Doxycyclinum Polfarmex, 100 mg, kapsułki twarde, 10 szt.

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku

Dawkowanie zwykle zalecane u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat

W pierwszej dobie podaje się 200 mg doksycykliny w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych (100 mg co 12 godzin), a następnie stosuje się dawkę podtrzymującą - 100 mg na dobę. W ciężkich zakażeniach podaje się przez cały okres leczenia 200 mg na dobę.

Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Należy jednak pamiętać, że pacjenci ci są bardziej wrażliwi na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, dlatego powinni skrupulatnie przestrzegać zaleceń opisanych w punkcie dotyczącym sposobu podawania.

U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność. U pacjentów tych, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, stosowania dużych dawek lub przyjmujących równolegle inne leki działające toksycznie na wątrobę, zaleca się regularne badanie czynności wątroby.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody. W celu zapobieżenia ewentualnym podrażnieniom gardła lub jelit kapsułki należy przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej, co najmniej 30 minut przed snem (istotne jest by pacjent bezpośrednio po przyjęciu kapsułki nie pozostawał w pozycji leżącej). Pacjentom, u których występują uporczywe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego lekarz może zalecić przyjmowanie leku podczas posiłku. Jednoczesne przyjmowanie doksycykliny z posiłkiem zmniejsza występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nie wpływa w zasadniczym stopniu na jej wchłanianie. Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.

Czas trwania leczenia

O czasie leczenia zawsze decyduje lekarz. Antybiotyk zwykle należy podawać jeszcze przez 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów. W zakażeniach wywołanych przez β-hemolizujące paciorkowce grupy A leczenie zwykle trwa przez co najmniej 10 dni.

Wskazania do stosowania

Nie wolno stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Możliwe działania niepożądane

W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się czas kolejnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Substancją czynną leku Doxycyclinum Polfarmex jest doksycyklina, antybiotyk należący do grupy tetracyklin. Hamuje rozwój wielu drobnoustrojów (bakterie i pierwotniaki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W celu uniknięcia zapalenia i owrzodzenia przełyku lek należy przyjmować odpowiednio wcześnie (co najmniej pół godziny) przed położeniem się do łóżka i popić szklanką wody.

Doxycyclinum Polfarmex z alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Doxycyclinum Polfarmex może zmniejszyć skuteczność działania leku.

Stosowanie u dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Stosowanie leku z innymi lekami

Lek Doxycyclinum Polfarmex jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie i pierwotniaki.
Wskazania:

• Zakażenia dróg oddechowych: zapalenie płuc i inne zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane wrażliwymi szczepami Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae oraz innych drobnoustrojów. Zapalenie płuc wywołane przez Mycoplasma pneumoniae. Przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok.
• Zakażenia dróg moczowych: wywoływane przez wrażliwe szczepy Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Enterococcus faecalis i inne drobnoustroje.
• Choroby przenoszone drogą płciową: w tym niepowikłane zakażenie cewki moczowej, zakażenia szyjki macicy lub odbytu wywołane przez Chlamydia trachomatis, nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej wywołane przez Ureaplasma urealyticum, wrzód miękki (Haemophilus ducreyi), ziarniniak pachwinowy (Calymmatobacterium granulomatis). Doksycyklinę można stosować jako antybiotyk alternatywny w leczeniu kiły i rzeżączki, gdy nie można zastosować penicyliny.
• Zakażenia układu pokarmowego: biegunki podróżnych (wywołane przez enteropatogenne szczepy Escherichia coli), w tym ostra jelitowa pełzakowica (jako leczenie wspomagające leki pełzakobójcze), cholera (Vibrio cholerae).
• Zakażenia narządu wzroku: wywoływane przez wrażliwe szczepy gonokoków, gronkowców, Haemophilus influenzae; jaglica, wtrętowe zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis.
• Riketsjozy: gorączka Q, gorączka gór skalistych, dur plamisty, zapalenie wsierdzia wywołane przez Coxiella spp., choroby przenoszone przez kleszcze.
• Zakażenia tkanek miękkich: wywołane przez wrażliwe szczepy Clostridium ssp., Propionibacterium acnes.
• Borelioza z Lyme.
• Inne zakażenia: papuzica (Chlamydia psittaci), bruceloza (Brucella spp., leczenie w skojarzeniu ze streptomycyną), dżuma (Yersinia pestis), tularemia (Francisella tularensis), zakażenia o etiologii Pseudomonas pseudomallei, malaria.
• Leptospiroza, zgorzel gazowa, tężec: doksycyklina stosowana jest jako lek alternatywny.
• Zapobieganie: malarii, biegunce podróżnych, leptospirozie.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych:

