PENTASA, 1 g, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, tabletki, 60 szt.

Wielkość opakowania

60 tabletek w blistrach z folii aluminiowej, umieszczonych w tekturowym pudełku

Informacje ogólne i sposób działania leku PENTASA

Mesalazyna, substancja czynna leku Pentasa, działa miejscowo przeciwzapalnie w stosunku do zmienionej chorobowo ściany jelita cienkiego i grubego.Mesalazyna uwalniana jest z tabletek w sposób ciągły na całej długości jelita, niezależnie od wartości pH.

Wskazania do stosowania

Lek Pentasa stosowany jest w leczeniu łagodnej i umiarkowanej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek PENTASA?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie czynnej fazy choroby:

dawkowanie lekarz ustala indywidualnie, do 4 g na dobę jeden raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie podtrzymujące:

zalecana dawka wynosi 2 g jeden raz na dobę.

Choroba Crohna, leczenie czynnej fazy choroby:

dawkowanie lekarz ustala indywidualnie, do 4 g na dobę w dawkach podzielonych.

Choroba Crohna, leczenie podtrzymujące:

dawkowanie lekarz ustala indywidualnie, do 4 g na dobę w dawkach podzielonych.

U pacjentów z czynną fazą choroby Crohna, u których nie występuje pożądana reakcja na leczenie dawką 4 g na dobę w ciągu 6 tygodni, oraz u pacjentów z chorobą Crohna, u których w czasie leczenia podtrzymującego dawką 4 g na dobę dochodzi do uczynnienia choroby, należy zastosować inne leczenie.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Stosowanie u dzieci

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie czynnej fazy choroby:

Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 30 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę (maksymalna dawka dla dorosłych). Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie podtrzymujące:

Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 15 do 30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę. Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Choroba Crohna, leczenie czynnej fazy choroby:

Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 30 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę (maksymalna dawka dla dorosłych). Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Choroba Crohna, leczenie podtrzymujące:

Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 15 do 30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę. Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek stosuje się doustnie.

Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać.

W celu ułatwienia połykania tabletkę można umieścić w naczyniu z niewielką ilością wody lub soku, zamieszać i od razu wypić powstałą zawiesinę.

W celu uzyskania pożądanego działania zalecone dawki należy przyjmować regularnie i konsekwentnie.

Czas trwania leczenia

To jak długo stosować lek Pentasa, ustala lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Pentasa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Występowanie takich groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Następujące działania niepożądane występują często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):

• biegunka
• nudności
• ból brzucha
• ból głowy
• wymioty
• wzdęcie
• wysypka
• pokrzywka

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):

• zawroty głowy
• zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie osierdzia
• zwiększona aktywność amylazy
• ostre zapalenie trzustki
• zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło).

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko, (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• ból mięśni
• ból stawów
• łysienie przemijające
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, reakcje alergiczne i zmiany włókniste w płucach (w tym duszność, kaszel, skurcz oskrzeli), eozynofilia płucna - czyli naciek płucny na tle uczuleniowym z towarzyszącą eozynofilią we krwi (zwiększenie liczby krwinek białych kwasochłonnych), śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny, zapalenie płuc
• zaburzenia czynności nerek (ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy - czyli zespół objawów chorobowych wywołany nadmierną utratą białka z moczem, niewydolność nerek), odbarwienie moczu
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie wskaźników cholestazy (substancje wskazujące na zastój żółci w wątrobie) i bilirubiny, szkodliwy wpływ na wątrobę (w tym: zapalenie wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby)
• zaburzenia dotyczące krwi, takie jak: niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza - czyli bardzo mała liczba granulocytów, neutropenia - czyli za mała liczba granulocytów obojętnochłonnych, leukopenia - czyli za mała liczba krwinek białych (w tym granulocytopenia - czyli za mała liczba granulocytów), pancytopenia - czyli za mała liczba wszystkich krwinek, małopłytkowość - czyli za mała liczba płytek krwi i eozynofilia (jako część reakcji alergicznej)
• reakcje podobne do tocznia rumieniowatego
• neuropatia obwodowa - czyli zaburzenie czynności nerwów obwodowych
• pancolitis - czyli ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w której choroba zajmuje całe jelito grube
• przemijająca oligospermia (mała ilość plemników w męskim nasieniu)
• reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy
• gorączka polekowa.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężkie reakcje skórne, czyli nietrwałe pęcherze pojawiające się na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku PENTASA?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany, np. aspirynę.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pentasa należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować ostrożność:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę,
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,
• jeśli pacjent jest równocześnie leczony lekami, które mogą zaburzać czynność nerek,
• jeśli pacjent jest równocześnie leczony azatiopryną (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego), 6-merkaptopuryną (lek o działaniu przeciwnowotworowym i zmniejszającym aktywność układu odpornościowego) lub tioguaniną (lek o działaniu przeciwnowotworowym),
• jeśli występują zaburzenia płuc, zwłaszcza astma oskrzelowa,
• jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
• W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych.

Rzadko zgłaszane były powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia).

Bardzo rzadko zgłaszane były poważne zaburzenia składu krwi.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz kieruje pacjenta na badanie krwi i moczu, aby ocenić czynność wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego.

Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.

Stosowanie u dzieci

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie czynnej fazy choroby:

Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 30 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę (maksymalna dawka dla dorosłych). Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie podtrzymujące:

Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 15 do 30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę. Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Choroba Crohna, leczenie czynnej fazy choroby:

Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 30 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę (maksymalna dawka dla dorosłych). Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Choroba Crohna, leczenie podtrzymujące:

Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 15 do 30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę. Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności dotyczy to takich leków jak: sulfasalazyna, azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina, warfaryna.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W celu ułatwienia połykania tabletkę można umieścić w naczyniu z niewielką ilością wody lub soku, zamieszać i od razu wypić powstałą zawiesinę.

Pentasa a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Pentasa a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Mesalazyna przenika przez łożysko.
  
• Mesalazyna przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu leku Pentasa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PENTASA

W razie przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe w szpitalu i kontrolowanie czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku PENTASA

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest mesalazyna.

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1 g mesalazyny.

Pozostałe składniki to: powidon, etyloceluloza, magnezu stearynian, talk, celuloza mikrokrystaliczna.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.