Tegretol, 2%, syrop, (20 mg / ml), 100 ml

Dawka

1 mL zawiesiny doustnej zawiera 20 mg karbamazepiny

Wielkość opakowania

1 butelka 100 ml

Nazwa producenta

Novartis Poland Sp. z o.o.

Informacje ogólne i sposób działania leku Tegretol

Lek Tegretol należy do grupy leków przeciwpadaczkowych (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych), ale jego mechanizm działania powoduje, że może być także stosowany w innych chorobach.

Padaczka charakteryzuje się występowaniem u pacjenta napadów drgawek.

Napady padaczkowe wynikają z przejściowych zaburzeń czynności bioelektrycznej w mózgu, w wyniku której dochodzi do nadmiernego i bardzo gwałtownego wyładowania grupy komórek nerwowych.

Lek Tegretol reguluje przewodnictwo nerwowe w komórkach nerwowych.

Wskazania do stosowania

Lek Tegretol należy do grupy leków przeciwpadaczkowych (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych), ale jego mechanizm działania powoduje, że może być także stosowany w innych chorobach.

Padaczka charakteryzuje się występowaniem u pacjenta napadów drgawek.

Napady padaczkowe wynikają z przejściowych zaburzeń czynności bioelektrycznej w mózgu, w wyniku której dochodzi do nadmiernego i bardzo gwałtownego wyładowania grupy komórek nerwowych. Lek Tegretol reguluje przewodnictwo nerwowe w komórkach nerwowych.

Padaczka:

napady częściowe złożone lub proste

napady uogólnione toniczno-kloniczne. Mieszane postaci napadów.

Lek Tegretol można stosować zarówno jako jedyny lek jak i jednocześnie z innymi lekami.

Lek Tegretol jest zazwyczaj nieskuteczny w napadach nieświadomości (petit mal) oraz w napadach mioklonicznych.

Zespół maniakalny oraz zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (psychozy maniakalno-depresyjnej).

Alkoholowy zespół abstynencyjny.

Idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego oraz nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego. Idiopatyczny nerwoból nerwu językowo-gardłowego.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Tegretol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przekraczać zalecanej dawki przepisanej przez lekarza.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi od 100 mg do 200 mg raz lub dwa razy na dobę; lekarz będzie dawkę stopniowo zwiększał aż do uzyskania optymalnego działania terapeutycznego - zazwyczaj do 400 mg 2 do 3 razy na dobę. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne stosowanie dawki 1600 mg, a nawet 2000 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) oraz pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)

Lek Tegretol można stosować u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, pod warunkiem przestrzegania zaleceń lekarza. Lekarz powinien poinformować o szczegółowych zaleceniach, np. o konieczności uważnego przestrzegania sposobu dawkowania oraz o potrzebie dokładnej obserwacji pacjenta

Padaczka

Leczenie rozpoczyna się od małej dawki dobowej, lekarz zaleci powolne zwiększanie dawki aż do uzyskania optymalnego działania. Lekarz może zlecić oznaczanie stężenia leku w osoczu, gdyż może być to pomocne w ustaleniu optymalnego dawkowania. Jeśli lek Tegretol będzie włączany do stosowanego już schematu leczenia przeciwpadaczkowego, lekarz będzie wprowadzał lek stopniowo, zachowując lub, jeśli to konieczne, modyfikując dawkowanie pozostałych leków przeciwpadaczkowych.

Zespół maniakalny oraz zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (psychozy maniakalno-depresyjnej)

Zakres dawek: ok. 400 mg do 1600 mg na dobę, zwykle stosuje się dawkę 400 mg do 600 mg na dobę, w 2 do 3 dawkach podzielonych. W leczeniu ostrych stanów maniakalnych lekarz będzie zwiększał dawkę dość szybko, natomiast w profilaktyce zaburzeń dwubiegunowych zwiększanie dawki będzie wolniejsze w celu zapewnienia optymalnej tolerancji leku.

Alkoholowy zespół abstynencyjny

Przeciętne dawkowanie: 200 mg 3 razy na dobę. W ciężkich przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę w okresie pierwszych kilku dni (np. do 400 mg 3 razy na dobę). W początkowym okresie leczenia, gdy dochodzi do nasilenia objawów zespołu abstynencyjnego, lekarz może podać lek Tegretol w połączeniu z lekami uspokajająco-nasennymi (np. klometiazol, chlordiazepoksyd). Po ustąpieniu ostrej fazy, leczenie będzie kontynuowane wyłącznie lekiem Tegretol.