• wstrząs anafilaktyczny - splątanie, bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie małej ilości moczu, przyspieszony oddech, osłabienie i omdlenie, zapalenie osierdzia, występujące rzadko,
• obrzęk naczynioruchowy - obrzęk zlokalizowany najczęściej w okolicy twarzy lub gardła, utrudniający oddychanie, wysypki, świąd, reakcja polekowa z eozynofilią (zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek) i objawami uogólnionymi występujące rzadko,
• reakcje nadwrażliwości, niedociśnienie, duszność, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), zapalenie osierdzia - ostry ból za mostkiem, suchy kaszel i duszności częstość występowania nieznana,
• ciężkie reakcje skórne - wysypka z krostami na całym ciele, nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwone plamki na tułowiu, często z pęcherzami po środku, pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka pęcherzowy rumień wielopostaciowy (Zespół Stevensa – Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (Zespół Lyella), osłabienie, gorączka i bóle stawowe, czasem z zajęciem narządów wewnętrznych (najczęściej: wątroba, nerki, płuca) – częstość występowania nieznana,
• liczne obfite i wodniste stolce, rzadko z domieszką śluzu, ropy lub krwi, czasem nieliczne luźne stolce, gorączka, kurczowe bóle brzucha, zwykle poniżej pępka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita z nadmiernym wzrostem Clostrdium difficile), owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku; zapalenie wątroby, żółtaczka występujące niezbyt często,
• rzadko występująca nadwrażliwość na światło,
• reakcja Jarischa – Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, która jest zazwyczaj samoograniczająca się. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy- częstość występowania nieznana,
• uszkodzenie wątroby, czasem z zapaleniem trzustki podczas długotrwałego stosowania występujące rzadko.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku:

częstość występowania - poniżej

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):

• brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie języka, trudności w połykaniu, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, zmiany zapalne okolic odbytu;
• wysypka.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących lek):

• niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, neutropenia, eozynofilia;
• złuszczające zapalenie skóry.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• wypukłe ciemiączko u niemowląt spowodowane łagodnym wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego; łagodny wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego także u starszych dzieci i dorosłych (objawami nadciśnienia są m.in. zaburzenia widzenia – mroczki, podwójne widzenie). Mogą wystąpić związane z tym bóle głowy, zawroty głowy;
• zaburzenia widzenia jak: mroczki, podwójne widzenie;
• pokrzywka, zaburzenia rozwoju zębów, nieodwracalne przebarwienia szkliwa;
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi;
• fotoonycholiza (oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska spowodowane światłem).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących):

• brązowo - czarne przebarwienia tarczycy po długotrwałym stosowaniu (bez zaburzeń czynności tarczycy);
• szumy uszne.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia i zarażenia pasożytnicze - podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia antybiotykiem może dojść do miejscowych zakażeń skóry lub nabłonka niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami, objawiających się: swędzeniem odbytu, zapaleniem nabłonka jamy ustnej i języka, zewnętrznych narządów płciowych oraz pochwy. Obserwowano także gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy;
• porfiria;
• objawy choroby posurowiczej, plamica anafilaktyczna;
• nagłe czerwienienie twarzy;
• bóle brzucha,
• objawy hepatotoksyczności z przemijającym, niewielkim zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych,
• świąd,
• bóle mięśni, bóle stawów;
• złe samopoczucie

Ciąża i karmienie piersią

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono:

• zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek;
• porfirię (rzadka choroba związana z zaburzeniami przemiany porfiryn - jednego z elementów krwinek czerwonych);
• miastenię (choroba charakteryzująca się nadmiernym męczeniem się i osłabieniem mięśni);
• ogólnoustrojowy toczeń rumieniowaty (choroba o podłożu alergicznym charakteryzująca się bólem stawów, wysypką skórną, gorączką).

