Vitaminum B12-SF, 1000 mcg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek

Wielkość opakowania

Lek Vitaminum B12-SF jest dostępny w opakowaniach:

• 5 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
• 10 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje ogólne i sposób działania leku Vitaminum B12-SF

Lek Vitaminum B12-SF zawiera witaminę z grupy B, stosowaną w leczeniu niedokrwistości.

Wskazania do stosowania

Lek Vitaminum B12-SF stosuje się w przypadku niedoboru witaminy B₁₂, którego nie można uzupełnić odpowiednią dietą.

W szczególności:

• w niedokrwistości złośliwej Addisona-Biermera (szczególny rodzaj niedokrwistości wynikający z braku witaminy B₁₂);
• w innych niedokrwistościach tzw. megaloblastycznych z niedoborem witaminy B₁₂;
• w niedoborach witaminy B₁₂ z następujących powodów:
  • całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm);
  • zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego umożliwiającego wchłanianie witaminy B₁₂ (czynnika Castle'a);
  • brak czynnika Castle'a na skutek resekcji (wycięcia) żołądka;
  • przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka;
  • zespoły złego wchłaniania po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii (choroba spowodowana nietolerancją glutenu), sprue tropikalnej (zwanej psylozą - schorzenie przewodu pokarmowego prowadzące do zaburzeń wchłaniania substancji odżywczych), choroby Leśniowskiego-Crohna (zapalna choroba przewodu pokarmowego);
  • wykorzystywanie witaminy B₁₂ przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim);
• w teście Schillinga (badanie wchłaniania witaminy B₁₂).

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Vitaminum B12-SF?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Na początku leczenia, w ciągu pierwszych tygodni po diagnozie, podaje się 1 ml leku Vitaminum B12-SF (co odpowiada 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy) dwa razy w tygodniu.

W przypadku potwierdzonych zaburzeń wchłaniania witaminy B12 w jelicie, podaje się odpowiednio 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy raz w miesiącu.

Test Schillinga:

Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B12, podaje się jednorazowo domięśniowo 1000 mikrogramów witaminy B12.

Ze względu na ograniczone dane kliniczne nie jest możliwe ustalenie optymalnego schematu dawkowania tego leku u dzieci.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek Vitaminum B12-SF zwykle podaje się domięśniowo, ale można go również podawać podskórnie.

Leki przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Vitaminum B12-SF?

Lek Vitaminum B12-SF przeznaczony jest do długotrwałego stosowania.

Należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Vitaminum B12-SF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (<1/10 000):

• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko (<1/10 000):

• Obserwowano trądzik, wyprysk i reakcje pokrzywkowe.

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana:

• Niestrawność, nudności, wymioty, łagodna przemijająca biegunka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana:

• Miejscowe podrażnienie i objawy nietolerancji (pieczenie, swędzenie, zaczerwienienie, hipertermia, mrowienie).

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Vitaminum B12-SF?

Nie należy stosować leku Vitaminum B12-SF, jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum B12-SF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• U pacjentów z chorobą Lebera (zaburzenia widzenia w wyniku zaniku nerwu wzrokowego) lek należy stosować ostrożnie, ponieważ cyjanokobalamina może przyspieszać zanik nerwu wzrokowego.
• U pacjentów z niedokrwistością złośliwą, podczas leczenia dużymi dawkami witaminy B12 może zmniejszyć się stężenie potasu we krwi.
• W chorobie Addisona-Biermera witaminę B12 należy stosować regularnie przez całe życie. Kilkumiesięczna przerwa w podawaniu, pozornie usprawiedliwiona dobrymi wynikami badania krwi (morfologii), może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia układu nerwowego.
• Leczenie witaminą B12 może ujawnić objawy czerwienicy prawdziwej (silne zaczerwienienie twarzy, rąk, stóp oraz błony śluzowej jamy ustnej).
• Przed rozpoczęciem leczenia oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów – młodych krwinek czerwonych jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B12. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych (stanu krwi) oraz stężenia witaminy B12 co 3 do 6 miesięcy.

Szczególne grupy pacjentów

W oparciu o dostępne dane, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub u pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci

Ze względu na ograniczone dane kliniczne nie jest możliwe ustalenie optymalnego schematu dawkowania tego leku u dzieci.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Niektóre antybiotyki, metotreksat (stosowany w leczeniu raka) lub pirymetamina (stosowana w leczeniu malarii) wpływają na oznaczenia stężenia witaminy B12 w surowicy, dając wyniki fałszywie ujemne.
• Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B12.
• Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi.

Ze względu na niestabilność witaminy B12, mieszanie z innymi lekami może prowadzić do utraty aktywności.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Vitaminum B12-SF z jedzeniem i piciem.

Vitaminum B12-SF a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Vitaminum B12-SF a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zalecana dawka dobowa witaminy B12 w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wynosi 4 mikrogramy.

Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że stosowanie większych dawek nie wpływa negatywnie na płód.
Witamina B12 przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma konieczności zachowania specjalnych środków ostrożności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B12-SF

Objawy zatrucia lub przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Vitaminum B12-SF

W ulotce nie podano informacji na temat postępowania w przypadku pominięcia zastosowania leku.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest cyjanokobalamina.

1 ml roztworu zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.