Orlifique, (0,1 mg + 0,02 mg), tabletki powlekane, 84 szt.

Orlifique, (0,1 mg + 0,02 mg), tabletki powlekane, 84 szt.

Nie

Nie

tabletki powlekane

0,1 mg + 0,02 mg

84 szt

POLPHARMA S.A.

Orlifique to tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.

Każda różowa tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: lewonorgestrel (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen). Białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są nazwane tabletkami placebo. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazwane tabletkami „złożonymi”.

Orlifique nazywany jest pigułką antykoncepcyjną o małej dawce, ponieważ zawiera tylko niewielką ilość hormonów.

Orlifique stosuje się w celu zapobiegania ciąży. 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Orlifique, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). 

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Orlifique:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 kobiet):

wahania nastroju; depresja; ból głowy; nudności, ból brzucha; ból lub tkliwość piersi; zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 kobiet):

zmniejszenie libido; wysypka; migrena; wymioty, biegunka; swędzenie lub wypukłe guzki na skórze; obrzęk piersi; zatrzymanie płynów.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 kobiet):

nietolerancja soczewek kontaktowych; reakcje alergiczne; zwiększenie libido; wydzielina z piersi lub upławy; czerwone zmiany skórne lub guzki; zaczerwienienie lub plamy na skórze; zmniejszenie masy ciała; szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca, udar, mini udar lub przemijające objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA), lub zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

Nie należy stosować leku Orlifique, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) zakrzep w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;

- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;

- jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;

- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

- jeśli u pacjentki stwierdzono jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko zakrzepicy tętnic: ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych; bardzo wysokie ciśnienie krwi; bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów); chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;

- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) pewien rodzaj migreny (tzw. migrena z aurą);

- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) ciężka choroba wątroby i czynność wątroby nadal nie powróciła do normy;

- jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występował) nowotwór wątroby;

- jeśli obecnie (lub kiedykolwiek w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub istnieje podejrzenie raka piersi lub raka narządów płciowych;

- jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;

- jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na lewonorgestrel lub etynyloestradiol, soję lub orzeszki ziemne, barwniki azowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Może to powodować świąd, wysypkę lub obrzęk.

- nie należy stosować leku Orlifique u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.

Jeśli jakikolwiek z tych stanów wystąpi w czasie stosowania leku Orlifique, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i skonsultować się z lekarzem. 

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjentki. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Orlifique lub jakiegokolwiek innego złożonego środka antykoncepcyjnego i konieczne może być poddawanie się regularnym badaniom lekarskim. Jeżeli jakikolwiek z poniższych stanów wystąpi lub nasili się w okresie stosowania leku Orlifique pacjentka powinna także skonsultować się z lekarzem:

- jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

- jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

- jeśli u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące uszkodzenie nerek);

- jeśli u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;

- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Orlifique po porodzie;

- jeśli u pacjentki występuje zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

- jeśli pacjentka ma żylaki;

- jeśli u bliskiego krewnego występuje lub kiedykolwiek wystąpił w przeszłości rak piersi;

- jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

- jeśli pacjentka choruje na cukrzycę;

- jeśli pacjentka choruje na depresję;

- jeśli pacjentka choruje na padaczkę;

- jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w okresie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy w okresie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, powodująca niekontrolowane ruchy ciała (pląsawica Sydenhama);

- jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy i szyi zwane również „plamami ciążowymi”). W takim wypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe;

- jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego. 

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, w tym o produktach ziołowych wydawanych bez recepty. Należy również poinformować każdego innego lekarza, w tym lekarza dentystę przepisującego inny lek oraz farmaceutę wydającego lek, że stosuje się lek Orlifique. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to przez jaki okres.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Orlifique we krwi oraz powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to:

• leków stosowanych w leczeniu:

        - padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat lub felbamat);

        - gruźlicy (np. ryfampicyna);

        - zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (leki zwane inhibitorami proteazy i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz);

        - zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybicze, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol);

        - zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna, erytromycyna);

        - niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi (blokery kanału wapniowego, np. werapamil, diltiazem);

        - zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb);

        - wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);

• leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);

• soku grejpfrutowego.

Lek Orlifique może mieć wpływ na działanie innych leków, np.:

- leków zawierających cyklosporynę (lek zmniejszający reakcję immunologiczną organizmu);

- leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (to może prowadzić do zwiększenia częstości napadów drgawkowych);

- melatoniny (lek na bezsenność);

- teofiliny (lek stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem);

- midazolamu (lek uspokajający, stosowany też w leczeniu padaczki);

- tyzanidyny (lek zwiotczający mięśnie).

Nie należy stosować leku Orlifique u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ leki te mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ALT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków, lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Przyjmowanie leku Orlifique można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży nie wolno jej przyjmować leku Orlifique. Jeśli w okresie stosowania leku Orlifique pacjentka zajdzie w ciążę powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka planuje ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Orlifique.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku Orlifique, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli pacjentka chce przyjmować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza.

Dawkowanie i sposób podawania

Jeśli pacjentka stosowała inny środek antykoncepcyjny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orlifique (system 28 tabletek), należy pamiętać, że większość środków antykoncepcyjnych zawiera 21 tabletek. W przypadku stosowania tego typu środków należy przyjmować tabletki przez 21 dni, po czym następuje 7 dni przerwy w stosowaniu leku. Schemat stosowania leku Orlifique 28 tabletek jest inny. Po przyjęciu 21 różowych tabletek należy kontynuować stosowanie leku i przyjąć 7 tabletek placebo. W związku z tym nie ma przerwy w stosowaniu tabletek, ale występuje tydzień „placebo” (tydzień podczas którego należy stosować tabletki placebo z 4. rzędu). Przyjmowanie tabletek codziennie, bez przerwy między blistrami, staje się rutynowe i w związku z tym zmniejsza się ryzyko zapomnienia przyjęcia tabletki.

