NEBILET, 5 mg, tabletki, 28 tabletek.

Wielkość opakowania

Opakowania po 28 tabletek.
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Informacje ogólne i sposób działania leku Nebilet

Nebilet zawiera nebiwolol, który działa na układ sercowo-naczyniowy.

Nebiwolol należy do grupy selektywnych leków beta-adrenolitycznych (tj. wybiórczo wpływających na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega przyspieszeniu czynności serca i kontroluje siłę skurczu serca. Rozszerza także naczynia krwionośne, co pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Wskazania do stosowania

Nebilet jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).
Jest również stosowany w leczeniu łagodnej i umiarkowanej, przewlekłej niewydolności serca jako uzupełnienie standardowej terapii u pacjentów w wieku 70 lat i starszych.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Nebilet?

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego)

• Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować dawkę codziennie o tej samej porze.
• U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od ½ (pół) tabletki raz na dobę.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie zostanie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
• Lekarz rozpocznie leczenie od ¼ (ćwierć) tabletki na dobę. Po 1-2 tygodni leczenia dawka ta może być zwiększona do ½ (pół) tabletki na dobę, następnie do 1 tabletki na dobę i kolejno do 2 tabletek na dobę, aż do uzyskania optymalnej dawki dla pacjenta. Lekarz określi właściwą dawkę na każdym etapie leczenia, a pacjent powinien ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
• Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki na dobę (10 mg nebiwololu).
• Pacjent będzie wymagał ścisłej obserwacji przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny po rozpoczęciu leczenia i każdorazowo, kiedy dawka leku będzie zwiększana.
• Zależnie od potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
• Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to nasilić niewydolność serca.
• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie powinni przyjmować tego leku.
• Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane.
• Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze.
• Lekarz może zalecić stosowanie leku Nebilet w skojarzeniu z innymi lekami, właściwymi w leczeniu choroby pacjenta.

Nie należy stosować leku Nebilet u dzieci i młodzieży.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Należy przyjąć tabletkę popijając odpowiednią ilością wody. Jeżeli lekarz zalecił przyjmowanie ¼ (ćwierć) lub ½ (pół) tabletki na dobę, należy zapoznać się z przedstawioną poniżej instrukcją przełamywania tabletek leku Nebilet.

• Należy położyć tabletkę na równej i twardej powierzchni (np.: stole lub blacie), umieszczając ją do góry stroną z zaznaczonymi liniami podziału.
• Przełamać tabletkę wzdłuż pionowej linii dociskając ją do powierzchni palcami wskazującymi obu rąk.
• Ćwiartki tabletki można uzyskać przełamując połówki w identyczny sposób.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Nebilet?

Wpływ na ciśnienie tętnicze jest widoczny po 1-2 tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach optymalne działanie jest uzyskiwane po 4 tygodniach.

Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli nie jest to wyraźnie zalecone przez lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Nebilet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania nebiwololu w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego odnotowano następujące działania niepożądane:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• zmęczenie,
• nietypowe uczucie swędzenia lub mrowienia,
• biegunka,
• zaparcie,
• nudności,
• duszność,
• obrzęk, np. rąk lub stóp.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• wolna czynność serca lub inne zaburzenia serca,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• kurczowe bóle nóg podczas chodzenia,
• zaburzenia widzenia,
• impotencja,
• nastrój depresyjny,
• zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcie, wymioty,
• wysypka skórna, swędzenie,
• duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli),
• koszmary senne.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10000 pacjentów):

• omdlenie,
• nasilenie łuszczycy (choroba skóry z łuszczącymi się, różowymi plamami).

Następujące działania niepożądane odnotowano jedynie w pojedynczych przypadkach podczas leczenia lekiem Nebilet:

• reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, przebiegające z uogólnionymi zmianami skórnymi (reakcje nadwrażliwości);
• szybko rozpoczynający się obrzęk, szczególnie wokół warg, oczu lub języka, z możliwością wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
• rodzaj wysypki skórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi guzkami, będącej wynikiem alergii lub niemającej podłoża alergicznego (pokrzywka).

W badaniu klinicznym, w którym lek Nebilet stosowany był w przewlekłej niewydolności serca, obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• spowolnienie czynności serca,
• zawroty głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zaostrzenie niewydolności serca,
• niskie ciśnienie tętnicze (np. wrażenie omdlenia podczas szybkiego wstawania),
• nietolerancja leku,
• łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia),
• obrzęk kończyn dolnych (np. obrzęk okolicy kostek).

