Bicalutamide Accord, 50 mg, tabl.powl., 28 szt

Opis leku

Bikalutamid należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami niesteroidowymi. Substancja
czynna leku – bikalutamid – blokuje niepożadane oddziaływanie męskich hormonów płciowych
(androgenów) i w ten sposób hamuje rozwój komórek gruczołu krokowego.

Kiedy stosować lek?

Bikalutamid jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Lek ten należy przyjmować z innym lekiem stosowanym jako dodatkowa terapia hormonalna – tak zwanym analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub należy go stosować w połączeniu z chirurgicznym usunięciem jąder.

Dawkowanie

Jak stosować lek Bicalutamide Accord
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zwykle stosuje się 1 tabletkę Bicalutamide Accord na dobę. Tabletki należy połykać w całości popijając niewielką ilością wody. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Accord
• Jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• U kobiet, młodzieży lub dzieci.
• Jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol (na katar sienny lub alergię) bądź cyzapryd (dolegliwości żołądkowe)

Lek Bicalutamide Accord nie może być przyjmowany przez kobiety ani dzieci.

Możliwe działania niepożądane leku

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne: Występują niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów). Obejmują nagłe pojawienie się:
• wysypki, świądu, pokrzywki
• opuchnięcia twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała
• duszności, świszczącego oddechu i trudności z oddychaniem Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarza należy również niezwłocznie powiadomić jeśli wystąpi jedno z poniższych:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• ból brzucha
• krwiomocz

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).
Objawy te mogą być spowodowane przez problemy z wątrobą lub w rzadkich przypadkach (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów) niewydolność wątroby.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• ciężka duszność lub nagły wzrost duszności, niekiedy z towarzyszącym kaszlem i gorączka.
Mogą to być objawy zapalenia płuc określanego jako śródmiąższowe zapalenie płuc.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość). Może powodować uczucie zmęczenia oraz bladość skóry.
• Zawroty głowy
• Opuchnięcie i tkliwość piersi
• Ginekomastia
• Uczucie osłabienia
• Uderzenia gorąca
• Zaparcia
• Nudności
• Opuchlizna

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• Utrata apetytu
• Niestrawność
• Wiatry
• Przyrost masy ciała
• Swędzenie
• Suchość skóry
• Wysypka
• Zaburzenia erekcji
• Zmniejszony popęd płciowy
• Depresja
• Uczucie senności
• Utrata włosów
• Odrastanie włosów i nadmierny wzrost owłosienia
• Ból w klatce piersiowej
• Zaburzenia czynności serca
• Zawał serca
• Uszkodzenie wątroby
• Zmiany w poziomie enzymów wątrobowych

W niektórych przypadkach podczas stosowania bikalutamidu mogą wystąpić zmiany we krwi wymagające przeprowadzenia określonych badań krwi. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku z innymi lekami

Inne leki i Bicalutamide Accord
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. . Bikalutamidu nie wolno stosować jednocześnie z żadnym z następujących leków: terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub alergię) bądź cyzapryd (dolegliwości żołądkowe). W przypadku stosowania bikalutamidu razem z następującymi lekami może wystąpić wzajemny wpływ na działanie bikalutamidu i innego leku.

Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem następujących leków z bikalutamidem:
• warfaryna lub leki o podobnym działaniu, zapobiegające powstawaniu zakrzepów
• cyklosporyna (stosowana do hamowania układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniom przeszczepów organów lub szpiku kostnego)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy)
• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci)
• leki blokujące kanał wapniowy (stosowane w leczeniu nadciśnienia).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Bicalutamide Accord z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie ma wpływu na stosowanie leku Bicalutamide Accord. 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek zaburzał zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niemniej jednak czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub senność po przyjęciu tabletek Bicalutamide Accord.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów oraz w trakcie obsługi maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, ze kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Bicalutamide Accord u kobiet jest przeciwwskazane. Nie wolno stosować leku u kobiet w okresie ciąży ani u kobiet w okresie karmienia piersią.

Co zawiera lek?

Co zawiera lek Bicalutamide Accord
Substancją czynną leku jest bikalutamid.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu.
Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Karboksymetyloskrobia sodowa, Powidon K-30, Magnezu stearynian. Otoczka: Hypromeloza, Makrogol 400, Tytanu dwutlenek (E171).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicalutamide Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Wówczas lek można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka. Lekarz będzie wtedy regularnie zlecał wykonywanie badania czynności wątroby (bilirubina, aminotransferazy, fosfataza alkaliczna). W razie ciężkich zaburzeń czynności wątroby należy przerwać stosowanie bikalutamidu.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek. Wówczas lek można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę i przyjmuje już analog LHRH, taki jak goserelina, buserelina, leuprorelina i tryptorelina.

Przechowywanie leku

Jak przechowywać lek Bicalutamide Accord
• Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Bicalutamide Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po ‘Termin ważności (EXP)’. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie zażycia leku Bicalutamide Accord
W przypadku, gdy lek nie został przyjęty o zwykłej porze należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe oraz zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Możliwe reakcje alergiczne

Bicalutamide Accord zawiera laktozę
Lek ten zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Producent - podmiot odpowiedzialny