Lenzetto, (1,53 mg/dawkę), aerozol przezskórny, 6,5 ml (56 dawek)

Lenzetto, (1,53 mg/dawkę), aerozol przezskórny, 6,5 ml (56 dawek)

Nie

Nie

aerozol

1,53 mg/dawke

6,5 ml

GEDEON RICHTER POLSKA

skóra

Lek Lenzetto stosowany jest w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Zawiera on żeński hormon estrogen. Lek Lenzetto stosuje się u kobiet po menopauzie, co najmniej 6 miesięcy po wystąpieniu ostatniej, naturalnej miesiączki. Lek Lenzetto może być również stosowany u kobiet, u których przeprowadzono operację usunięcia jajników, ponieważ powoduje to natychmiastowe wystąpienie menopauzy.

Lek Lenzetto ma postać aerozolu, który zawiera niewielką ilość substancji leczniczej zwanej estradiolem. Po rozpyleniu bezpośrednio na skórę, lek przenika przez skórę do krwioobiegu.

Złagodzenie objawów występujących po okresie menopauzy

W trakcie menopauzy ilość estrogenu wytwarzanego przez organizm kobiety zmniejsza się. Może to powodować takie objawy jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej (tzw. uderzenia gorąca). Lek Lenzetto zmniejsza nasilenie tego typu objawów spowodowanych menopauzą. Lekarz przepisze pacjentce lek Lenzetto jedynie wtedy, gdy objawy u niej występujące w znacznym stopniu utrudniają jej codzienne funkcjonowanie.

Lek Lenzetto wskazany jest w leczeniu objawów niedoboru estrogenu po menopauzie, gdy nie występują już krwawienia miesięczne. Do objawów niedoboru estrogenu należą uderzenia gorąca (nagłe przypływy gorąca i pocenie się odczuwane na całym ciele), zaburzenia snu, drażliwość oraz suchość pochwy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących HTZ w porównaniu do kobiet nie stosujących HTZ częściej zgłaszano następujące choroby:

rak piersi, nieprawidłowy wzrost lub rak błony śluzowej macicy (rozrost endometrium lub rak), rak jajnika, zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), choroby serca, udar, choroba pęcherzyka żółciowego, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia czynności wątroby, wysoki poziom cukru we krwi, prawdopodobna utrata pamięci, jeśli stosowanie HTZ pacjentka rozpoczyna w wieku powyżej 65 lat.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Następujące objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

nagły ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się do ramienia lub szyi, trudności w oddychaniu, bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, zażółcenie oczu i twarzy (żółtaczka), niespodziewane krwawienie z pochwy (krwawienia śródcykliczne) lub plamienia po zastosowaniu leku Lenzetto przez pewien czas lub po przerwaniu leczenia, zmiany w piersiach, w tym wgłębienia skóry piersi, zmiany w sutkach, grudki, które pacjentka może zobaczyć lub poczuć, bolesne miesiączki, zawroty głowy i omdlenia, zmiany w mowie, zmiany w widzeniu, niewyjaśnione bóle głowy przypominające migrenę.

Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 

Po zastosowaniu leku Lenzetto zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

ból głowy, ból brzucha, nudności, wysypka, świąd (swędzenie), nieregularne krwawienie z macicy lub krwawienie z pochwy, w tym plamienia, tkliwość piersi, ból piersi, zwiększenie masy ciała lub zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

reakcje nadwrażliwości, nastrój depresyjny, bezsenność (trudności z zasypianiem), zawroty głowy (uczucie zawrotów głowy lub "wirowania"), zaburzenia widzenia, kołatanie serca (uczucie bicia serca), biegunka, dyspepsja (niestrawność), podwyższone ciśnienie krwi, rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi czerwonymi guzkami na skórze), pokrzywka (uogólniona lub miejscowa wysypka lub grudki), podrażnienie skóry, obrzęk wywołany zatrzymaniem płynów (obrzęki), bóle mięśni, przebarwienia piersi, wydzielina z piersi, polipy (niewielkich rozmiarów) w macicy lub szyjce macicy, przerost endometrium, torbiel jajnika, zapalenie narządów płciowych (zapalenie pochwy), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia cholesterolu we krwi, ból okolicy pach.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):

