Fluorouracil Accord,50mg/ml;100ml,roztw.d/wst,inf,1fiol

Pełna nazwa produktu	Fluorouracil Accord,50mg/ml;100ml,roztw.d/wst,inf,1fiol
Dostępne krótkie daty	Nie
Produkt tygodnia	Nie
Postać produktu	roztwor do wstrzykiwan i infuzji
Dawka	50 mg/ml
Wielkość opakowania	1 fiolka po 100 ml
Nazwa producenta	ACCORD HEALTHCARE POLSKA
Wskazania	Fluorouracil Accord jest stosowany w leczeniu wielu rodzajów raka, w szczególności raka jelita, przełyku, trzustki, żołądka, głowy i szyi oraz raka piersi. Można go stosować w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwnowotworowymi i radioterapią.
Możliwe działania niepożądane	Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpi jedno z poniższych: - ciężkie reakcje alergiczne – może wystąpić nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), pacjent może się czuć osłabiony, - bóle w klatce piersiowej, - krwawe lub smoliste stolce, - ból i owrzodzenie warg, - drętwienie, mrowienie i drżenie dłoni lub stóp, - przyspieszenie akcji serca i duszności, - uczucie dezorientacji i niepewności w pozycji stojącej, problemy z koordynacją rąk i nóg, trudności w myśleniu i mówieniu, problemy z widzeniem i pamięcią. Wymienione działania niepożądane są poważne. Pacjent może wymagać pilnej opieki medycznej. Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • Nieprawidłowe EKG • Neutropenia (nieprawidłowe • Leukopenia (nieprawidłowe z objawami niedokrwienia zmniejszenie liczby zmniejszenie liczby białych (niewystarczający dopływ granulocytów krwinek w krwi krążącej) krwi do narządu, zwykle na obojętnochłonnych we krwi) skutek zablokowanej tętnicy) • Niedokrwistość (stan), • Pancytopenia (zaburzenie), • Zmniejszenie wytwarzania w którym liczba krążących w którym ilość szpiku komórek krwi we krwi krwinek kostnego znacznie czerwonych jest zmniejsza się lub szpik niewystarczająca) przestaje wytwarzać komórki krwi) • Wysoka gorączka i znaczne obniżenie liczby granulocytów w krwi krążącej • Zapalenie jamy ustnej • Zapalenie gardła (zapalenie) • Zapalenie odbytnicy i odbytu i przewodu pokarmowego błon śluzowych wyściełających gardło) • Utrata apetytu • Wodnista biegunka • Nudności • Wymioty • Utrata włosów • Zespół dłoniowo-podeszwowy jest toksyczną reakcją skóry • Opóźnione gojenie się ran • Krwawienie z nosa • Zmęczenie • Ogólne osłabienie • Zmęczenie • Brak energii • Zapalenie błony śluzowej • Zapalenie przełyku • Wzrost stężenia kwasu w jamie ustnej moczowego we krwi Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • Dławica piersiowa (silny ból w klatce piersiowej związany z niewystarczającym dopływem krwi do serca) Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • Nieprawidłowy rytm serca • Zawał serca • Niedokrwienie mięśnia sercowego (ograniczenie ilości tlenu dostarczanego do mięśnia sercowego) • Zapalenie mięśnia • Niewydolność serca • Kardiomiopatia rozstrzeniowa sercowego (rodzaj choroby serca, która charakteryzuje się nieprawidłowym powiększeniem mięśnia sercowego, jego pogrubieniem i (lub) stwardnieniem) • Wstrząs kardiogenny • Niskie ciśnienie krwi • Senność • Odwodnienie • Zakażenie bakteryjne krwi • Owrzodzenia i krwawienie lub tkanek z żołądka i jelit, złuszczania się skóry • Rytmiczne ruchy gałek • Ból głowy • Uczucie braku równowagi ocznych i chwiejność • Objawy choroby • Objawy piramidowe • Uczucie bycia chorym Parkinsona (postępujące zaburzenia ruchu, objawiające się drżeniem, sztywnością i powolnymi ruchami) • Zapalenie skóry • Zmiany skórne, np. suchość • Wykwity skórne towarzyszące skóry, obecność nadżerek pewnym chorobom zakaźnym i szczelin, zaczerwienienie skóry, swędząca wysypka grudkowo-plamista (wysypka zaczyna się w kończynach dolnych, postępuje w kierunku ramion, po czym pojawia się na klatce piersiowej) • Obecność swędzących pręg • Wrażliwość na światło • Hiperpigmentacja skóry na skórze • Nierówne przebarwienia lub • Zmiany w płytkach • Zanokcica (zapalenie wału odbarwienia w okolicy żył paznokciowych (np. paznokciowego utworzonego nietypowo powiększająca przez skórę otaczającą się zmiana zabarwienia paznokieć) płytki paznokcia na niebieską, przebarwienie, dystrofia paznokcia, ból i pogrubianie się macierzy paznokcia) • Zapalenie macierzy • Zaburzenia produkcji paznokcia z utworzeniem nasienia lub komórek • Zapalenie lub zaczerwienienie ropy i oddzielanie się płytki jajowych gałki ocznej i powieki paznokciowej • Niewyraźne widzenie • Podwójne widzenie • Łzawienie • Zapalenie nerwu • Choroby oczu charakteryzujące • Zaburzenia