Qlaira, tabletki powlekane, 28 szt.

Opis leku

Qlaira jest tabletką antykoncepcyjną. Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazywa się „tabletkami złożonymi”.

Kiedy stosować lek?

• Qlaira jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.
• Qlaira jest stosowana w leczeniu silnego krwawienia menstruacyjnego (nie wywołanego przez żadną chorobę macicy) u kobiet, które chcą stosować antykoncepcję doustną.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Qlaira, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). 

Następujące działania niepożądane występowały w związku ze stosowaniem leku Qlaira:

Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 100 osób):

- ból głowy;

- ból brzucha, wymioty;

- trądzik;

- brak miesiączki, bolesność piersi, bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia (nasilone nieregularne krwawienia);

- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1 000 osób):

- zakażenia grzybicze, grzybicze zakażenie sromu i pochwy, zakażenie pochwy;

- zwiększenie apetytu;

- depresja, obniżenie nastroju, zaburzenia emocjonalne, trudności z zasypianiem, zmniejszone zainteresowanie współżyciem, zaburzenia psychiczne, wahania nastroju;

- zawroty głowy, migrena;

- uderzenie gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

- biegunka, wymioty;

- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;

- nadmierne wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka;

- skurcze mięśni;

- powiększenie piersi, guzki w piersiach, nieprawidłowy rozrost komórek szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy), zaburzenia miesiączkowania, bolesne stosunki płciowe, dysplazja włóknisto-torbielowata gruczołu sutkowego, obfite miesiączki, nieprawidłowe miesiączki, torbiel jajnika, ból w obrębie miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, rozrost wewnątrz macicy, skurcze macicy, krwawienie z dróg rodnych w tym plamienie, upławy, suchość sromu i pochwy;

- zmęczenie, drażliwość, obrzęk niektórych okolic ciała, np. stawów skokowych;

- zmniejszenie masy ciała, zmiany ciśnienia tętniczego krwi.

Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 10 000 osób):

- kandydoza, opryszczka ust, zapalenie miednicy, choroba naczyń oka przypominająca infekcję grzybiczą (przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej), grzybicze infekcje skóry (łupież pstry), zakażenie dróg moczowych, bakteryjne zapalenie pochwy;

- zatrzymywanie płynów, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi;

- agresja, lęk, uczucie braku szczęścia, wzrost zainteresowania współżyciem płciowym, koszmary senne, nerwowość, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, napięcie;

- zaburzenia koncentracji uwagi, uczucie mrowienia, zawroty głowy;

- nietolerancja soczewek kontaktowych, zespół suchego oka, obrzęk oka;

- zawał serca, palpitacje

- krwawienia z żylaków, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zapalenie żył powierzchniowych, ból żył;

- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

o w płucach (np. zatorowość płucna)

o zawał serca

o udar

o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad 

niedokrwienny

o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko

- zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, zgaga;

- guzki wątroby (ogniskowy rozrost guzków), przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego;

- skórne reakcje alergiczne, złotobrunatne plamy pigmentowe (ostuda) i inne zaburzenia pigmentacji, owłosienie typu męskiego, nadmierny porost włosów, zapalenie skóry i świerzbiączka (neurodermit), łupież i tłusta skóra (łojotok) i inne zmiany skórne;

- ból pleców (krzyża), ból żuchwy, uczucie ciężkości;

- ból dróg moczowych;

- nienaturalne krwawienie z odstawienia, łagodne nowotwory piersi, rak piersi we wczesnym stadium, torbiele piersi, wydzielina z piersi, polip szyjki macicy, zaczerwienienie szyjki macicy, krwawienia w trakcie stosunku płciowego, niespodziewany wypływ mleka, wydzielina z narządów rodnych, mniej obfite miesiączki, opóźnione miesiączki, pęknięcie torbieli jajnika, uczucie palenia w pochwie, nieprzyjemny zapach z pochwy, dyskomfort sromu i pochwy;

- powiększenie węzłów chłonnych;

- astma, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa;

- ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia i ogólne złe samopoczucie, gorączka;

- nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy.