W trakcie stosowania Doxycyclinum Polfarmex należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• wystąpi ostra, przedłużająca się biegunka; nie stosować leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco;
• wystąpią objawy nowego zakażenia bakteriami niewrażliwymi na doksycyklinę lub grzybami (objawiające się np. uporczywym swędzeniem, zaczerwienieniem skóry), zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku.

W chorobach, w których podejrzewa się równoczesne zakażenie kiłą, przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych.

Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą wywoływać nadwrażliwość na światło. Podczas leczenia pacjent powinien unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia uczulenia na światło, które objawia się np. zaczerwienieniem skóry, obrzękami, pęcherzykami. Jeśli wystąpią takie objawy, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.

W celu uniknięcia zapalenia i owrzodzenia przełyku lek należy przyjmować odpowiednio wcześnie (co najmniej pół godziny) przed położeniem się do łóżka i popić szklanką wody.

Lek Doxycyclinum Polfarmex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki zobojętniające sok żołądkowy (zawierające wielowartościowe jony glinu, wapnia, magnezu, jak również produkty zawierające jony żelaza, cynku lub bizmutu) mogą zmniejszać wchłanianie doksycykliny. Dlatego wyżej wymienione produkty żywnościowe lub lecznicze należy przyjmować co najmniej 2 do 3 godzin po przyjęciu doksycykliny.
• Leki nasenne (barbiturany); ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy); karbamazepina, difenylhydantoina, prymidon, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe) lub cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepie narządów) mogą zmniejszyć skuteczność działania leku Doxycyclinum Polfarmex.
• Antybiotyki z grupy penicylin i innych antybiotyków Doxycyclinum Polfarmex może zmniejszać ich skuteczność.
• Cefalosporyny Doxycyclinum Polfarmex nasila ich działania toksyczne.
• Metoksyfluran (lek stosowany w znieczuleniu ogólnym) Doxycyclinum Polfarmex może zwiększyć jego toksyczność i spowodować ciężkie uszkodzenia nerek.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) Doxycyclinum Polfarmex może nasilić ich działanie.
• Doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika) Doxycyclinum Polfarmex nasila ich działanie.
• Doustne środki antykoncepcyjne Doxycyclinum Polfarmex może zmniejszać ich skuteczność, dlatego podczas leczenia doksycykliną zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.
• Teofilina (stosowana np. w astmie) Jednoczesne podawanie z Doxycyclinum Polfarmex może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.
• Lek Doxycyclinum Polfarmex może zmieniać wyniki oznaczeń katecholamin w moczu. Jeśli pacjent ma mieć wykonane jakiekolwiek badania, powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Doxycyclinum Polfarmex.

Doxycyclinum Polfarmex z alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Doxycyclinum Polfarmex może zmniejszyć skuteczność działania leku.

Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Objawami przedawkowania doksycykliny są: gorączka, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, niekiedy może dojść do zapaści. W przypadku pojawienia się powyższych objawów lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. U pacjentów przytomnych można sprowokować wymioty lub podać leki zobojętniające sok żołądkowy lub sole wapnia i magnezu.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią.

Pominięcie zastosowania leku

W pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zaburzenia widzenia, mogące wpływać na bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na doksycyklinę lub inne antybiotyki z grupy tetracyklin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat;
• u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Doksycykliny nie wolno stosować w okresie rozwoju zębów (ciąża, niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat), ponieważ może spowodować trwałe przebarwienie (żółto-szaro-brązowe) zębów, zaburzać prawidłowy proces rozwoju zębów i układu szkieletowego.

Przechowywanie

Substancją czynną leku jest doksycyklina (Doxycyclinum).

1 kapsułka twarda zawiera 100 mg doksycykliny w postaci doksycykliny hyklanu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

Skład wieczka i korpusu kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132).