Titlodine, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde, opakowanie zawierające 28 sztuk.

Wielkość opakowania

Opakowanie leku Titlodine 4 mg zawiera 28 kapsułek o przedłużanym uwalnianiu. 

Informacje ogólne i sposób działania leku Titlodine

Substancją czynną w leku Titlodine jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy produktów leczniczych zwanych lekami przeciwmuskarynowymi.

Wskazania do stosowania

Lek Titlodine stosowany jest w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego. Przy występowaniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u pacjenta może wystąpić:

• brak możliwości kontrolowania oddawania moczu;
• nagła potrzeba szybkiego skorzystania z toalety bez wcześniejszego jej odczuwania lub częste korzystanie z toalety.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Titlodine?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu, twarda na dobę. U pacjentów z chorobami wątroby lub nerek lub niepokojącymi działaniami niepożądanymi lekarz może zmniejszyć dawkę leku Titlodine do 2 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Titlodine u dzieci.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde przeznaczone są do stosowania doustnego i powinny być połknięte w całości. Nie należy rozgryzać kapsułek.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Titlodine?

Lekarz powinien uprzedzić pacjenta jak długo trwa leczenie lekiem Titlodine. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, z powodu braku natychmiastowego efektu. Potrzebny jest czas na przystosowanie się pęcherza. Należy dokończyć stosowanie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli do tego czasu nie wystąpił żaden efekt. Efekty leczenia powinny być ocenione po 2-3 miesiącach. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Titlodine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub krtani;
• trudności w przełykaniu;
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Należy zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (np. wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu). Reakcja ta występuje niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100).
Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć w przypadku wystąpienia:

• bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, łatwego męczenia się (nawet w trakcie odpoczynku), trudności w oddychaniu nocą, obrzęku nóg. Mogą to być objawy niewydolności serca. Zdarza się to niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100).

W trakcie leczenia tolterodyną zaobserwowano następujące działania niepożądane z podaną poniżej częstością:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• suchość w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):

• zapalenie zatok;
• senność;
• suchość oczu;
• trudności z trawieniem (niestrawność);
• ból brzucha;
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu;
• nadmiar płynu w organizmie powodujący powstawanie obrzęków (np. w kostkach);
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• niewyraźne widzenie;
• zaparcie;
• nadmierna ilość powietrza lub gazu w żołądku lub jelitach;
• biegunka;
• zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):

• reakcje nadwrażliwości (alergiczne);
• nerwowość;
• kołatanie serca;
• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego;
• uczucie wirowania;
• niewydolność serca;
• nieregularne bicie serca;
• ból w klatce piersiowej;
• uczucie mrowienia w palcach dłoni i stóp;
• zaburzenia pamięci.

Dodatkowe zgłoszone reakcje obejmują ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, halucynacje, przyspieszony rytm serca, zaczerwienienie skóry, zgagę, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, suchość skóry i dezorientację. Zgłaszano również zaostrzenie objawów otępienia u pacjentów leczonych z jego powodu.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Titlodine?

• jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu (zatrzymanie moczu);
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (wysokie ciśnienie w oczach z utratą widzenia, które nie są poddane odpowiedniemu leczeniu);
• jeśli u pacjenta występuje miastenia (znaczne osłabienie mięśni);
• jeśli u pacjenta występuje ostre wrzodziejące zapalenie okrężnicy (owrzodzenie i zapalenie okrężnicy);
• jeśli u pacjenta występuje toksyczne rozszerzenie okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność:

• jeśli pacjent ma trudności w oddaniu moczu i (lub) oddaje mocz słabym strumieniem;
• jeśli u pacjenta wystepują choroby przewodu pokarmowego, które wpływają na pasaż i (lub) trawienie pokarmu;
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli u pacjenta występują stany chorobowe wątroby;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne, które wpływają na ciśnienie krwi, jelita lub funkcje seksualne (jakakolwiek neuropatia autonomicznego układu nerwowego);
• jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełykowego (przepuklina narządu jamy brzusznej);
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie ruchów jelit lub ciężka postać zaparcia (obniżona motoryka przewodu pokarmowego);
• jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca z wymienionych:
  • nieprawidłowy zapis pracy serca (EKG);
  • wolny rytm bicia serca (bradykardia);
  • istotne, wcześniej zdiagnozowane choroby serca takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony przepływ krwi przez serce), niemiarowość rytmu serca (nieregularne bicie serca), niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe niskie stężenie potasu (hipokalemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Titlodine należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli któryś z wymienionych przypadków może dotyczyć pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Titlodine u dzieci.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Tolterodyna - substancja czynna leku Titlodine może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania leku Titlodine łącznie z:

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę, klarytromycynę);
• lekami stosowanymi do leczenia zakażeń grzybiczych (zawierającymi np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Należy zachować ostrożność stosując lek Titlodine łącznie z:

• lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid i cisaprid);
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego bicia serca (zawierającymi np. amiodaron, sotalol, chinidynę, prokainamid);
• innymi lekami działającymi w podobny sposób jak lek Titlodine (właściwości przeciwmuskarynowe) lub lekami działającymi w sposób przeciwny do leku Titlodine (właściwości cholinergiczne). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Titlodine może być stosowany przed, po lub w trakcie posiłku.

Titlodine a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Titlodine a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Titlodine w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Titlodine jest wydzielana do mleka matki. Nie zaleca się przyjmowania leku Titlodine w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Titlodine może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub wpływać na widzenie lub zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Titlodine

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek o przedłużonym uwalnianiu należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania obejmują: halucynacje, silne pobudzenie, przyspieszone bicie serca, rozszerzenie źrenic, trudności z oddawaniem moczu i oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku Titlodine

W przypadku nieprzyjęcia dawki w przewidzianej porze należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku według normalnego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku Titlodine, 4 mg jest 4 mg winianiu tolterodyny, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.

Pozostałe składniki to:

• laktoza jednowodna,
• celuloza mikrokrystaliczna,
• poliwinylowy octan, 
• powidon,
• krzemionka koloidalna bezwodna,
• sodu laurylosiarczan,
• sodu dokuzynian,
• magnezu stearynian, 
• hydroksypropylometyloceluloza.

Skład kapsułki:

• indygokarmin (E132),
• tytanu dwutlenek (E171),
• żelatyna.

Skład otoczki wewnętrznej tabletki:

• etyloceluloza,
• trietylu cytrynian,
• kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer,
• glikol propylenowy.

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, blistrze i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Butelka HDPE: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 200 dni.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.