NODISEN, 50 mg, tabletki, 8 sztuk

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 8 tabletek w blistrze OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Informacje ogólne i sposób działania leku Nodisen

Substancją czynną leku Nodisen jest difenhydraminy chlorowodorek. Difenhydramina zaliczana jest do leków przeciwhistaminowych wywołujących senność.

Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne i prowadzić do spadku sprawności psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy, gdy: czas zasypiania przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.

Przyjmowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się tylko do krótkotrwałego stosowania.

Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń psychicznych i fizycznych, które wymagają innych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez lekarza. Skonsultowanie się z lekarzem jest także konieczne w przypadku występowania innych objawów niż bezsenność. Brak właściwego rozpoznania przyczyny zaburzeń snu i ich leczenia może powodować ryzyko utraty zdrowia. Leczenie choroby podstawowej powodującej zaburzenia snu jest warunkiem koniecznym dla trwałej poprawy jakości snu.

Wskazania do stosowania

Lek Nodisen jest wskazany do krótkotrwałego stosowania w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.

Sporadycznie występująca bezsenność może pojawiać się zwłaszcza w przypadku występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych, wczesnego budzenia w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych.
Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i może być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak stres, zmęczenie związane ze zmianą strefy czasowej, problemy osobiste lub spowodowane pracą zawodową. Zastosowanie leku Nodisen skróci czas zasypiania oraz zwiększy głębokość i jakość snu.

Leku nie należy stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Nodisen?

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych

• Zalecana dawka dla osób dorosłych to, w razie potrzeby, 1 tabletka na 20 minut przed snem.
• Nie należy przekraczać zalecanej dawki i częstości dawkowania.
• Nie należy zażywać dodatkowej tabletki w sytuacji, gdy pacjent obudzi się w nocy.
• Nie należy zażywać więcej niż 1 tabletkę na 24 godziny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Nodisen nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek do stosowania doustnego.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Nodisen? Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po 7 dniach stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Nodisen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożadanych:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk warg, języka, gardła, twarzy).

Inne działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

• Zmęczenie, uspokojenie, senność.
• Zaburzenia uwagi.
• Zaburzenia równowagi, zawroty głowy.
• Suchość w jamie ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Dezorientacja*, paradoksalne pobudzenie* (np. zwiększona energia do działania*, niepokój ruchowy*, nerwowość*).
• Drgawki, bóle głowy.
• Mrowienie skóry (uczucie wbijania szpilek), dyskineza (trudności w wykonywaniu ruchów).
• Niewyraźne widzenie.
• Kołatanie serca lub przyspieszone bicie serca.
• Zagęszczenie i zaleganie flegmy.
• Niestrawność, rozstrój żołądka.
• Nudności, wymioty.
• Drżenie mięśni.
• Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

* Osoby w podeszłym wieku są narażone na częstsze wystąpienie wskazanych działań niepożądanych.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Nodisen?

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma bliznowaciejący wrzód żołądka;
• jeśli pacjent ma niedrożność żołądka lub jelit (np. z powodu występujących wrzodów);
• jeśli pacjent ma chromochłonny guz nadnerczy;
• jeśli pacjent ma problem kardiologiczny zwany wydłużenie odstępu QT;
• jeśli pacjent ma chorobę sercowo – naczyniową bądź jego serce ma bardzo wolny rytm pracy;
• jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów we krwi (np. zmniejszone stężenie potasu lub magnezu);
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki wpływające na rytm pracy serca;
• jeśli w najbliższej rodzinie pacjenta wystąpiły przypadki zgonów wynikające z problemów z pracą serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nodisen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent choruje na astmę, zapalenie oskrzeli lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP);
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku);
• jeśli pacjent ma powiększoną prostatę lub trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);
• jeśli u pacjenta występuje miastenia (nadmierne osłabienie mięśni);
• jeśli u pacjenta występuje padaczka lub zaburzenia drgawkowe;
• jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Należy zaprzestać stosowania leku Nodisen, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy lub oznaki zaburzeń rytmu serca. W takim wypadku niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal, pomimo stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy mogą być oznaką innej poważnej choroby podstawowej.

U młodych dorosłych, u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi bądź epizodami związanymi z tego typu zaburzeniami odnotowywano przypadki uzależnienia lub nadużywania leku. Wszelkie oznaki uzależnienia lub nadużywania leku, należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi.

Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres czasu. Dłuższe stosowanie leku może prowadzić do rozwoju tolerancji i (lub) uzależnienia. Jeśli po 7 dniach stosowania leku pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, należy koniecznie skontaktować się z lekarzem.

Testy w kierunku alergii

Należy zaprzestać stosowania leku na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem testów alergicznych. Difenhydramina może wpływać na wynik testu.

Stosowanie u dzieci

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek może nasilać działanie niektórych leków.

Nie należy zażywać leku Nodisen, jeśli pacjent zażywa leki, które są stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na wystąpienie zaburzeń rytmu serca.

Nie należy zażywać leku Nodisen razem z innymi lekami zawierającymi substancje o działaniu przeciwhistaminowym, włącznie z lekami stosowanymi na skórę, w leczeniu kaszlu czy przeziębienia. Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Nodisen o zażywaniu takich leków jak:

• leki wywołujące senność, np. niektóre leki uspokajające, nasenne, przeciwbólowe, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe (np. leki uspokajające zawierające opioidy, wenlafaksynę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy IMAO, które pacjent stosował w ciągu ostatnich 2 tygodni);
• atropina (stosowana do rozszerzania źrenicy oka);
• metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, problemów z sercem oraz w zapobieganiu migrenie).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Nodisen z jedzeniem i piciem.

Nodisen a alkohol

Nie należy spożywać alkoholu w trakcie zażywania leku Nodisen.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Nodisen w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nodisen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez minimum 8 godzin po zażyciu leku Nodisen.
Nodisen jest stosowany do wywołania senności, która pojawia się wkrótce po zażyciu dawki. Może on również powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia uwagi oraz zaburzenia psychoruchowe. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nodisen

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Przedawkowanie może powodować:

• rozszerzenie źrenic,
• gorączkę,
• zaczerwienienie twarzy,
• pobudzenie,
• drżenie mięśni,
• ruchy mimowolne,
• omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób),
• zmiany w zapisie EKG.

Znaczne przedawkowanie leku może spowodować rabdomiolizę (rozpad mięśni), drgawki, majaczenie, psychozę toksyczną, zaburzenia pracy serca, śpiączkę i zapaść sercowo-naczyniową.

Pominięcie zastosowania leku Nodisen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia zgodnie z zaleceniami.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest difenhydraminy chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 50 mg difenhydraminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• laktoza bezwodna,
• celuloza mikrokrystaliczna,
• skrobia kukurydziana,
• krospowidon,
• magnezu stearynian.

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.