Febrisan, (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący, 16 szt.

Wielkość opakowania

Lek Febrisan ma postać proszku musującego o barwie lekko żółtej i smaku cytrynowym.
Pudełko tekturowe zawiera 16 saszetek z folii trzywarstwowej: papier/Aluminium/PE.

Informacje ogólne i sposób działania leku Febrisan

Lek zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, fenylefrynę i kwas askorbowy (witaminę C).

• Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo. 
• Fenylefryna zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych nosa, udrożniając przewody nosowe.
• Kwas askorbowy pokrywa zwiększone zapotrzebowanie na witaminę C występujące podczas przeziębienia i grypy.

Wskazania do stosowania

Febrisan stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, dreszcze, ból głowy, ból mięśni, ból gardła, katar, ból zatok.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Febrisan?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 saszetka co 4-6 godzin. Nie stosować więcej niż 4 saszetki na dobę, co odpowiada 3 g paracetamolu, 240 mg kwasu askorbowego i 40 mg chlorowodorku fenylefryny.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Przed zastosowaniem proszek należy rozpuścić w szklance gorącej wody.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Febrisan?

Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Febrisan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania leku Febrisan mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• objawy uszkodzenia wątroby;
• reakcje nadwrażliwości skóry, w tym pokrzywka i wysypka;
• nadwrażliwość.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) i agranulocytoza (brak granulocytów we krwi);
• skurcz oskrzeli;
• niewydolność wątroby;
• reakcja anafilaktyczna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol;
• arytmia (zbyt szybka lub wolna lub nieregularna czynność serca), bradykardia (zbyt wolna czynność serca);
• astma;
• zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego;
• hipotermia (zwłaszcza u pacjentów bez gorączki);
• podwyższenie ciśnienia tętniczego;
• zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa (ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą wysypką krostkową na całym ciele lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo złuszczaniem dużych płatów naskórka).

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Febrisan?

• Nie należy stosować leku Febrisan, jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Nie należy stosować leku Febrisan, jeśli u pacjenta występuje:
  • nadciśnienie tętnicze;
  • choroby serca;
  • ciężka niewydolność wątroby;
  • fenyloketonuria.

• Nie należy stosować leku Febrisan w przypadku leczenia inhibitorami MAO oraz w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu.
• Nie należy stosować leku Febrisan w okresie ciąży.
• Nie należy stosować leku Febrisan u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Febrisan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosowanie dawek wyższych niż zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

W trakcie stosowania leku Febrisan należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).

W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

U pacjentów stosujących produkty lecznicze zawierające paracetamol zgłaszano przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka i ostrej uogólnionej osutki krostkowej. Należy poinformować pacjentów o objawach tych reakcji skórnych. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy, należy natychmiast odstawić produkt, zapewnić leczenie objawowe i uważnie obserwować pacjenta.

Długotrwałe stosowanie tego produktu bez nadzoru lekarza, może być szkodliwe. Podczas długotrwałego stosowania lub leczenia dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami paracetamolu.

Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• z przewlekłym niedożywieniem;
• z chorobą alkoholową;
• z ciężką niewydolnością nerek;
• z przerostem gruczołu krokowego;
• z guzem chromochłonnym nadnerczy;
• z nieleczoną lub czynną nadczynnością tarczycy;
• z niedrożnością naczyń (zespół Raynaud'a);
• uczulonych na kwas acetylosalicylowy oraz pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o przypadkach łagodnego skurczu oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy (reakcja krzyżowa);
• leczonych lekami uspokajającymi i innymi lekami sympatykomimetycznymi (tj. zmniejszającymi przekrwienie błon śluzowych), lekami hamującymi apetyt, lekami psychostymulującymi podobnymi do amfetaminy;
• stosujących leki przeciwzakrzepowe;
• z cukrzycą;
• z jaskrą z wąskim kątem przesączania.

Stosowanie leku u osób z niewydolnością wątroby, nadużywających alkohol oraz głodzonych stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.

W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4-6 godzin.

Nie stosować więcej niż 4 saszetki na dobę, co odpowiada 3 g paracetamolu, 240 mg kwasu askorbowego i 40 mg chlorowodorku fenylefryny.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Oddziaływanie leku Febrisan z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku.

Paracetamol

Może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna, fenprokumon) oraz zwiększać ryzyko krwawienia. Z tego względu zaleca się obserwację.

Stosowanie z lekami przyspieszającymi metabolizm paracetamolu w wątrobie (np. ryfampicyna, niektóre leki nasenne i przeciwpadaczkowe - karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramid) przyspiesza wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu, dlatego nie należy podawać tego leku w ciągu godziny po podaniu paracetamolu.

Spożywanie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może prowadzić do niewydolności wątroby.
Ze względu na ryzyko przedawkowania, leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:
- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone.

Fenylefryna

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO może nasilać działanie fenylefryny.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przed zastosowaniem proszek należy rozpuścić w szklance gorącej wody.

Febrisan a alkohol

W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Spożywanie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może prowadzić do niewydolności wątroby.
Stosowanie leku u osób nadużywających alkohol stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na zawartość fenylefryny stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

Paracetamol przenika do mleka ludzkiego.

Należy zachować ostrożność u kobiet karmiących piersią.
Należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet w okresie laktacji.
Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki.

Decyzję o karmieniu piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Febrisan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febrisan

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek zawiera trzy substancje czynne, objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji.

Paracetamol
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym uszkodzeniem wątroby.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo rozwijającego się uszkodzenia wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przedawkowanie może prowadzić do ostrej niewydolności nerek i (lub) niewydolności wątroby. Niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii (zaburzenia funkcjonowania centralnego układu nerwowego), krwotoku, hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi), obrzęku mózgu, śpiączki i śmierci. Inne objawy niezwiązane z wątrobą zgłaszane po przedawkowaniu paracetamolu obejmują zaburzenia czynności serca. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż 1 godzina. Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny. Leczenie zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.

Fenylefryna
Objawy przedawkowania fenylefryny: drżenie, niepokój, bezsenność, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), skurcze dodatkowe nadkomorowe serca, bóle głowy, mrowienia w kończynach, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić: duszność, omamy i drgawki. U niektórych osób fenylefryna może wywołać reakcje odwrotne: senność, depresję oddechową (zahamowanie oddechu), zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniową. Postępowanie polega na płukaniu żołądka. W przypadkach ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych chorego, wspomaganie oddechu, krążenia.

Kwas askorbowy
Objawy przedawkowania pojawiają się po długotrwałym stosowaniu bardzo dużej dawki, dlatego też przy zastosowaniu leku Febrisan prawdopodobieństwo wystąpienia objawów przedawkowania jest niewielkie.

Lek przeznaczony jest do doraźnego leczenia objawów przeziębienia i grypy. W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Febrisan

Lek przeznaczony jest do doraźnego leczenia objawów przeziębienia i grypy. W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są paracetamol, kwas askorbowy i fenylefryny chlorowodorek. Jedna saszetka (5 g proszku musującego) zawiera 750 mg paracetamolu, 60 mg kwasu askorbowego (witamina C) i 10 mg fenylefryny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa 70 (E 104), aromat proszkowy naturalny cytrynowy 213 841 (zawiera m.in. maltodekstrynę, która zawiera glukozę; sacharozę, siarczyny, d-limonen, cytral, geraniol, linalol, cytronellol, farnezol), aromat Contramarum (Contramarum Trockenaroma 201 227) (zawiera m.in. glukozę, etanol, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, siarczyny), sodu wodorowęglan.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.