Nerwoból nerwu trójdzielnego oraz nerwoból nerwu językowo-gardłowego.

Początkowa dawka 200 mg do 400 mg na dobę będzie powoli zwiększana przez lekarza aż do ustąpienia bólu (zazwyczaj 200 mg 3 do 4 razy na dobę). Maksymalna dawka to 1200 mg na dobę. Następnie lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aż do osiągnięcia możliwie najmniejszej dawki podtrzymującej. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie rozpoczyna się od dawki 100 mg 2 razy na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku Tegretol jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Sposób podawania

Zawiesinę doustną można przyjmować w trakcie albo po posiłku lub między posiłkami. Należy wstrząsnąć zawiesinę przed użyciem.

Określona dawka leku Tegretol podana w postaci zawiesiny doustnej powoduje wystąpienie większych stężeń maksymalnych w surowicy krwi niż ta sama dawka podana w postaci tabletki i dlatego, w celu uniknięcia objawów niepożądanych, lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od podawania małych dawek, które następnie zaleci powoli zwiększać.

Zamiana stosowanej postaci leku z tabletek na zawiesinę: Lekarz zaleci tę samą ilość leku (w mg na dobę), lecz w mniejszych dawkach jednorazowych, zwiększając częstość podawania, np. zaleci przyjmowanie zawiesiny trzy razy na dobę zamiast tabletek dwa razy na dobę.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność dostosowując dawkowanie dla pacjentów w podeszłym wieku.

1 miarka leku (5 mL), dołączona do opakowania, to 100 mg karbamazepiny.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Tegretol, ustala lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tegretol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (≥1/10) występujące działania niepożądane:

Utrata koordynacji ruchowej.

Zapalenie skóry z towarzyszącą swędzącą wysypką i zaczerwienieniem.

Swędząca wysypka.

Wymioty, nudności.

Zawroty głowy, senność, zmęczenie.

Leukopenia.

Często (≥1/100 do <1/10) występujące działania niepożądane:

Obrzęk wokół kostek, stóp lub podudzi, zatrzymanie płynów, zwiększenie masy ciała.

Ból głowy.

Suchość w ustach.

Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie.

Trombocytopenia, eozynofilia.

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występujące działania niepożądane:

Nietypowe ruchy mimowolne, takie jak drżenie, asteryksja (trzepotanie dłoni), dystonia (skręcanie i wyginanie różnych części ciała), tiki, oczopląs.

Biegunka, zaparcie.

Złuszczające zapalenie skóry.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występujące działania niepożądane:

Świąd, obrzmienie węzłów chłonnych.

Leukocytoza, nadwrażliwość wielonarządowa.

Niedobór kwasu foliowego, zmniejszony apetyt.

Omamy, depresja, agresja, niepokój, pobudzenie, stany splątania.

Nieskoordynowane i mimowolne ruchy kończyn i całego ciała, niekontrolowane ruchy oczu, trudności w mówieniu lub mowa niewyraźna.

Nieprawidłowe ruchy mięśni (pląsawica występująca naprzemiennie z wolnymi skręcającymi ruchami ciała), zaburzenia czucia, drętwienie, mrowienie w rękach i stopach, uczucie przechodzenia prądu, niedowłady.

Zaburzenia przewodzenia serca, nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie tętnicze.

Ból brzucha, żółtaczka.

Osłabienie mięśni.

Bardzo rzadko (<1/10 000) występujące działania niepożądane:

Nieprawidłowe wyniki badań krwi.

Niedokrwistość, niedobór białek odpornościowych (gamma globulin).

Nieoczekiwane wydzielanie mleka przez gruczoły sutkowe, powiększenie sutków u mężczyzn.

Zaburzenia w produkcji porfiryny, barwnika ważnego dla czynności wątroby i tworzenia krwi.

Uczucie lęku, zmiana stanu psychicznego, zaburzenia smaku.

Zmętnienie soczewki, zapalenie spojówek.

Zaburzenia słuchu (szumy uszne, przeczulica słuchowa, niedosłuch, zmiana odczuwania wysokich tonów).