ruchu gałek wzrokowego (zaburzenia się przewlekłym zapaleniem ocznych widzenia spowodowane powiek • Spadek ostrości widzenia zapaleniem nerwu • Pojawianie się obszarów • Wywijanie dolej powieki na wzrokowego) martwej tkanki oddzielonej od zewnątrz • Nadmierna wrażliwość na otaczających je żywych • Uszkodzenie komórek światło, awersja na światło komórek, podobnie jak wątroby słoneczne oraz na w przypadku rany, przebywanie w dobrze towarzyszący ból, zapalenie oświetlonych pomieszczeniach • Zablokowanie kanałów łzowych Rzadkie działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 000 i rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): • Niedokrwienie mózgu, jelit • Uogólnione reakcje • Rozwój zakrzepicy i obwodowe alergiczne w naczyniach 5 krwionośnych, może wystąpić w tętnicach lub żyłach • Rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia krwi • Wzrost stężenia T4 (tyroksyny) oraz T3 trojjodotyroniny • Zespół Raynauda • Reakcje anafilaktyczne (napadowy skurcz tętnic w obrębie rąk, rzadziej stóp) • Zakrzep z zatorami • Wstrząs anafilaktyczny • Przebarwienia palców rąk i nóg, czasami innych obszarów ciała • Dezorientacja • Zakrzepowe zapalenie żył Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • Zatrzymanie czynności serca • Nagły zgon sercowy • Objawy leukoencefalopatii (nagłe zatrzymanie rytmu i (niespodziewana śmierć (choroba wpływająca na istotę pracy serca) z powodu schorzeń serca) białą mózgu) w tym ataksja (utrata zdolności koordynacji • Splątanie umysłowe lub ruchu mięśni) zaburzenia świadomości w odniesieniu do czasu, miejsca tożsamości • Trudności z artykulacją • Splątanie słów • Nietypowe osłabienie mięśni lub zmęczenie • Ostry zespół móżdżkowy • Częściowa lub całkowita • Drgawki lub śpiączka utrata zdolności do ustnego u pacjentów przyjmujących • Uszkodzenie nerek komunikowania się słownie duże dawki 5-fluorouracylu lub pisania oraz u pacjentów • Uszkodzenie komórek z niedoborem • Wolno postępujący wątroby (odnotowano dehydrogenazy rozpad małych przypadki zgonów) dihydropirymidynowej przewodów żółciowych • Zapalenie pęcherzyka żółciowego Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Gorączka • Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg.
Przeciwwskazania	Kiedy nie stosować leku Fluorouracil Accord - jeśli pacjent ma uczulenie na fluorouracyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie (np. półpasiec, ospa wietrzna), - jeśli guz jest niezłośliwy, - w przypadku poważnego osłabienia w wyniku długotrwałej choroby, - jeśli szpik kostny został uszkodzony przez stosowanie innych rodzajów leczenia (w tym radioterapii), - jeśli pacjent przyjmuje brywudynę, sorywudynę i inne analogi nukleozydów (lek przeciwwirusowy), - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, - jeśli pacjent ma poważne zaburzenia czynności wątroby, - jeśli pacjent jest homozygotą względem dehydrogenazy dihydropirymidyny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności	Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluorouracil Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność: - jeśli liczba komórek we krwi stała się za mała (u pacjenta zostaną wykonane badania krwi w celu kontroli), - jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie jamy ustnej, gorączka, krwotok z dowolnego miejsca ciała lub osłabienie (objawy te mogą być następstwem bardzo małej liczby krwinek), - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek, - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), - jeśli u pacjenta występują choroby serca. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek bólu w klatce piersiowej podczas leczenia; - u pacjentów ze zmniejszoną aktywnością i (lub) niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD), - u pacjentów, u których zastosowano napromienianie miednicy dużymi dawkami, - jeśli u pacjenta występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (zapalenie jamy ustnej, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego) lub krwotok z dowolnego miejsca ciała.