niepokój, zmniejszenie lub zwiększenie popędu seksualnego, migreny, nietolerancja soczewek kontaktowych, wzdęcia, wymioty, wzrost włosów na ciele, trądzik, skurcze mięśni, bolesne miesiączki, zespół napięcia przedmiesiączkowego, powiększenie piersi, zmęczenie.

Po wprowadzeniu leku Lenzetto do obrotu zgłaszano inne działania niepożądane, z częstością "nieznana" (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

utrata włosów (łysienie), ostuda (złote-brązowe plamy barwnikowe, tzw "plamy ciążowe" szczególnie na twarzy), przebarwienia skóry.

Po zastosowaniu innych leków stosowanych w HTZ zgłaszano następujące działania niepożądane:

ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), anafilaktyczne i (lub) reakcje anafilaktoidalne (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), nietolerancja glukozy, depresja, zaburzenia nastroju, drażliwość, zaostrzenie pląsawicy (taniec Świętego Wita), zaostrzenie padaczki, otępienie, zaostrzenie astmy, choroba pęcherzyka żółciowego, zażółcenie skóry (żółtaczka), zapalenie trzustki, nowotwór łagodny mięśni gładkich macicy, zaburzenia skóry, przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako "plamy ciążowe " (ostuda), bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty); wysypka w kształcie tarczowatych zmian rumieniowych lub owrzodzenia (rumień wielopostaciowy), zmiany krwotoczne (wybroczyny), wypadanie włosów, bóle stawów, wydzielanie mleka z piersi, guzki w piersi, zwiększenie wielkości łagodnych nowotworów mięśni gładkich macicy, zmiany w złuszczaniu wewnętrznej wyściółki szyjki macicy, zapalenie pochwy, grzybicze zakażenie pochwy (drożdżyca pochwy), nieprawidłowo niski poziom wapnia w krwi.

Nie należy stosować leku Lenzetto:

• jeśli u pacjentki występuje lub występował rak piersi lub istnieje jego podejrzenie
• jeśli u pacjentki występują lub istnieje podejrzenie występowania innych nowotworów estrogenozależnych, takich jak rak błony śluzowej trzonu macicy (endometrium)
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie
• jeśli u pacjentki występuje nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost błony śluzowej macicy), które nie jest leczone
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała żylna choroba zakrzepowo-zatorowa nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zator tętnicy płucnej)
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi (takie jak niedobór białka C, niedobór białka S lub niedobór antytrombiny)
• jeśli u pacjentki występują lub niedawno występowały choroby spowodowane przez zakrzepy krwi w tętnicach, takie jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa
• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby, a wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych
• jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi (porfiria), która występuje w rodzinie (jest to choroba dziedziczona)
• jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli jakikolwiek z wymienionych objawów pojawi się po raz pierwszy w czasie stosowania leku Lenzetto, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. 

Jeśli jakikolwiek z poniższych stanów występuje obecnie, występował w przeszłości i (lub) uległ zaostrzeniu podczas stosowania leku Lenzetto, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może dojść do nawrotów lub zaostrzeń poniższych stanów. Jeśli tak, należy skonsultować się z lekarzem w celu wykonania częstszych badań kontrolnych:

mięśniaki macicy, zwiększone ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej macicy (rozrost błony śluzowej macicy) oraz nowotworu błony śluzowej macicy (rak endometrium), zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi, zwiększone ryzyko nowotworów estrogenozależnych (takich jak występujący u matki, siostry lub babci rak piersi), wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia czynności wątroby, takie jak łagodny guz wątroby, cukrzyca, kamienie żółciowe, migrena lub silny ból głowy, zaburzenia układu odpornościowego, które dotyczą wielu narządów (układowy toczeń rumieniowaty, SLE), padaczka, astma, zaburzenia wpływające na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza), bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia), zatrzymanie płynów z powodu zaburzeń serca lub nerek, dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Należy przerwać stosowanie leku Lenzetto i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania hormonalnej terapii zastępczej (HTZ):

