Oxylaxon,20 mg+10 mg, tabl.o przedl.uwaln., 30 szt

Oxylaxon,20 mg+10 mg, tabl.o przedl.uwaln., 30 szt

Nie

Nie

tabletki o przedluzonym uwalnianiu

20 mg +10 mg

30 szt, blist.

G.L.PHARMA GMBH

Lek Oxylaxon został przepisany w celu leczenia silnego bólu, który można odpowiednio kontrolować jedynie z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Tak samo jak w przypadku innych silnych analgetyków opioidowych, istnieje ryzyko fizycznego lub psychicznego uzależnienia od leku.

• Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Zaparcia – można im zapobiegać poprzez dietę bogatą w błonnik i spożywanie dużej ilości płynów • Wymioty, nudności – w szczególności na samym początku terapii; lekarz może przepisać środki zapobiegające takim objawom • Senność większa niż zazwyczaj (aż do zbytniego uspokojenia), zawroty głowy, ból głowy
• Często (dotyczy 1 na 10 pacjentów): • Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność • Zmniejszenie apetytu do całkowitej utraty apetytu • Lęk, stan splątania, depresja), obniżenie aktywności, niepokój ruchowy, nadmierna ruchliwość, nerwowość, trudności w zasypianiu, nieprawidłowe myślenie • Drżenie (drgawki), letarg • Reakcje skórne/wysypki, pocenie się • Bolesne oddawanie moczu, zwiększone parcie na pęcherz • Uczucie osłabienia, zmęczenie
• Niezbyt często (dotyczy 1 na 100 pacjentów): • Objawy z odstawienia, poczucie, że istnieje potrzeba stosowania coraz większej dawki leku OxyContin, w celu uzyskania takiej samej kontroli bólu (tolerancja) • Urazy w wyniku wypadków • Reakcje alergiczne • Odwodnienie • Pobudzenie ruchowe, wahania nastroju, uczucie błogości, zaburzenia funkcji poznawczych (np. omamy, uczucie zmiany, nierealność, oddalenia świata) • Osłabiony popęd płciowy • Napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi oraz tendencją do drgawek) • Utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, migrena • Nadmierne napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, obniżona wrażliwość na ból i dotyk, zaburzenia koordynacji • Zaburzenia mowy, uczucie mrowienia lub kłucia, zmiana smaku • Niewyraźne widzenie • Zaburzenia słuchu, uczucie zawrotów głowy lub ”wirowania” • Szybkie bicie serca, kołatanie serca • Zaczerwienienie skóry • Zmiany głosu (chrypka), kaszel • Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej • Wiatry, odbijanie się, zatrzymanie pracy jelit (niedrożność jelit) • Pogorszenie parametrów czynności wątroby (widoczne w wynikach badań krwi) • Suchość skóry • Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego • Impotencja, zmniejszenie stężenia hormonów płciowych • Dreszcze • Ból (np. w klatce piersiowej), uczucie ogólnego dyskomfortu • Obrzęk dłoni, kostek oraz stóp, pragnienie
• Rzadko (dotyczy 1 na 1 000 pacjentów): • Uczucie osłabienia, szczególnie w czasie wstawania • Ciemne, smołowate stolce, zmiany w uzębieniu, krwawienia z dziąseł • Zakażenia takie jak owrzodzenie lub opryszczka (które mogą powodować pęcherze wokół ust lub okolic narządów płciowych) • Zwiększony apetyt • Swędząca wysypka (pokrzywka) • Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zachowania agresywne • Zwiększenie wrażliwości na ból • Próchnica zębów • Ból brzucha z powodu kolki, problemy z przepływem żółci • Brak miesiączki • Noworodkowy zespół odstawienny u noworodków, których matki stosowały terapię lekiem w czasie ciąży

Kiedy nie stosować leku Oxylaxon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon, nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, jak np. słabszy lub wolniejszy oddech niż zazwyczaj (depresja oddechowa); 
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc);
• jeśli u pacjenta występuje stan zwany sercem płucnym; w tym przypadku prawa strona serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (np. jako skutek przewlekłej obturacyjnej choroby płuc);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa; 
• jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelit niespowodowana przez opioidy; 
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxylaxon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów osłabionych; 
• jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelit spowodowana przez opioidy;
• w przypadku zaburzenia czynności nerek; 
• w przypadku łagodnej niewydolności wątroby; 
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia płuc (np. zmniejszona zdolność oddychania); 
• jeśli u pacjenta występuje stan charakteryzujący się częstym zatrzymaniem oddechu podczas snu, co może powodować senność w ciągu dnia (bezdech senny); 
• jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się uczuciem suchości, zimna i obrzęku skóry obejmującego twarz i kończyny); 
• jeśli u pacjenta tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy); 
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), na przykład choroba Addisona 
• w przypadku choroby psychicznej z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami); 
• jeśli u pacjenta występuje kamica żółciowa; 
• w przypadku nieprawidłowego powiększenia gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego); 
• jeśli pacjent jest lub kiedykolwiek w przeszłości był uzależniony od alkoholu lub leków, albo w przeszłości występowały u niego objawy zespołu z odstawienia jak pobudzenie, lęk, drżenie lub nadmierne pocenie się po odstawieniu alkoholu lub leków; 
• w przypadku zapalenia trzustki; 
• w przypadku niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie); 
• w przypadku wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• w przypadku zaburzeń serca;
• w przypadku urazów głowy (z powodu ryzyka podwyższenia ciśnienia czaszkowego); 
• jeśli u pacjenta występuje padaczka lub skłonność do drgawek; 
• jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd i moklobemid; 
• jeśli u pacjenta występuje senność lub epizody nagłego zasypiania.

