Orlifique, (0,1 mg + 0,02 mg), tabletki powlekane, 84 szt.

Opis leku

Orlifique to tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.

Każda różowa tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: lewonorgestrel (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen). Białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są nazwane tabletkami placebo. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazwane tabletkami „złożonymi”.

Orlifique nazywany jest pigułką antykoncepcyjną o małej dawce, ponieważ zawiera tylko niewielką ilość hormonów.

Kiedy stosować lek?

Orlifique stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie należy stosować leku Orlifique, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów:

• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) zakrzep w naczyniach krwionośnych nóg, w płucach lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;
• jeśli pacjentka choruje na dławicę piersiową lub przemijający napad niedokrwienny;
• jeśli pacjentka choruje na ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi lub bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi;
• jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj migreny (tzw. migrena z aurą);
• jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby lub nowotwór wątroby;
• jeśli u pacjentki rozpoznano lub istnieje podejrzenie raka piersi lub raka narządów płciowych;
• jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
• jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na lewonorgestrel, etynyloestradiol, soję, orzeszki ziemne, barwniki azowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje określone leki przeciwwirusowe.

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z objawów obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, języka, gardła, trudności w połykaniu lub pokrzywka). U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi.

Inne działania niepożądane:

• Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 kobiet): wahania nastroju, depresja, ból głowy, nudności, ból brzucha, ból lub tkliwość piersi, zwiększenie masy ciała.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 kobiet): zmniejszenie libido, wysypka, migrena, wymioty, biegunka, swędzenie, obrzęk piersi, zatrzymanie płynów.
• Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 kobiet): nietolerancja soczewek kontaktowych, reakcje alergiczne, zwiększenie libido, wydzielina z piersi, czerwone zmiany skórne, zmniejszenie masy ciała, szkodliwe zakrzepy krwi.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Orlifique we krwi oraz powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki, gruźlicy, zakażeń wirusem HIV i WZW C, zakażeń grzybiczych, bakteryjnych, niektórych chorób serca, zapalenia stawów oraz wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc.

Lek Orlifique może mieć wpływ na działanie innych leków, np. cyklosporyny, lamotryginy, melatoniny, teofiliny, midazolamu, tyzanidyny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji wskazujących, że stosowanie leku Orlifique wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Jeśli pacjentka jest w ciąży nie wolno jej przyjmować leku Orlifique.

Karmienie piersią: W okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku Orlifique, chyba że zaleci to lekarz.

Co zawiera lek?

Tabletki powlekane zawierające substancje czynne (różowe):

• Substancje czynne: 0,10 mg lewonorgestrelu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu.
• Pozostałe składniki: laktoza, powidon K-30, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, czerwień Allura AC (E129) lak, lecytyna sojowa, żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132) lak.

Tabletki powlekane placebo (białe):

• Substancje czynne: Brak.
• Pozostałe składniki: laktoza, powidon K-30, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjentki: choroba Leśniowskiego-Crohna, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, hipertriglicerydemia, zapalenie żył, żylaki, rak piersi w rodzinie, choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego, cukrzyca, depresja, padaczka, ostuda.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Pominięcie zastosowania leku

Jeżeli pacjentka pominęła białą tabletkę placebo, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Jeśli pacjentka pominęła różową tabletkę z substancjami czynnymi, należy postępować zgodnie z instrukcjami w ulotce, w zależności od czasu, jaki upłynął od pominięcia.

Producent - podmiot odpowiedzialny

POLPHARMA S.A.