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Nebilet?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono jedno lub więcej z poniższych zaburzeń:
  • niskie ciśnienie tętnicze,
  • ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach górnych lub dolnych,
  • bardzo wolna czynność serca (mniej niż 60 skurczów na minutę),
  • pewne inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, zaburzenia przewodzenia w sercu),
  • niewydolność serca, która niedawno wystąpiła lub nasiliła się lub jeżeli pacjent otrzymuje dożylnie leki wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego w przebiegu ostrej niewydolności serca,
  • astma lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości),
  • nieleczony guz chromochłonny - guz znajdujący się w górnej części nerki (w nadnerczu),
  • zaburzenia czynności wątroby,
  • zaburzenia przemiany materii (kwasica metaboliczna), np. kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nebilet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z poniższych stanów:

• nieprawidłowo wolna czynność serca,
• ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych (dławica piersiowa typu Prinzmetala),
• nieleczona przewlekła niewydolność serca,
• blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca),
• zaburzenia krążenia w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynaud'a, bóle kurczowe podczas chodzenia,
• utrzymujące się trudności w oddychaniu,
• cukrzyca - Nebilet nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi (np. kołatanie serca, szybka czynność serca),
• nadczynność tarczycy - Nebilet może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej czynności serca, występującej w tej chorobie,
• uczulenie - Nebilet może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje uczulające (alergeny),
• łuszczyca (choroba skóry charakteryzująca się łuszczącymi się, różowymi plamami) lub łuszczyca w przeszłości,
• planowany zabieg chirurgiczny - przed znieczuleniem należy poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Nebilet.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie należy przyjmować leku Nebilet w leczeniu niewydolności serca oraz należy omówić to z lekarzem.

Stan pacjenta z przewlekłą niewydolnością serca na początku leczenia będzie monitorowany przez doświadczonego lekarza.

Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli nie jest to wyraźnie zalecone przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Nebilet

Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Nebilet, niezależnie czy jest on przyjmowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, przewlekłej niewydolności serca czy stabilnej choroby wieńcowej.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku, gdyż może doprowadzić to do przemijającego zaostrzenia objawów niewydolności serca.
W razie konieczności przerwania leczenia przewlekłej niewydolności serca lekiem Nebilet, dawkę należy zmniejszać stopniowo, o połowę, w odstępach tygodniowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się podawania leku Nebilet dzieciom i młodzieży z powodu braku danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Nie należy stosować leku Nebilet u dzieci i młodzieży.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków jednocześnie z lekiem Nebilet:

• Leki stosowanie w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (takie jak amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metylodopa, meksyletyna, moksonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil).
• Leki uspokajające oraz przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. barbiturany (stosowane także w padaczce), fenotiazyna (stosowana także w przypadku wymiotów i nudności), tiorydazyna.
• Leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna.
• Leki stosowane do znieczulenia w trakcie operacji.
• Leki stosowane w przypadku astmy, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub w celu rozszerzenia źrenicy.
• Baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni), amifostyna (lek o działaniu ochronnym, stosowany podczas leczenia nowotworów).

Wszystkie powyższe leki, jak również nebiwolol, mogą mieć wpływ na ciśnienie tętnicze i (lub) czynność serca.

• Leki stosowane w nadkwaśności lub chorobie wrzodowej żołądka (leki zmniejszające wydzielanie kwasu w żołądku) - lek Nebilet należy przyjmować w trakcie posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Nebilet można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale także niezależnie od posiłków. 

Leki stosowane w nadkwaśności lub chorobie wrzodowej żołądka (leki zmniejszające wydzielanie kwasu w żołądku) - lek Nebilet należy przyjmować w trakcie posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami.

Nebilet a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Nebilet a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Nebilet nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego zastosowanie jest konieczne.
Kobiety otrzymujące nebiwolol nie powinny karmić piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nebilet

W razie przypadkowego przedawkowania leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania leku Nebilet to: bardzo wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze mogące powodować omdlenie (niedociśnienie), duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej i ostra niewydolność serca. Pacjent może przyjąć węgiel aktywny (który jest dostępny w aptekach) w trakcie oczekiwania na przyjazd lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Nebilet

W razie pominięcia dawki leku Nebilet, ale przypomnienia sobie o tym niewiele później, należy zażyć zapomnianą dawkę, przeznaczoną na dany dzień. Natomiast w przypadku znacznego opóźnienia (np. kilkanaście godzin) i zbliżania się pory przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną, wyznaczoną dawkę, o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku. Należy unikać wielokrotnego pomijania dawki leku.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest nebiwolol.

Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu (w postaci nebiwololu chlorowodorku): 2,5 mg d-nebiwololu i 2,5 mg l-nebiwololu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa (E468), hypromeloza (E464), polisorbat 80 (E433), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna uwodniona (E551), magnezu stearynian (E572), woda oczyszczona.

Przechowywanie

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełku tekturowym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.