którekolwiek z przeciwwskazań, zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki, w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy, znaczny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy), migrenowe bóle głowy, które zdarzają się po raz pierwszy, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli pacjentka zauważy objawy zakrzepu krwi, takie jak: bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lenzetto. Może to prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:

leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),

leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna),

leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak newirapina, efawirenz rytonawir i nelfinawir),

produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

HTZ może wpływać na sposób działania niektórych innych leków:

lek na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może to zwiększać częstotliwość napadów,

leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) (takie jak schemat leczenia za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schemat leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru) może powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Lenzetto zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas stosowania leku Lenzetto jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia skojarzonego przeciwko wirusowi HCV.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach dostępnych bez recepty, lekach ziołowych i produktach naturalnych. Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.

Badania laboratoryjne
Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować o stosowaniu leku Lenzetto lekarza lub personel laboratorium, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań. 

Ciąża

Lek Lenzetto jest przeznaczony tylko dla kobiet po menopauzie. W przypadku, gdy pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Lenzetto i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Lenzetto podczas karmienia piersią.

Dawkowanie

Lekarz prawdopodobnie zaleci rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (jedno rozpylenie dziennie). Należy porozmawiać z lekarzem, jaka dawka leku będzie odpowiednia dla pacjentki. Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch rozpyleń dziennie. Maksymalna dawka dobowa to 3 rozpylenia.

Sposób podawania

Aerozol należy stosować na suchą i zdrową skórę wewnętrznej części przedramienia. Jeżeli nie jest to możliwe, aerozol należy zastosować na wewnętrzną powierzchnię uda. Nie należy stosować leku Lenzetto na piersi lub części ciała położone w ich pobliżu.

Rozpylony lek należy pozostawić do wyschnięcia przez co najmniej 2 minuty przed ubraniem się i co najmniej przez 60 minut przed kąpielą lub prysznicem. W przypadku, gdyby lek Lenzetto dostał się na inne obszary skóry, np. na ręce, skórę w tym miejscu należy bezzwłocznie umyć wodą z mydłem.

Leku Lenzetto nie należy stosować na uszkodzoną lub zranioną skórę.

Nie należy wmasowywać lub wcierać leku Lenzetto w powierzchnię skóry.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lenzetto lub w razie przypadkowego zastosowania leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, aby uzyskać opinię dotyczącą ryzyka i porad na temat działań, jakie należy podjąć. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lenzetto, mogą wystąpić nudności, wymioty i krwawienia śródcykliczne (nietypowe krwawienia z pochwy).

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Lenzetto w normalnym czasie, należy zastosować lek tak szybko jak to możliwe, a następnie stosować go tak jak zazwyczaj. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy zaczekać i zastosować kolejną dawkę tak jak zwykle. W przypadku pominięcia zastosowania jednej lub więcej dawek konieczne jest jedno przygotowawcze rozpylenie leku z zamkniętym wieczkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki może zwiększyć się prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień śródcyklicznych i plamień.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy zużyć w ciągu 56 dni od pierwszego użycia.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać leku. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek zawiera etanol, który jest substancją łatwopalną. Przechowywać daleko od grzejników, otwartych źródeł ognia i innych źródeł zapłonu.

Substancją czynną jest estradiol (w postaci estradiolu półwodnego). Każda dawka zawiera 1,53 mg estradiolu (odpowiednik 1,58 mg estradiolu półwodnego).

Pozostałe składniki to: oktylu salicylan i etanol 96%.

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Lenzetto na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.