
• Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen MAX Aurovitas i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi;
• W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen MAX Aurovitas i zwrócić się o pomoc medyczną.

Stosowanie u dzieci

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas nie jest zalecany do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas może wpływać na działanie niektórych innych leków lub też inne leki mogą wpływać na jego działanie. Na przykład:

• leki, o działaniu przeciwzakrzepowym (czyli leki rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE takie jak kaptopryl, leki blokujące receptor beta-adrenergiczny takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II takie jak losartan). Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na działanie leku Ibuprofen MAX Aurovitas. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen MAX Aurovitas jednocześnie z innymi lekami pacjent powinien zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować, jeśli pacjent przyjmuje:
• Kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe): ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego.
• Digoksynę (stosowaną w niewydolności serca): ponieważ działanie digoksyny może być nasilone.
• Glukokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu): ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego.
• Fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki): ponieważ działanie fenytoiny może być nasilone.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji): mogą one zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Lit (lek stosowany w leczeniu maniakalno-depresyjnej choroby i depresji): ponieważ działanie litu może być nasilone.
• Probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione.
• Moklobemid (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki moczopędne oszczędzające potas: ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii (wysokiego stężenia potasu we krwi).
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatyzmu): ponieważ działanie metotreksatu może być nasilone.
• Takrolimus i cyklosporynę (leki immunosupresyjne): ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek.
• Zydowudynę (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS): ponieważ stosowanie ibuprofenu może powodować zwiększone ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia, które prowadzi do obrzęku u pacjentów z hemofilią chorych na HIV.
• Zydowudynę lub rytonawir (stosowane w leczeniu pacjentów z HIV).
• Sulfonylomocznik (lek przeciwcukrzycowy): mogą wystąpić interakcje.
• Antybiotyki chinolonowe: ponieważ ryzyko drgawek może być zwiększone.
• Mifepryston (lek przepisany w celu farmakologicznego zakończenia ciąży): ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tego leku.
• Bisfosfoniany (leki przepisywane w leczeniu osteoporozy): ponieważ mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego.
• Okspentyfilinę (pentoksyfilinę) (lek zalecany w celu zwiększenia przepływu krwi do rąk i nóg): ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Baklofen, lek zwiotczający mięśnie: ponieważ toksyczność baklofenu może być zwiększona.
• Lek ziołowy z miłorzębu dwuklapowego (istnieje możliwość zwiększonego ryzyka krwawienia, na skutek jednoczesnego stosowania z ibuprofenem).
• Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w zakażeniach grzybiczych), ponieważ działanie ibuprofenu może nasilać się. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza gdy duże dawki ibuprofenu są stosowane z worykonazolem lub flukonazolem.
• Cholestyraminę (stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie

Łagodny do umiarkowanego ból i (lub) gorączka
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i starsza)
Zalecana pojedyncza dawka to 1 kapsułka 400 mg, którą można w razie potrzeby przyjmować do 3 razy na dobę co 6 do 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

U osób w podeszłym wieku ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek ani czasu trwania leczenia (3 dni u młodzieży i 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu u osób dorosłych).

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

W przypadku napadu migreny
Dorośli
Należy przyjąć jedną kapsułkę 400 mg tak szybko, jak to możliwe od początku napadu.
Jeśli nie wystąpi ulga po pierwszej dawce, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu. Jednakże napad można leczyć inną terapią, która nie zawiera niesteroidowego leku przeciwzapalnego ani kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli ból pojawi się ponownie, można przyjąć drugą dawkę, pod warunkiem, że między dwiema dawkami zachowana jest przerwa 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Jeśli po 3 dniach pacjent nie poczuje się lepiej lub poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Skład

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to:
Rdzeń kapsułki: makrogol 600, potasu wodorotlenek
Otoczka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły
Tusz drukarski: Składniki tuszu do nadruku (czarny):
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Glikol propylenowy (E 1520)
Hypromeloza 2910 (6 cP)

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku krótkotrwałego stosowania i po zwykle stosowanym dawkowaniu, ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zmęczenie, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko tych działań niepożądanych.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.