Tardyferon-Fol, 80 mg+0,35 mg, tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 szt.

Tardyferon-Fol, 80 mg+0,35 mg, tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 szt.

Nie

Nie

tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu

80 mg+0,35 mg

30 szt.-3 blistry po 10 szt

PIERRE FABRE

Lek uzupełnia niedobory kwasu foliowego oraz żelaza.

Zapobieganie oraz leczenie niedoborów żelaza i kwasu foliowego u kobiet w ciąży.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zaparcia, biegunka, uczucie przepełnienia żołądka, bóle żołądka, odbarwione stolce, nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

obrzęk gardła (obrzęk krtani), nietypowe stolce, dyskomfort i ból w górnej części brzucha (niestrawność), wymioty, ostre zapalenie żołądka (nieżyt żołądka), swędzenie (świąd), czerwona wysypka skórna (wysypka rumieniowa)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcje nadwrażliwości włączając reakcje anafilaktyczne (ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne), obrzęk naczynioruchowy (nagłe puchnięcie ust, policzków, powiek, języka, podniebienia miękkiego, gardła lub głośni), pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry (skórne reakcje alergiczne), martwica płuc (obumarcie tkanki)*, ziarniniak płuc (stan zapalny)*, zwężenie oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych)*, owrzodzenie gardła*, zabarwienie zębów**, owrzodzenie jamy ustnej**, zmiany w przełyku*, melanoza przewodu pokarmowego (zabarwienie w układzie pokarmowym)***

*Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku i pacjenci z utrudnionym połykaniem mogą także być narażeni na owrzodzenia gardła lub przełyku (kanał łączący jamę ustną z żołądkiem). Jeżeli tabletka trafi do dróg oddechowych, istnieje ryzyko owrzodzenia oskrzeli (główny kanał powietrzny płuc), co może doprowadzić do zwężenia oskrzeli.

**W przypadku nieprawidłowego przyjmowania, gdy tabletki są żute, ssane, przetrzymywane w ustach.

*** W piśmiennictwie medycznym opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie pokarmowym) u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą (wysokim stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi), leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej niedokrwistości

• uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• niedokrwistości z przyczyn innych niż niedobór żelaza
• akumulacja żelaza (hemochromatozy, przewlekła hemoliza, częste transfuzje)
• trudności z wbudowywaniem żelaza (niedokrwistość syderoachrestyczna, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia, porfiria skórna późna)
• potwierdzona nietolerancja żelaza (np. ciężkie zmiany zapalne w przewodzie pokarmowym)
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
• u dzieci

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Żelazo - połączenia niewskazane:

• sole żelaza podawane we wstrzyknięciu (omdlenie, a nawet wstrząs związany z szybkim uwalnianiem żelaza z jego postaci złożonej oraz wysycenie transferyny żelazem)
• jednoczesne przyjmowanie niektórych antybiotyków (tetracyklin) wraz z lekiem Tardyferon-Fol, zmniejsza ich działanie
• wchłanianie żelaza z leku Tardyferon-Fol jest zmniejszone, jeżeli podaje się go jednocześnie:
  - z preparatami magnezu, fosforanów, wapnia, solami złota
  - jeśli pacjent przyjmuje kolestyraminę, Tardyferon-Fol należy podawać 1 do 2 godzin przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu kolestyraminy
  - z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (zawierającymi glin, trójkrzemian magnezu, wapń – należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo)
  - z wapniem i cynkiem (należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo)
• jednoczesne podawanie chloramfenikolu może opóźnić terapeutyczne działanie żelaza i jego związków

Podczas leczenia preparatami żelaza, zmniejszone jest wchłanianie bisfosfonianów, fluorochinolonów, metylodopy, lewodopy i karbidopy, tyroksyny, D-penicylaminy i związków cynku (należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo).

Działanie leków zawierających żelazo drażniące błonę śluzową żołądka i jelit może ulec nasileniu w wyniku jednoczesnego przyjmowania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (salicylany, fenylobutazon, oksyfenbutazon). Leki te należy przyjmować po co najmniej 3 – 4 godzinach od przyjęcia dawki leku zawierającego żelazo.

Ze względu na zawartość kwasu foliowego w leku Tardyferon-Fol, łączne podawanie z innymi lekami także wymaga specjalnych środków ostrożności:

• sulfonamidy, sulfasalazyna, metotreksat, leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina, prymidon, fosfenytoina) oraz leki uspokajające wpływają niekorzystnie na wchłanianie kwasu foliowego

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek ten powinien być podawany tylko pod tym warunkiem, że oczekiwane korzyści terapeutyczne przeważają ewentualne możliwe ryzyko dla płodu. 

Karmienie piersią

Ilość żelaza i kwasu foliowego, która przenika z leku Tardyferon-Fol do mleka kobiecego, nie została ustalona i nie wiadomo, czy u dzieci karmionych piersią przez matki otrzymujące taką postać leczenia mogą pojawić się działania niepożądane. 

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka, tj. 80 mg jonów żelaza i 0,35 mg kwasu foliowego dziennie lub co drugi dzień, w ostatnich dwóch trymestrach ciąży (lub od 4. miesiąca ciąży).

Sposób podawania

Tabletki Tardyferon-Fol są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki należy przyjmować popijając dużą szklanką wody, przed lub w trakcie posiłków, zależnie od 4 tolerancji przewodu pokarmowego.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej ssać, żuć ani trzymać w ustach.

Czas trwania leczenia

Lek Tardyferon Fol należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Po zbyt wczesnym przerwaniu leczenia może dojść do nawrotu choroby.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Substancjami czynnymi leku są żelazo(II) w postaci żelaza(II) siarczanu wysuszonego w dawce 80 mg oraz kwas foliowy w dawce 0,35 mg. 

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: kopolimer metakrylanu amonu, dyspersja typ B (Eudragit RS 30 D), kopolimer metakrylanu amonu, dyspersja typ A (Eudragit RL 30 D), maltodekstryna, trietylu 6 cytrynian, talk, glicerolu dibehenian, celuloza mikrokrystaliczna; otoczka: tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), sepifilm LP010 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy), trietylu cytrynian.

Jest mało prawdopodobne, by Tardyferon-Fol miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.