Stosowanie leku z innymi lekami	Lek Fluorouracil Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. • Metotreksat (lek przeciwnowotworowy) • Metronidazol (antybiotyk) • Leukoworyna wapnia (zwana także folinianem wapnia - stosowana w celu zmniejszenia szkodliwego wpływu leków przeciwnowotworowych) • Allopurynol (stosowany w leczeniu dny) • Cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzeń żołądka) • Warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi) • Interferon alfa 2a, brywudyna, sorywudyna i inne analogi nukleozydów (przeciwwirusowe) • Cisplatyna (lek przeciwnowotworowy) • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki i (lub) ataków drgawkowych i nieregularnego rytmu serca) • Szczepionki • Winorelbina (lek przeciwnowotworowy) • Cyklofosfamid (lek przeciwnowotworowy) • Lewamizol (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych) • Tamoksyfen (lek przeciwnowotworowy). Powyższe leki mają wpływ na działanie leku Fluorouracil Accord.
Ciąża i karmienie piersią	Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie wolno stosować tego leku jeśli kobieta jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli w trakcie leczenia dojdzie do ciąży, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Zaleca się konsultacje genetyczne. Ponieważ nie wiadomo, czy Fluorouracil Accord przenika do mleka matki, w przypadku rozpoczęcia leczenia lekiem Fluorouracil Accord należy przerwać karmienie piersią. Mężczyźni powinni unikać płodzenia dzieci podczas i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Fluorouracil Accord. Powinni oni zasięgnąć porady dotyczącej konserwacji nasienia zebranego przed leczeniem, z uwagi na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia lekiem Fluorouracil Accord. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Dawkowanie	Jak stosować lek Fluorouracil Accord Stosowana dawka leku zależy od ogólnego stanu zdrowia pacjenta, masy ciała, ostatnio przeprowadzonych zabiegów chirurgicznych oraz od czynności wątroby i nerek. Dawka zależy również od wyników badania krwi.
Przeciętny okres stosowania leku	W pierwszym cyklu leczenia dawkę można podawać raz na dobę lub w odstępach tygodniowych. W kolejnych cyklach leczenia dawkę można stosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Pacjent może również otrzymać leczenie skojarzone z radioterapią.
Sposób podania	Jak stosować lek Fluorouracil Accord Stosowana dawka leku zależy od ogólnego stanu zdrowia pacjenta, masy ciała, ostatnio przeprowadzonych zabiegów chirurgicznych oraz od czynności wątroby i nerek. Dawka zależy również od wyników badania krwi. Lek przed podaniem należy rozcieńczyć roztworem glukozy, roztworem chlorku sodu lub wodą do wstrzykiwań. Lek należy podawać do żyły przez zwykłe wstrzyknięcie lub w kroplówce (wlew).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku	Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluorouracil Accord Z uwagi na to, że lek jest podawany w szpitalu, istnieje małe prawdopodobieństwo, że pacjent otrzyma zbyt małą lub zbyt dużą dawkę. Jednak, w przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. W trakcie i po terapii lekiem Fluorouracil Accord należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek. Konieczne może okazać się przerwanie stosowania leku, jeśli liczba białych komórek krwi staje się za mała. Po przedawkowaniu leku Fluorouracil Accord mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, ciężkie zapalenie błony śluzowej, owrzodzenia i krwawienie z żołądka i jelit. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Przechowywanie leku	Jak przechowywać lek Fluorouracil Accord Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub kartoniku po słowie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku. Okres ważności po rozcieńczeniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań dla stężenia roztworu Fluorouracil Accord 0,98 mg/ml. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie jest podany od razu, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych. • W przypadku pojawienia się brązowego lub ciemnożółtego zabarwienia roztworu nie wolno używać. • Nie stosować w przypadku uszkodzenia pojemnika lub jeśli widoczne są cząstki i (lub) kryształki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Skład	Co zawiera lek Fluorouracil Accord - Substancją czynną leku jest fluorouracyl. Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn	Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, nie posługiwać się żadnymi narzędziami, ani nie obsługiwać maszyn, ponieważ Fluorouracil Accord może powodować działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty. Może również mieć działania niepożądane na układ nerwowy i prowadzić do zmian widzenia. Jeśli pacjent doświadcza jakichkolwiek spośród wymienionych objawów, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami, gdyż objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń.