Opis wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko lub których objawy występują z opóźnieniem i mogą być związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych oraz mogą wystąpić podczas stosowania leku Qlaira wymienione są poniżej:

• nowotwór wątroby (łagodny i złośliwy),

• rumień guzowaty (tkliwe czerwone guzki pod skórą), rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z czerwonymi plamami lub ranami),

• reakcje nadwrażliwości (włączając objawy takie jak wysypka, pokrzywka),

• u kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym (objawiającym się nagłym obrzękiem np. oczu, twarzy, gardła itp. ) estrogeny w złożonych doustnych tabletkach antykoncepcyjnych mogą wywoływać lub pogorszyć objawy tej choroby.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby może okazać się koniczne przerwanie stosowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych.

Stosowanie leku z innymi lekami

Niektóre leki mogą:

• wpływać na stężenie leku Qlaira we krwi 

• powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży

• wywołać nieoczekiwane krwawienie. 

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat);

- gruźlicy (np. ryfampicyna);

- zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw.inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),

- leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenie wątroby typu C (HCV) (takie jak schemat leczenia za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schemat leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru) może powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Qlaira zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas stosowania leku Qlaira jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia,

- zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol);

- ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hipericum perforatum).

Lek Qlaira może wpływać na działanie innych leków, np.:

- zawierających cyklosporynę;

- przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może to prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Qlaira można przyjmować niezależnie od posiłków, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Qlaira wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Qlaira. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Qlaira, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Qlaira.

Na ogół nie zaleca się stosowania leku Qlaira, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować lek Qlaira w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Co zawiera lek?

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Qlaira lub jakiejkolwiek złożonej tabletki antykoncepcyjnej; konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Qlaira, również należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli:

• w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;

• występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

• występuje żółtaczka;

• występuje cukrzyca;

• występuje depresja;

• pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

• pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

• pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

• pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

• u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki;

• pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas 

• pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira po porodzie.

• pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).

• pacjentka ma żylaki.

• występuje padaczka;

• występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała);

• występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W tym przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

• występuje dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy. Należy przerwać przyjmowanie leku Qlaira i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak: opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki wraz w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy obrzęku naczynioruchowego.

• występuje niewydolność serca lub nerek.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na portfeliku po „Termin ważności:” Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Pominięcie zastosowania leku

Tabletki nie zawierające substancji czynnej: Jeżeli kobieta zapomni przyjąć białą tabletkę (2 tabletki znajdujące się na końcu opakowania), nie musi jej przyjmować później, gdyż tabletki te nie zawierają żadnych substancji czynnych. Ważne jest jednak, aby wyrzucić pominięte białe tabletki, aby niechcący nie zwiększyć liczby dni, w których przyjmuje się tabletki nie zawierające substancji czynnej, gdyż mogłoby to zwiększyć ryzyko zajścia w ciążę. Kolejną tabletkę należy przyjąć o ustalonej porze.

Tabletki zawierające substancję czynną: W zależności od dnia cyklu, w którym została pominięta jedna tabletka zawierająca substancję czynną, może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, np. metoda mechaniczna, taka jak prezerwatywa. Tabletki należy przyjmować według poniższych zasad. Szczegółowe informacje są także przedstawione na „schemacie postępowania w przypadku pominięcia tabletki”.

• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od ustalonej pory przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Tabletkę należy przyjąć, tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować kolejne tabletki, o ustalonej porze.

• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od ustalonej pory przyjęcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. W zależności od dnia cyklu, w którym została pominięta jedna tabletka, należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa. Szczegółowe informacje są także przedstawione na „schemacie postępowania w przypadku pominięcia tabletki”.

• Pominięto więcej niż jedną tabletkę z pudełka

Należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki zawierające substancje czynne jednego dnia.

Jeżeli kobieta zapomniała rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania, lub jeżeli zapomniała przyjąć jedną lub więcej tabletek w dniach od 3 do 9, wówczas istnieje ryzyko, że jest ona w ciąży (jeżeli w czasie siedmiu dni przed pominięciem tabletki miał miejsce stosunek). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Im więcej tabletek zostało pominiętych (szczególnie w dniach od 3 do 24) oraz im bliżej fazy przyjmowania tabletek nie zawierających substancji czynnej miało to miejsce, tym większe jest ryzyko zmniejszenia ochrony przed ciążą. Szczegółowe informacje są także przedstawione na „schemacie postępowania w przypadku pominięcia tabletki”.

Jeżeli w czasie stosowania tabletek została pominięta którakolwiek tabletka zawierająca substancję czynną i podczas stosowania tabletek znajdujących się na końcu opakowania nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że kobieta jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, zanim rozpocznie się następne opakowanie.

Producent - podmiot odpowiedzialny