Romilast, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, opakowanie zawierające 28 sztuk.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Informacje ogólne i sposób działania leku Romilast

• Lek Romilast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
• Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez blokowanie działania leukotrienów Romilast łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Wskazania do stosowania

Lekarz zalecił stosowanie leku Romilast w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Romilast stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
• Romilast może być także stosowany zamiast wziewnych glikokortykosteroidów u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy ostatnio nie przyjmowali glikokortykosteroidów doustnie w leczeniu astmy i którzy nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych.
• Romilast pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat.

Lekarz określi, jak stosować Romilast w zależności od występujących u pacjenta objawów i stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą. W astmie występują:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
• nadwrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Romilast?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Romilast u dorosłych.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 14 lat

• Należy przyjmować 1 tabletkę do rozgryzania i żucia Romilast 5 mg raz na dobę, wieczorem.
• Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

• Należy przyjmować tylko jedną tabletkę do rozgryzania i żucia Romilast 5 mg raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także gdy wystąpi ostry napad astmy.
• Lek należy przyjmować doustnie.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Romilast?

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to w utrzymaniu astmy pod kontrolą.

Możliwe działania niepożądane

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Romilast?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.

Nie należy stosować leku, jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romilast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Doustnie stosowany lek Romilast nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.
• Ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciw astmie przepisane przez lekarza.
• Leku Romilast nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie, zaleconych przez lekarza.
• Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza.
• Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 14 lat

• Należy przyjmować 1 tabletkę do rozgryzania i żucia Romilast 5 mg raz na dobę, wieczorem.
• Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wływać na działanie leku Romilast lub może on wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romilast należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Leku Romilast nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Romilast a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Romilast a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować ten lek w okresie ciąży.
• Nie wiadomo czy Romilast przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się, że Romilast będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), zgłaszane podczas stosowania leku Romilast, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Romilast

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.

Po przedawkowaniu u dzieci i dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy:

• ból brzucha,
• senność,
• nadmierne pragnienie,
• ból głowy,
• wymioty,
• nadpobudliwość ruchową.

Pominięcie zastosowania leku Romilast

• Należy podawać lek zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli jednak pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – jedna tabletka do rozgryzania i żucia raz na dobę.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Pozostałe składniki to:

• mannitol,
• celuloza mikrokrystaliczna, 
• hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona,
• żelaza tlenek czerwony (E172),
• kroskarmeloza sodowa,
• aromat wiśniowy,
• aspartam (E951),
• magnezu stearynian.

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Romilast po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.