Pełna nazwa produktu

Dostępne krótkie daty

Nie

Produkt tygodnia

Nie

Postać produktu

roztwor do wstrzykiwan i infuzji

Dawka

50 mg/ml

Wielkość opakowania

1 fiolka po 100 ml

Nazwa producenta

ACCORD HEALTHCARE POLSKA

Wskazania

Fluorouracil Accord jest stosowany w leczeniu wielu rodzajów raka, w szczególności raka jelita, przełyku, trzustki, żołądka, głowy i szyi oraz raka piersi. Można go stosować w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwnowotworowymi i radioterapią.

Możliwe działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpi jedno z poniższych: - ciężkie reakcje alergiczne – może wystąpić nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), pacjent może się czuć osłabiony, - bóle w klatce piersiowej, - krwawe lub smoliste stolce, - ból i owrzodzenie warg, - drętwienie, mrowienie i drżenie dłoni lub stóp, - przyspieszenie akcji serca i duszności, - uczucie dezorientacji i niepewności w pozycji stojącej, problemy z koordynacją rąk i nóg, trudności w myśleniu i mówieniu, problemy z widzeniem i pamięcią. Wymienione działania niepożądane są poważne. Pacjent może wymagać pilnej opieki medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• Nieprawidłowe EKG
• Neutropenia (nieprawidłowe
• Leukopenia (nieprawidłowe z objawami niedokrwienia zmniejszenie liczby zmniejszenie liczby białych (niewystarczający dopływ granulocytów krwinek w krwi krążącej) krwi do narządu, zwykle na obojętnochłonnych we krwi) skutek zablokowanej tętnicy)
• Niedokrwistość (stan),
• Pancytopenia (zaburzenie),
• Zmniejszenie wytwarzania w którym liczba krążących w którym ilość szpiku komórek krwi we krwi krwinek kostnego znacznie czerwonych jest zmniejsza się lub szpik niewystarczająca) przestaje wytwarzać komórki krwi)
• Wysoka gorączka i znaczne obniżenie liczby granulocytów w krwi krążącej • Zapalenie jamy ustnej
• Zapalenie gardła (zapalenie)
• Zapalenie odbytnicy i odbytu i przewodu pokarmowego błon śluzowych wyściełających gardło)
• Utrata apetytu
• Wodnista biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Utrata włosów
• Zespół dłoniowo-podeszwowy jest toksyczną reakcją skóry
• Opóźnione gojenie się ran
• Krwawienie z nosa
• Zmęczenie
• Ogólne osłabienie
• Zmęczenie
• Brak energii
• Zapalenie błony śluzowej
• Zapalenie przełyku
• Wzrost stężenia kwasu w jamie ustnej moczowego we krwi

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• Dławica piersiowa (silny ból w klatce piersiowej związany z niewystarczającym dopływem krwi do serca)

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• Nieprawidłowy rytm serca
• Zawał serca
• Niedokrwienie mięśnia sercowego (ograniczenie ilości tlenu dostarczanego do mięśnia sercowego) • Zapalenie mięśnia
• Niewydolność serca
• Kardiomiopatia rozstrzeniowa sercowego (rodzaj choroby serca, która charakteryzuje się nieprawidłowym powiększeniem mięśnia sercowego, jego pogrubieniem i (lub) stwardnieniem)
• Wstrząs kardiogenny
• Niskie ciśnienie krwi
• Senność
• Odwodnienie
• Zakażenie bakteryjne krwi
• Owrzodzenia i krwawienie lub tkanek z żołądka i jelit, złuszczania się skóry
• Rytmiczne ruchy gałek
• Ból głowy
• Uczucie braku równowagi ocznych i chwiejność
• Objawy choroby
• Objawy piramidowe
• Uczucie bycia chorym Parkinsona (postępujące zaburzenia ruchu, objawiające się drżeniem, sztywnością i powolnymi ruchami)
• Zapalenie skóry
• Zmiany skórne, np. suchość
• Wykwity skórne towarzyszące skóry, obecność nadżerek pewnym chorobom zakaźnym i szczelin, zaczerwienienie skóry, swędząca wysypka grudkowo-plamista (wysypka zaczyna się w kończynach dolnych, postępuje w kierunku ramion, po czym pojawia się na klatce piersiowej)
• Obecność swędzących pręg
• Wrażliwość na światło
• Hiperpigmentacja skóry na skórze
• Nierówne przebarwienia lub
• Zmiany w płytkach
• Zanokcica (zapalenie wału odbarwienia w okolicy żył paznokciowych (np. paznokciowego utworzonego nietypowo powiększająca przez skórę otaczającą się zmiana zabarwienia paznokieć) płytki paznokcia na niebieską, przebarwienie, dystrofia paznokcia, ból i pogrubianie się macierzy paznokcia)
• Zapalenie macierzy
• Zaburzenia produkcji paznokcia z utworzeniem nasienia lub komórek
• Zapalenie lub zaczerwienienie ropy i oddzielanie się płytki jajowych gałki ocznej i powieki paznokciowej
• Niewyraźne widzenie
• Podwójne widzenie
• Łzawienie
• Zapalenie nerwu
• Choroby oczu charakteryzujące
• Zaburzenia ruchu gałek wzrokowego (zaburzenia się przewlekłym zapaleniem ocznych widzenia spowodowane powiek
• Spadek ostrości widzenia zapaleniem nerwu
• Pojawianie się obszarów
• Wywijanie dolej powieki na wzrokowego) martwej tkanki oddzielonej od zewnątrz
• Nadmierna wrażliwość na otaczających je żywych
• Uszkodzenie komórek światło, awersja na światło komórek, podobnie jak wątroby słoneczne oraz na w przypadku rany, przebywanie w dobrze towarzyszący ból, zapalenie oświetlonych pomieszczeniach • Zablokowanie kanałów łzowych

