Testosteronum prolongatum, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg / 1 ml, 5 ampułek

Opis leku

Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa zawiera syntetyczną pochodną testosteronu, męskiego hormonu płciowego (androgenu).

Kiedy stosować lek?

Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski).

Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne:

• impotencja
• niepłodność
• zmniejszony popęd seksualny
• zmęczenie
• nastroje depresyjne
• utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

•  uczulenie na enantan testosteronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• uczulenie na orzeszki ziemne lub soję
• zespół nerczycowy
• stwierdzenie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego zależnego od androgenów
•  rak sutka
• stwierdzony obecnie lub w przeszłości rak wątroby
• u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększenie liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), zidentyfikowane w okresowych analizach krwi, zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie masy ciała, badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie oznaczenia swoistego antygenu gruczołu krokowego

Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): nowotwór wątroby, zaburzenia układu rozrodczego i piersi: ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn), priapizm (długotrwały, bolesny wzwód), oligospermia (zbyt mała ilość plemników w nasieniu) podczas stosowania dużych dawek, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie typu męskiego, hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet), trądzik, badania diagnostyczne: retencja (zatrzymanie) sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i nieorganicznych fosforanów, zaburzenia żołądka i jelit: nudności (mdłości), zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka zastoinowa, zaburzenia czynności wątroby, plamica wątrobowa lub zmiany nowotworowe wątroby. Długotrwałe stosowanie dużych dawek może być przyczyną plamicy wątrobowej lub zmian nowotworowych wątroby. Występujące zapalenie wątroby jest powodem do przerwania podawania androgenów i ustalenia przyczyny zmian. Lekarz będzie monitorować czynność wątroby, zaburzenia krwi i układu chłonnego: hamowanie czynników krzepnięcia II, V, VI i X, krwawienie u chorych leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, nadkrwistość, zaburzenia układu nerwowego: zmiany libido, bóle głowy, lęk, parestezje (mrowienie), zaburzenia naczyniowe: zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zatorowość płucna, zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia (najczęstsze obserwowane działanie niepożądane). 

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

• doustne leki przeciwzakrzepowe – lekarz powinien zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, w celu oceny układu krzepnięcia, zwłaszcza w trakcie rozpoczynania leczenia lub odstawiania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa
• insulina – podczas jednoczesnego stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa może dojść do obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi i zmniejszenia zapotrzebowanie na insulinę
• hormon adrenokortykotropowy, zwany ACTH (hormon przysadki mózgowej) lub kortykosteroidy – w trakcie jednoczesnego stosowania z lekiem Testosteronum Prolongatum Jelfa zwiększa się ryzyko wystąpienia obrzęków, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca i wątroby albo skłonnością do obrzęków
• oksyfenbutazon (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny) – podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Testosteronum Prolongatum Jelfa może dojść do zwiększenia stężenia oksyfenbutazonu
  

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i nie można go stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa, zwłaszcza podawany w dużych dawkach, hamuje spermatogenezę.

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest testosteronu enantan. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg testosteronu enantanu.

Inne składniki leku to: alkohol benzylowy 50 mg i olej arachidowy do 1 ml.

Przechowywanie leku

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułkach i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zmniejszenie przejrzystości roztworu lub pojawienie się „igiełek” (kryształów) nie świadczy o przeterminowaniu leku. Zmętnienie można usunąć przez ogrzanie ampułki w ciepłej wodzie.

Producent - podmiot odpowiedzialny