Vimetso, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane, Opakowania zawierające 60 tabletek powlekanych.

Wielkość opakowania

Lek Vimetso dostępny jest w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych.

Informacje ogólne i sposób działania leku Vimetso

Substancjami czynnymi leku Vimetso są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi.

Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia wytwarzania glukagonu.

Metformina natomiast, pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę.

Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.

Wskazania do stosowania

Lek Vimetso jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten rodzaj cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną.

Lek Vimetso jest stosowany, gdy do opanowania cukrzycy nie wystarcza dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest podawany z innymi lekami stosowanymi w leczeni cukrzycy (insuliną lub sulfonylomocznikami).

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może również występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.
Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejszać stężenie cukru we krwi, szczególnie po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Vimetso?

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem, lekarz może również przepisać mniejszą dawkę.

Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z niektórymi innymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Vimetso u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Vimetso?

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił lekarz.
Nie należy przerywać stosowania leku Vimetso bez zalecenia lekarza.
W przypadku pytań, jak długo przyjmować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Vimetso może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Vimetso i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): Lek Vimetso może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa. Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Vimetso i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): Do objawów należą obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym".
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): Do objawów należą zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz. Mogą one wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (niezbyt często: może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Vimetso wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

• Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): ból gardła, katar, gorączka, swędząca wysypka, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, zaparcie, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból żołądka i wokół żołądka (ból brzucha).
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): zmęczenie, osłabienie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi, utrata apetytu, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci).

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:

• Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub spiczaste, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Vimetso?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Vimetso.
• Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (Ryzyko kwasicy mleczanowej) lub kwasica ketonowa.
• Kwasica ketonowa to choroba w przypadku, której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
• Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
• Jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem niewydolności serca.
• Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony (utracił dużo wody z organizmu).
• Jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu (szczególnemu rodzajowi badania wymagającego wstrzyknięcia środka kontrastowego).
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
• Jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu).
• Jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Vimetso może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Vimetso, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy,
który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie
wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów
niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Vimetso i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból żołądka (ból brzucha),
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:

• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
  (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
  mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
  mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
  odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
  deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
  objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy
  wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Lek Vimetso nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Vimetso w leczeniu cukrzycy
typu 1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vimetso należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vimetso pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem. Lekarz może
chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Vimetso, aby uniknąć
małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją
przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń
lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zaleca się również, aby pacjent zwracał
szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku
Vimetso. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem
prowadzącym.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, musi przerwać stosowanie leku Vimetso podczas
zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić
leczenie lekiem Vimetso.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vimetso oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego
roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki
temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak
tylko jest to możliwe.

Podczas leczenia lekiem Vimetso lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność
nerek.

Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Vimetso u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Vimetso przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.

Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Vimetso.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Vimetso przez lekarza.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych
• leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń oddychania
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• pewne leki wpływające na tarczycę
• pewne leki wpływające na układ nerwowy
• pewne leki stosowane w leczeniu dusznicy, np. ranolazyna
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. dolutegrawir
• pewne leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy), np. wandetanib
• pewne leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych, np. cymetydyna.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku.
Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.

Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety.

Stosowanie diety podczas przyjmowania leku Vimetso jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała.

Vimetso a alkohol

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Vimetso, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Vimetso w czasie ciąży.
Nie należy stosować leku Vimetso w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Vimetso, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vimetso

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Vimetso lub jeśli inna osoba zażyła te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Vimetso

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i metforminy chlorowodorek.

Vimetso, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.

Vimetso, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hydroksypropyloceluloza, mannitol, sodu stearylofumaran i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy i żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce tabletki.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.