Ból w klatce piersiowej, niezwykle spowolnione uderzenia serca, nasilenie objawów choroby wieńcowej, zapaść naczyniowa, zatory.

Obrzmienie i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która staje się bardzo wrażliwa na dotyk, często odczuwane jako bolesne (zakrzepowe zapalenie żył), duszności, gorączka i zapalenie płuc (nadwrażliwość płucna).

Zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Niewydolność wątroby.

Pęcherze na błonie śluzowej jamy ustanej i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, zaburzenia pigmentacji skóry, plamica, trądzik, nadmierne pocenie się, łysienie, hirsutyzm.

Zaburzenia metabolizmu kości prowadzące do demineralizacji kości/osteoporozy, bóle stawów, ból mięśniowy, kurcze mięśni.

Kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek (np. białkomocz, krwiomocz, skąpomocz i zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi/azotemia), częste oddawanie moczu, nagłe zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Zaburzenia seksualne/zaburzenia erekcji, zaburzenia spermatogenezy (zmniejszona liczebność nasienia lub ruchliwość plemników), zwiększenie we krwi hormonu stymulującego tarczycę (TSH).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Uspokojenie polekowe, utrata pamięci.

Fioletowe lub czerwonawo-fioletowe krosty, które mogą być swędzące, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, rogowacenie liszajowate.

Reaktywacja zakażenia herpeswirusem 6 (mogą być ciężkie z powodu zaburzenia czynności układu odpornościowego).

Całkowita utrata paznokci, złamania, zmniejszenie gęstości kości.

Niewydolność szpiku kostnego, czyli produkowanie przez szpik kostny niewystarczającej liczby czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi.

Zapalenie jelita grubego.

Duże stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mogą obejmować drażliwość, dezorientację, wymioty, utratę apetytu i senność.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub upewnić się, że ktoś inny zrobił to za nas, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka, ból gardła, wysypka, owrzodzenie w jamie ustnej, obrzęk węzłów chłonnych lub dochodzi do częstszych infekcji (objaw za małej liczby białych krwinek).

Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, duszność w czasie wysiłku, jest blady, łatwiej niż zwykle pojawiają się krwawienia i siniaki, krwawienia z nosa (za mała liczba wszystkich rodzajów krwinek).

Jeśli u pacjenta wystąpiła czerwona plamista wysypka, głównie na twarzy, której może towarzyszyć zmęczenie, gorączka, nudności, utrata łaknienia (objawy tocznia rumieniowatego układowego).

Jeśli pacjent ma zażółcone białkówki oczu lub skórę (objawy zapalenia wątroby).

Jeśli mocz pacjenta ma ciemną barwę (objawy porfirii lub zapalenia wątroby).

Jeśli znacząco zmniejszyła się ilość wydalanego moczu lub pojawiła się krew w moczu pacjenta.

Jeśli u pacjenta wystąpił silny ból w nadbrzuszu, wymioty, utrata łaknienia (objawy zapalenia trzustki).

Jeśli u pacjenta pojawiła się wysypka na skórze, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, powiekach lub w jamie ustnej lub łuszczenie się skóry z towarzyszącymi: gorączką, dreszczami, bólem głowy, kaszlem, bólami całego ciała (objawy ciężkich reakcji skórnych).

Jeśli pacjent ma opuchniętą twarz, oczy lub język, trudności w połykaniu, sapie, występuje u niego pokrzywka i uogólniony świąd, wysypka, bóle skurczowe brzucha, uczucie ucisku lub dyskomfortu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utrata przytomności (objawy obrzęku naczynioruchowego i ciężkich reakcji alergicznych).

Jeśli pacjent jest ospały, zdezorientowany, wystąpiły u niego drgania mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (objawy, które mogą być związane z małym stężeniem sodu we krwi).

Jeśli pacjent ma gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i silny światłowstręt (objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych).

Jeśli u pacjenta wystąpiła sztywność mięśni, wysoka gorączka, zaburzenia świadomości, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nadmierne ślinienie się (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego).

Jeśli pacjent odczuwa nierówne bicie serca, ból w klatce piersiowej.

Jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia świadomości, omdlenia.

Jeśli u pacjenta wystąpiła biegunka, ból brzucha i gorączka (objawy zapalenia jelita grubego).Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.

Jeśli u pacjenta występują upadki spowodowane zawrotami głowy, sennością, obniżonym ciśnieniem krwi, splątaniem.