Azyter, 15 mg/g, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 6 sztuk

Wielkość opakowania

Lek Azyter to roztwór do podania do oka (krople do oczu, roztwór) w pojemnikach jednodawkowych zawierających 0,25 g leku.

Tekturowe pudełko zawiera 6 pojemników jednodawkowych w saszetce, co stanowi ilość wystarczającą do stosowania podczas jednorazowej terapii.

Informacje ogólne i sposób działania leku Azyter

Azyter zawiera azytromycynę, antybiotyk z grupy makrolidów.

Wskazania do stosowania

Azyter jest stosowany w leczeniu miejscowym różnych zakażeń oka pochodzenia bakteryjnego u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 17 lat:

• ropne zapalenie spojówek,
• jaglicze zapalenie spojówek (jest to zakażenie bakteryjne oka wywołane przez Chlamydia trachomatis występującą w krajach rozwijających się).

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Azyter?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lekarza prowadzącego leczenie dziecka lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) i u dzieci w wieku od urodzenia do 17 lat to 1 kropla dwa razy na dobę do oka (oczu) wymagającego leczenia: jedna kropla rano i jedna kropla wieczorem.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek Azyter należy stosować wyłącznie do oczu (podanie do oka).

Aby prawidłowo zastosować Azyter należy:

• starannie umyć ręce przed i po zakropleniu leku,
• patrząc do góry i lekko odchylając dolną powiekę zakroplić jedną kroplę do oka wymagającego leczenia,
• nie dotykać powierzchni oka lub powiek końcówką zakraplacza pojemnika jednodawkowego,
• po użyciu pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić. Nie należy przechowywać go w celu ponownego użycia.

NIE WSTRZYKIWAĆ, NIE POŁYKAĆ

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Azyter?

Czas trwania leczenia to 3 dni.

Ponieważ lek ma przedłużone działanie, nie jest konieczne stosowanie go dłużej niż 3 dni, nawet jeśli nadal utrzymują się niewielkie objawy zakażenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Azyter może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów, ponieważ objawy te mogą być ciężkie.

Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ciężkie reakcje skórne: wysypka skórna, wykwity skórne, pęcherze na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome – SJS) lub toksyczna martwica naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis – TEN)), wysypka skórna z innymi objawami towarzyszącymi, takimi jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych kwinek), pojawienie się wysypki w postaci małych, swędzących czerwonych guzków (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms – DRESS)), rumień uogólniony z łuszczeniem się skóry na dużych obszarach ciała (złuszczające zapalenie skóry), wykwity skórne, które charakteryzują się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienionej skóry pokrytej małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem) (ostra uogólniona krostkowica (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis – AGEP)).

W przypadku wystąpienia tych objawów skórnych należy zaprzestać stosowania azytromycyny i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na pogotowie.

Stwierdzono następujące działania niepożądane po zastosowaniu leku:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10:

• przemijające dolegliwości dotyczące oczu (swędzenie, pieczenie, kłucie).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• nieostre widzenie,
• uczucie lepkości powiek,
• uczucie ciała obcego w oku.

Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• stan zapalny spojówek (być może z powodu infekcji lub uczulenia) (zapalenie spojówek),
• alergiczne zapalenie spojówek,
• zapalenia rogówki,
• swędzenie skóry na powiekach (wyprysk na powiekach),
• suchość, zaczerwienienie i obrzmienie powiek (obrzęk powiek),
• nadwrażliwość oka,
• łzawienie oczu,
• zaczerwienienie powiek (rumień powiek),
• zaczerwienienie spojówek (przekrwienie spojówek).

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Azyter?

Nie stosować leku Azyter, jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki z grupy makrolidów lub na trójglicerydy o średniej długości łańcucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AZYTER należy zwrócić się do lekarza, lekarza prowadzącego leczenie dziecka, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Jeśli wystąpi reakcja uczuleniowa należy przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza.
• Gdy brak poprawy po trzech dniach od rozpoczęcia stosowania leku lub jeśli wystąpią nietypowe objawy, należy zasięgnąć porady lekarza.
• Jeśli występuje zakażenie oczu, nie zaleca się używania soczewek kontaktowych.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oka.
Leku nie należy wstrzykiwać lub podawać doustnie.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka u dzieci w wieku od urodzenia do 17 lat to 1 kropla dwa razy na dobę do oka (oczu) wymagającego leczenia: jedna kropla rano i jedna kropla wieczorem.

Stosowanie leku z innymi lekami

W razie konieczności stosowania innych leków do oczu, należy:

• jako pierwszy zakraplać inny lek do oczu,
• odczekać 15 minut,
• zakroplić Azyter jako ostatni.

Należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi prowadzącemu leczenie dziecka lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Azyter z jedzeniem i piciem.

Azyter a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Azyter a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Azyter może być stosowany w czasie ciąży.
Lekarz prowadzący może przepisać lek Azyter kobiecie w ciąży, jeśli uzna to za konieczne.

Nieliczne dane wskazują, że azytromycyna przenika do mleka matki.
Ten lek może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zakropleniu może nastąpić przejściowa nieostrość widzenia.

W takich przypadkach należy poczekać aż objawy ustąpią, zanim przystąpi się do prowadzenia pojazdu, bądź obsługi urządzeń mechanicznych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azyter

W ulotce nie podano informacji na temat postępowania w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku.

Pominięcie zastosowania leku Azyter

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest azytromycyna dwuwodna.

Jeden gram roztworu zawiera 15 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 14,3 mg azytromycyny.

Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera 3,75 mg azytromycyny dwuwodnej w 250 mg roztworu.

Pozostałe składniki to trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz pojemniku jednodawkowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w saszetce, w celu ochrony przed światłem.

Każdy pojemnik jednodawkowy powinien być natychmiast wyrzucony po pierwszym zastosowaniu, nawet jeśli nie cała zawartość zostanie zużyta. Nie należy go przechowywać w celu ponownego stosowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.