Zypadhera, 405 mg, iniekcje o przedłużonym uwalnianiu, 1 fiolka + rozpuszczalnik 3 ml

Zypadhera, 405 mg, iniekcje o przedłużonym uwalnianiu, 1 fiolka + rozpuszczalnik 3 ml

Nie

Nie

proszek i rozpuszczalnik do sporzadzania zawiesiny do wstrzykiwan o przedluzonym uwalnianiu

405 mg

1 fiol.prosz.+1 fiol.rozp.3ml+1 strzyk.+igly

CHEPLAPHARM REGISTRATION

Lek Zypadhera znajduje zastosowanie w podtrzymującym leczeniu schizofrenii – choroby objawiającej się między innymi tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Osoby z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie. Lek Zypadhera może być podawany jedynie dorosłym pacjentom, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej.

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Zypadhera jest uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, świąd, obrzęk twarzy, opuchnięcie warg lub duszność. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Nie należy stosować leku Zypadhera jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku). Przed rozpoczęciem stosowania leku Zypadhera należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Po każdym wstrzyknięciu mogą wystąpić niezbyt częste, ale ciężkie reakcje. Zypadhera może czasami zbyt szybko przeniknąć do naczynia krwionośnego. Jeśli się to zdarzy, po wstrzyknięciu mogą wystąpić wymienione poniżej objawy. W niektórych przypadkach objawy te mogą prowadzić do utraty przytomności. To nadmierna senność, zawroty głowy, splątanie, dezorientacja, drażliwość, lęk, agresja, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia mowy, osłabienie, zaburzenia chodu, sztywność lub drżenie mięśni, drgawki. Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu. Po każdym wstrzyknięciu pacjent będzie obserwowany w placówce służby zdrowia przez przynajmniej 3 godziny, ze względu na możliwość wystąpienia powyższych objawów. Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza: • udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru); • choroba Parkinsona; • zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego; • niedrożność jelit (porażenna); • choroba wątroby lub nerek; • choroby krwi; • przebyty niedawno zawał serca, choroba serca, zespół chorego węzła zatokowego, (zaburzenia rytmu serca), niestabilna dławica piersiowa lub niskie ciśnienie tętnicze krwi; • cukrzyca; • napady drgawek; • jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych). Rutynowo, w celu zachowania ostrożności u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. Nie zaleca się rozpoczynania stosowania leku Zypadhera u pacjentów powyżej 75 lat. Lek Zypadhera nie jest również przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy pić alkoholu po podaniu leku Zypadhera, ponieważ lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Kobiety karmiące piersią nie powinny otrzymać leku Zypadhera, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka. U noworodków, których matki stosowały lek Zypadhera w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Zypadhera należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość zawiesiny w fiolce w okresie 24 godzin w temperaturze 20-25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie. Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Zwykle produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 20 do 25°C. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia lub inne widoczne oznaki zepsucia. Jeśli leku nie zużyto natychmiast, należy go intensywnie wstrząsnąć w celu odtworzenia zawiesiny. Po pobraniu leku z fiolki do strzykawki, zawiesinę należy natychmiast zużyć.

O dawce leku Zypadhera jaką należy podać pacjentowi oraz o tym jak często należy wykonywać wstrzyknięcia decyduje lekarz. Lek Zypadhera jest podawany w dawkach od 150 mg do 300 mg co 2 tygodnie lub od 300 mg do 405 mg co 4 tygodnie. Zypadhera ma postać proszku, który lekarz lub pielęgniarka użyje do przygotowania zawiesiny i wstrzyknie do mięśnia pośladka. Po każdym wstrzyknięciu leku Zypadhera przez pozostałą część dnia nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Substancją czynną leku Zypadhera jest olanzapina. Zypadhera 405 mg: każda fiolka zawiera jednowodny embonian olanzapiny w ilości odpowiadającej 405 mg olanzapiny. Po rozpuszczeniu: 1 ml zawiesiny zawiera 150 mg/ml olanzapiny. Składniki rozpuszczalnika: karmeloza sodowa, mannitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek. Zypadhera to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Jedno pudełko zawiera jedną fiolkę z proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem 3 ml, jedną strzykawkę z dołączoną zabezpieczoną igłą 19 G, 38 mm oraz trzy oddzielne zabezpieczone igły: jedną igłę 19 G, 38 mm i dwie igły 19 G, 50 mm.