Rzadkie działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 000 i rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• Niedokrwienie mózgu, jelit
• Uogólnione reakcje
• Rozwój zakrzepicy i obwodowe alergiczne w naczyniach 5 krwionośnych, może wystąpić w tętnicach lub żyłach
• Rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia krwi
• Wzrost stężenia T4 (tyroksyny) oraz T3 trojjodotyroniny
• Zespół Raynauda
• Reakcje anafilaktyczne (napadowy skurcz tętnic w obrębie rąk, rzadziej stóp)
• Zakrzep z zatorami
• Wstrząs anafilaktyczny
• Przebarwienia palców rąk i nóg, czasami innych obszarów ciała
• Dezorientacja
• Zakrzepowe zapalenie żył

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• Zatrzymanie czynności serca
• Nagły zgon sercowy
• Objawy leukoencefalopatii (nagłe zatrzymanie rytmu i (niespodziewana śmierć (choroba wpływająca na istotę pracy serca) z powodu schorzeń serca) białą mózgu) w tym ataksja (utrata zdolności koordynacji
• Splątanie umysłowe lub ruchu mięśni) zaburzenia świadomości w odniesieniu do czasu, miejsca tożsamości
• Trudności z artykulacją
• Splątanie słów
• Nietypowe osłabienie mięśni lub zmęczenie
• Ostry zespół móżdżkowy
• Częściowa lub całkowita
• Drgawki lub śpiączka utrata zdolności do ustnego u pacjentów przyjmujących
• Uszkodzenie nerek komunikowania się słownie duże dawki 5-fluorouracylu lub pisania oraz u pacjentów
• Uszkodzenie komórek z niedoborem
• Wolno postępujący wątroby (odnotowano dehydrogenazy rozpad małych przypadki zgonów) dihydropirymidynowej przewodów żółciowych
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Gorączka
• Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Fluorouracil Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na fluorouracyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie (np. półpasiec, ospa wietrzna),
- jeśli guz jest niezłośliwy,
- w przypadku poważnego osłabienia w wyniku długotrwałej choroby,
- jeśli szpik kostny został uszkodzony przez stosowanie innych rodzajów leczenia (w tym radioterapii),
- jeśli pacjent przyjmuje brywudynę, sorywudynę i inne analogi nukleozydów (lek przeciwwirusowy),
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
- jeśli pacjent ma poważne zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent jest homozygotą względem dehydrogenazy dihydropirymidyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluorouracil Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy zachować szczególną ostrożność:
- jeśli liczba komórek we krwi stała się za mała (u pacjenta zostaną wykonane badania krwi w celu kontroli),
- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie jamy ustnej, gorączka, krwotok z dowolnego miejsca ciała lub osłabienie (objawy te mogą być następstwem bardzo małej liczby krwinek), - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry),
- jeśli u pacjenta występują choroby serca. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek bólu w klatce piersiowej podczas leczenia;
- u pacjentów ze zmniejszoną aktywnością i (lub) niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD),
- u pacjentów, u których zastosowano napromienianie miednicy dużymi dawkami,
- jeśli u pacjenta występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (zapalenie jamy ustnej, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego) lub krwotok z dowolnego miejsca ciała.