Tabletki leku Orlifique o dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności. Każdy blister zawiera 28 tabletek. Należy przyjmować jedną tabletkę leku Orlifique na dobę, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody. Należy przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Nie należy mylić tabletek: należy przyjmować różowe tabletki przez pierwsze 21 dni, a następnie białe tabletki przez kolejne 7 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (21 różowych, a następnie 7 białych tabletek). Nie należy zatem stosować przerwy w przyjmowaniu tabletek między dwoma blistrami.

Blister zawiera 28 tabletek. Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie w czasie kolejnych 28 dni w celu utrzymania efektu antykoncepcyjnego. Do blistrów są dołączone naklejki z nadrukiem dni tygodnia. Należy wybrać naklejkę zaczynającą się nazwą dnia, od którego będzie rozpoczęte stosowanie leku. Naklejkę należy nakleić w górnej części blistra w miejscu wskazanym strzałką przy napisie „Tu należy umieścić naklejkę”. Pod każdym dniem tygodnia będzie widniał rząd tabletek. Ważne jest, aby tabletki przyjmować codziennie. Stosowanie tabletek należy rozpocząć od przyjęcia pierwszej tabletki z pierwszego rzędu wskazanego przez słowo „START”. Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki na blistrze. W pierwszej kolejności należy stosować różowe tabletki przez 21 dni, a następnie białe przez 7 dni, aż do przyjęcia wszystkich 28 tabletek. Następnie należy rozpocząć kolejne opakowanie. Nie należy zatem stosować przerwy między dwoma blistrami. Podczas 7 dni kiedy stosowane są białe tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej różowej tabletki leku Orlifique zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że każdy nowy blister będzie rozpoczęty w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie leku Orlifique zgodnie z tymi zaleceniami zabezpiecza przed ciążą również w ciągu 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Nie ma doniesień, aby przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Orlifique powodowało poważne szkodliwe skutki. W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności i wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Orlifique lub połknięcia ich przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki w 4. rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeżeli pacjentka pominęła jedną z nich, skuteczność antykoncepcyjna leku Orlifique jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.

Jeśli pacjentka pominęła różową tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki z 1., 2. i 3. rzędu), wówczas powinna postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:

- Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed zajściem w ciążę nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, a kolejne tabletki o zwykłej porze.

- Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed zajściem w ciążę może być zmniejszona. Im więcej tabletek pacjentka pominęła, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć różową tabletkę na początku lub na końcu blistra (z 1. lub 3. rzędu).

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki w 1. tygodniu
Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Dodatkowo należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywy, przez kolejne 7 dni. Jeśli pacjentka odbyła stosunek płciowy w czasie 7 dni przed pominięciem tabletki, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto oraz im mniej czasu pozostało do rozpoczęcia okresu stosowania tabletek placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki w 2. tygodniu
Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji nie jest konieczne, pod warunkiem, że pacjentka przyjmowała prawidłowo tabletki w czasie 7 dni przed pominięciem pierwszej tabletki. W przypadku nieprawidłowego przyjmowania tabletek lub pominięcia więcej niż jednej tabletki, przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki w 3. tygodniu
Ryzyko obniżonej skuteczności antykoncepcyjnej jest nieuniknione z powodu zbliżającego się okresu stosowania tabletek placebo. Zmniejszonej ochronie antykoncepcyjnej można jednak zapobiec poprzez dostosowanie schematu przyjmowania tabletek. W przypadku zastosowania się do poniższych zaleceń nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki. Jeśli tak nie jest, należy postępować zgodnie z pierwszą z tych dwóch opcji i również stosować dodatkowe metody antykoncepcji przez następne 7 dni.

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu dawki, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast stosowania białych tabletek placebo z tego blistra, należy go wyrzucić i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra (dzień rozpoczęcia blistra będzie inny). Najprawdopodobniej krwawienie wystąpi pod koniec stosowania drugiego blistra, podczas stosowania białych tabletek placebo, ale może również wystąpić plamienie lub krwawienie podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

2. Można także przerwać stosowanie różowych tabletek zawierających substancje czynne i przejść do 7 białych tabletek placebo (przed rozpoczęciem stosowania tabletek placebo, należy zanotować dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę). Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zawsze zaczyna przyjmowanie tabletek, tabletki placebo należy stosować krócej niż 7 dni. 

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra, a w okresie stosowania tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Tabletki powlekane zawierające substancje czynne (różowe):

Substancjami czynnymi leku są lewonorgestrel i etynyloestradiol. Każda tabletka powlekana różowa zawiera 0,10 mg lewonorgestrelu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń: laktoza, powidon K-30, magnezu stearynian;
• otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, czerwień Allura AC (E129) lak, lecytyna sojowa, żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132) lak.

Tabletki powlekane placebo (białe):

Każda tabletka powlekana biała zawiera tylko substancje pomocnicze (nie zawiera substancji czynnych):

• rdzeń: laktoza, powidon K-30, magnezu stearynian;
• otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350.

Nie ma informacji wskazujących, że stosowanie leku Orlifique wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.