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu: 

• leków ułatwiających zasypianie lub leków uspokajających (włączając w to benzodiazepiny), 
• leków przeciwdepresyjnych (np. paroksetyna, amitryptylina), włączając w to leki z grupy tzw. inhibitorów oksydazy monoaminowej (takich jak: tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid oraz linezolid), 
• leków przeciw uczuleniom, chorobie lokomocyjnej lub wymiotom (leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne), 
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (takich jak leki antypsychotyczne, pochodne fenotiazyny, neuroleptyki), 
• leków zwanych środkami zwiotczającymi mięśnie, w celu złagodzenia skurczów mięśni (takich jak tizanidyna), 
• leków stosowanych w terapii choroby Parkinsona, 
• innych silnych leków przeciwbólowych, 
• cymetydyny (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności i zgagi),
• leków stosowanych w leczeniu grzybic (takich jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol), 
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takich jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna), 
• specyficznej grupy leków zwanych inhibitorami proteazy, stosowanej w leczeniu zakażeń wirusem HIV (należą do nich: boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawirlub sakwinawir), 
• ryfampicyny stosowanej w leczeniu gruźlicy; 
• karbamazepiny (lek stosowany do leczenia napadów drgawkowych, drgawek i niektórych stanów bólowych), 
• fenytoiny (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych lub drgawek), 
• leku ziołowego zwanego dziurawcem zwyczajnym (znany też jako Hypericum perforatum), 
• chinidyny (lek stosowany w leczeniu zbyt szybkiego bicia serca), 
• leków znanych jako pochodne kumaryny, zapobiegających krzepnięciu krwi lub pomagających w procesie krzepnięcia krwi, jak fenprokumon).

Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Oxylaxon może spowodować senność lub zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych jak płytki oddech z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty świadomości. Podczas stosowania leku Oxylaxon zaleca się powstrzymanie się od spożywania alkoholu. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Oxylaxon.

Nie należy zażywać leku Oxylaxon w czasie ciąży. Nie należy zażywać leku Oxylaxon podczas karmienia piersią, ponieważ oksykodon przenika do mleka ludzkiego i może być przyczyną uspokojenia polekowego oraz spłycenia i spowolnienia oddechu (depresja oddechowa) u karmionego piersią dziecka.

Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Można przyjmować tabletki z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Należy połykać je co 12 godzin, zgodnie z ustalonych schematem. Np. jeśli pacjent połknie tabletkę o godzinie 8, następną powinien połknąć o godzinie 20. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, łamać, żuć, ani kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxylaxon: Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, musi bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może objawiać się: - zwężeniem źrenic, - spowolnionym i spłyconym oddechem (depresja oddechowa), - sennością lub utratą przytomności, - zmniejszonym napięciem mięśniowym (hipotonia), - spowolnieniem tętna, - spadkiem ciśnienia krwi. W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata przytomności (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i zapaść krążeniowa, które mogą prowadzić do zgonu. Należy unikać sytuacji wymagających zwiększonej uwagi (np. kierowania pojazdami).

Pominięcie zastosowania leku Oxylaxon: Jeśli pominie się dawkę leku Oxylaxon lub jeśli przyjmie się niższą dawkę niż przepisana, można nie odczuć działania leku. Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki leku, należy zastosować się do poniższych instrukcji: - jeśli kolejna dawka powinna być przyjęta za 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę bezzwłocznie i kontynuować leczenie według normalnego schematu; - jeśli kolejna dawka powinna być przyjęta za mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą dawkę, a następnie poczekać 8 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Należy spróbować wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku (np. o godzinie 8 i o godzinie 20). Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oxylaxon: Nie należy przerywać stosowania leku Oxylaxon bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli pacjent nie potrzebuje już dalszego leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki dobowej. Tym sposobem, pacjent uniknie objawów z odstawienia, jak: niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku jako 10,99 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu.

Rdzeń tabletki: poliwinylu octan, powidon K 30, sodu laurylosiarczan, krzemionka, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (Oxylaxon 5 mg+ 2,5 mg oraz 10 mg+5 mg), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk oraz żelaza tlenek czerwony (E 172).

Lek ten może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność lub oszołomienie. Jest to najbardziej prawdopodobne na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie na ten lek z innego. Te działania niepożądane powinny ustąpić, gdy pacjent przez dłuższy czas przyjmuje ustaloną dawkę. Lek Oxylaxon może powodować senność lub wywoływać epizody nagłego zasypiania. Jeśli wystąpią one u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy powiedzieć lekarzowi o tych działaniach.