Stosowanie leku z innymi lekami

Lek Fluorouracil Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Metotreksat (lek przeciwnowotworowy)
• Metronidazol (antybiotyk)
• Leukoworyna wapnia (zwana także folinianem wapnia - stosowana w celu zmniejszenia szkodliwego wpływu leków przeciwnowotworowych)
• Allopurynol (stosowany w leczeniu dny)
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzeń żołądka)
• Warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)
• Interferon alfa 2a, brywudyna, sorywudyna i inne analogi nukleozydów (przeciwwirusowe)
• Cisplatyna (lek przeciwnowotworowy)
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki i (lub) ataków drgawkowych i nieregularnego rytmu serca)
• Szczepionki
• Winorelbina (lek przeciwnowotworowy)
• Cyklofosfamid (lek przeciwnowotworowy)
• Lewamizol (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych)
• Tamoksyfen (lek przeciwnowotworowy).
Powyższe leki mają wpływ na działanie leku Fluorouracil Accord.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie wolno stosować tego leku jeśli kobieta jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli w trakcie leczenia dojdzie do ciąży, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Zaleca się konsultacje genetyczne. Ponieważ nie wiadomo, czy Fluorouracil Accord przenika do mleka matki, w przypadku rozpoczęcia leczenia lekiem Fluorouracil Accord należy przerwać karmienie piersią. Mężczyźni powinni unikać płodzenia dzieci podczas i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Fluorouracil Accord. Powinni oni zasięgnąć porady dotyczącej konserwacji nasienia zebranego przed leczeniem, z uwagi na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia lekiem Fluorouracil Accord. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Dawkowanie

Jak stosować lek Fluorouracil Accord

Stosowana dawka leku zależy od ogólnego stanu zdrowia pacjenta, masy ciała, ostatnio przeprowadzonych zabiegów chirurgicznych oraz od czynności wątroby i nerek. Dawka zależy również od wyników badania krwi.

Przeciętny okres stosowania leku

W pierwszym cyklu leczenia dawkę można podawać raz na dobę lub w odstępach tygodniowych. W kolejnych cyklach leczenia dawkę można stosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Pacjent może również otrzymać leczenie skojarzone z radioterapią.

Sposób podania

Jak stosować lek Fluorouracil Accord

Stosowana dawka leku zależy od ogólnego stanu zdrowia pacjenta, masy ciała, ostatnio przeprowadzonych zabiegów chirurgicznych oraz od czynności wątroby i nerek. Dawka zależy również od wyników badania krwi.

Lek przed podaniem należy rozcieńczyć roztworem glukozy, roztworem chlorku sodu lub wodą do wstrzykiwań. Lek należy podawać do żyły przez zwykłe wstrzyknięcie lub w kroplówce (wlew).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluorouracil Accord
Z uwagi na to, że lek jest podawany w szpitalu, istnieje małe prawdopodobieństwo, że pacjent otrzyma zbyt małą lub zbyt dużą dawkę. Jednak, w przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. W trakcie i po terapii lekiem Fluorouracil Accord należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek. Konieczne może okazać się przerwanie stosowania leku, jeśli liczba białych komórek krwi staje się za mała. Po przedawkowaniu leku Fluorouracil Accord mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, ciężkie zapalenie błony śluzowej, owrzodzenia i krwawienie z żołądka i jelit. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Przechowywanie leku

Jak przechowywać lek Fluorouracil Accord
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub kartoniku po słowie „Termin ważności (EXP)”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku.

Okres ważności po rozcieńczeniu
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań dla stężenia roztworu Fluorouracil Accord 0,98 mg/ml.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Jeżeli roztwór nie jest podany od razu, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi osoba podająca lek.

Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.
• W przypadku pojawienia się brązowego lub ciemnożółtego zabarwienia roztworu nie wolno używać.

• Nie stosować w przypadku uszkodzenia pojemnika lub jeśli widoczne są cząstki i (lub) kryształki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. .

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Skład

Co zawiera lek Fluorouracil Accord

- Substancją czynną leku jest fluorouracyl. Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, nie posługiwać się żadnymi narzędziami, ani nie obsługiwać maszyn, ponieważ Fluorouracil Accord może powodować działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty. Może również mieć działania niepożądane na układ nerwowy i prowadzić do zmian widzenia. Jeśli pacjent doświadcza jakichkolwiek spośród wymienionych objawów, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami, gdyż objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń.