DEPO-MEDROL, 40 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań, opakowanie zawiera 1 fiolkę

Wielkość opakowania

Lek Depo-Medrol dostępny jest w:

• Opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek.

Informacje ogólne i sposób działania leku DEPO-MEDROL

Substancja czynna leku Depo-Medrol, metyloprednizolonu octan, należy do glikokortykosteroidów stosowanych ogólnie i miejscowo. Podobnie jak inne glikokortykosteroidy Depo-Medrol wpływa m.in. na:

• procesy zapalne i immunologiczne
• metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów
• układ krążenia
• układ sercowo-naczyniowy
• ośrodkowy układ nerwowy
• mięśnie szkieletowe
• tkankę kostną i łączną
• skórę i błony śluzowe
• układ wewnątrzwydzielniczy
• czynność nerek

Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe, z wyjątkiem zaburzeń endokrynologicznych (wtedy stosowany jako substytut). Lek podaje się domięśniowo, dostawowo, do kaletki maziowej, okołostawowo, na zmianę chorobową, doodbytniczo.

A. Podanie domięśniowe

• Pierwotna/wtórna niedoczynność kory nadnerczy, ostra/nagła niedoczynność, wrodzony przerost nadnerczy, hiperkalcemia nowotworowa, nieropne zapalenia tarczycy.

Leczenie wspomagające do krótkotrwałego stosowania (epizody zaostrzenia):

• pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów
• zapalenie nadkłykcia
• zapalenie błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów
• ostre nieswoiste zapalenie pochewki ścięgna
• reumatoidalne zapalenie stawów i młodzieńcze RZS (w niektórych przypadkach przewlekle małe dawki)
• łuszczycowe/ostre dnawe/zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
• ostre/podostre zapalenie kaletki maziowej

• toczeń rumieniowaty układowy
• wielomięśniowe/ skórno-mięśniowe zapalenie
• ostre reumatyczne zapalenie mięśnia sercowego

• pęcherzyca; pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry; ciężka postać łojotokowego zapalenia skóry; złuszczające zapalenie skóry; ziarniniak grzybiasty; ciężka łuszczyca; rumień wielopostaciowy; zespół Stevens-Johnsona

• ciężka astma
• reakcje na leki, wyprysk kontaktowy, pokrzywka po transfuzji, atopowe zapalenie skóry, obrzęk krtani, choroba posurowicza

• ostre i przewlekłe procesy alergiczne i zapalne: półpasiec oczny, nadwrażliwość na leki, zapalenie tęczówki/ciała rzęskowego, alergiczne zapalenie spojówek/rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego/rogówki/naczyniówki/siatkówki

• wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• choroba Crohna

• gruźlica płuc (razem z leczeniem p/gruźliczym), sarkoidoza płuc, beryloza, zespół Loefflera, zachłystowe zapalenie płuc

• wtórna małopłytkowość, niedobór erytroblastów, niedokrwistości hemolityczne i hipoplastyczne

• białaczki/chłoniaki (dorośli), ostra białaczka (dzieci)

• w zespole nerczycowym: idiopatycznym, toczniowym, bez mocznicy

Inne: gruźlicze ZOMR (z leczeniem p/gruźliczym), włośnica z zajęciem OUN/serca

B. Dostawowo, do kaletki maziowej, okołostawowo

Krótkotrwale jako terapia uzupełniająca:

• zapalenie błony maziowej/kaletki maziowej/nadkłykcia/pochewki ścięgna, pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów, ostre dnawe zap. stawów, RZS

C. Na zmianę chorobową

• keloidy, liszaj płaski/psoriaza/ziarniniak/ograniczony neurodermit, łysienie plackowate, przewlekłe zapalenie skóry, toczeń, obumieranie tłuszczowe

Leczy też niektóre guzy torbielowate, gangliony.

D. Doodbytniczo

• wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek DEPO-MEDROL?

Dorośli

A. Ogólnoustrojowo (domięśniowo): najczęściej 40–120 mg, zależnie od choroby i reakcji pacjenta.
B. Miejscowo: (dostawowo):
• RZS, choroby zwyrodnieniowe – 4–80 mg (wielkość stawu, nasilenie) – w przewlekłych: iniekcja co 1–5 tyg.
• Zapalenie kaletki: dawka wg lekarza.
• Ganglion, zapalenie ścięgna/nadkłykcia: 4–30 mg wg stanu.
• Miejscowo w skórę: 20–60 mg do zmiany (+/- podziały na mniejsze iniekcje przy większych zmianach).

C. Wspomagająco doodbytniczo, głównie w wrzodziejącym zapaleniu jelita, zwykle 40–120 mg wlewki (np. 40 mg w 30–300 ml wody, 3–7x/tydzień 2+ tyg.).

Dzieci: Dawki mniejsze i zależne od ciężkości; zaleca się szczególną obserwację. Wysokie dawki – możliwe zapalenie trzustki, ryzyko zahamowania wzrostu, wzrost ciśnienia śródczaszkowego.

Sposób podawania

• A. Ogólnoustrojowo – domięśniowo
• B. Miejscowo – dostawowo/iniekcje /do kaletki/okułostawowo/ w zmianę chorobową
• C. Wlewy doodbytnicze

Czas trwania leczenia

Jak najkrócej, pod obserwacją lekarza. Leczenie przewlekłe: stopniowe wycofanie, rutynowe badania kontrolne.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten może powodować skutki uboczne. Możliwe:

• zakażenia oportunistyczne, zakażenia, zapalenie otrzewnej*, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
• leukocytoza
• nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna
• zespół Cushinga, zahamowanie osi HPA, zespół odstawienia sterydów
• kwasica metaboliczna, lipomatoza, retencja sodu/płynów, hipokaliemia, dyslipidemia, gromadzenie tłuszczu miejscowo, wzrost łaknienia
• zaburzenia psychiczne – depresja, euforia, uzależnienie, mania, bezsenność, psychoza, wahania nastroju
• wzrost ciśnienia śródczaszkowego, napady drgawkowe, amnezja, zaburzenia poznawcze, bóle/zawroty głowy
• chorioretinopatia, zaćma, jaskra, ślepota, wytrzeszcz, nieostre widzenie
• zawroty błędnikowe
• niewydolność serca, nadciśnienie, niedociśnienie, zator płucny, zaburzenia krwi
• uderzenia gorąca, czkawka
• wrzód/przedziurawienie/krwotok żołądka/jelit, zapalenie trzustki, ból brzucha, nudności, wzdęcia, biegunka
• hepatotoksyczność, zapalenie wątroby, ↑enzymy wątrobowe
• obrzęk naczynioruchowy, owłosienie, wybroczyny, świąd, wysypka, pokrzywka, trądzik, utrata koloru/pigmentacji skóry
• osłabienie/zanik mięśni, miopatia, osteoporoza, martwica kości, patologiczne złamania, bóle/obrzęk stawów, zahamowanie wzrostu
• nieregularne miesiączki
• zahamowane gojenie, jałowy ropień, obrzęk, uczucie zmęczenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• inne (zespół Cushinga, uzależnienie, zmiany metaboliczne, zaburzenia ogólne)
• po podaniu w okolicę twarzy możliwa ślepota; po podaniu w okolicę jamy brzusznej – zapalenie otrzewnej*

Wszystkie działania niepożądane mogą pojawić się i po leczeniu miejscowym, bo lek wchłania się z miejsca podania.

Miejscowo – możliwy zanik skóry, tkanki, pojawianie się zagłębień w miejscu zastrzyku (najczęściej ustępują po kilku miesiącach lub wchłonięciu kryształów sterydu).

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku DEPO-MEDROL?

• uczulenie na substancję czynną lub składniki pomocnicze
• uogólnione zakażenia grzybicze
• dooponowo, nadtwardówkowo, dożylnie, do nosa/gałki ocznej/skóry pokrywającej czaszkę/jama ustno-gardłowa/zwój klinowo-podniebienny
• szczepionki żywe/atenuowane podczas leczenia sterydami w dawkach immunosupresyjnych

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie najkrótsze z możliwych; szczególna opieka przy:

• długoterminowo u dzieci (ryzyko zahamowania wzrostu)
• cukrzycy (może być konieczne zwiększenie dawek leków/insuliny)
• nadciśnieniu
• chorobach psychicznych (nasilenie niestabilności, psychoz)
• opryszczce ocznej, półpaścu z zajęciem oka (ryzyko perforacji rogówki)
• nadczynności tarczycy
• nie stosować fiolki wielodawkowej, nie używać pozostałości zawiesiny

Niemowlęta i dzieci – ścisła obserwacja, nie przedłużać leczenia, pilnować wzrostu i ciśnienia śródczaszkowego
Wysokie dawki – ryzyko zapalenia trzustki
Po podaniu przez kilka dni – stopniowa redukcja dawki.
W razie samoistnej remisji – stopniowe ostawianie pod kontrolą lekarza.

Stosowanie leku z innymi lekami

Może mieć interakcje z poniższymi lekami:

• izoniazyd, ryfampicyna (antybiotyki)
• leki przeciwzakrzepowe doustne
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (przeciwdrgawkowe)
• antycholinergiczne
• zwiotczające, np. pankuronium
• leki przeciwcukrzycowe
• przeciwwymiotne: aprepitant/fosaprepitant
• przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol
• przeciwwirusowe: np. inhibitory proteazy HIV
• inhibitor aromatazy: aminoglutetymid
• diltiazem (antagonista wapnia)
• doustne antykoncepcyjne
• sok grejpfrutowy
• immunosupresyjne (cyklosporyna, cyklofosfamid, takrolimus)
• makrolidy (klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna)
• NLPZ, aspiryna, leki obniżające potas

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych.

Depo-Medrol a alkohol

Brak danych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią – skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Lek Depo-Medrol ma działanie upośledzające płodność (badania na zwierzętach).
Kortykosteroidy mogą u ludzi powodować niską masę urodzeniową, wady rozwojowe, zaćmę noworodków przy długotrwałym leczeniu, u matek przyjmujących lek w ciąży.
Lek w ciąży można stosować tylko, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko.
Karmienie piersią: Lek przenika do mleka. Możliwe hamowanie wzrostu i działania niepożądane u niemowlęcia – decyzja lekarza o ewentualnym odstawieniu dziecka od piersi/odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie był badany wpływ leku na sprawność, ale przy zawrotach głowy, zaburzeniach widzenia, zmęczeniu – nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DEPO-MEDROL

Nie ma zespołu ostrego przedawkowania, ale długotrwałe stosowanie nadmiarowych dawek może powodować zespół Cushinga.

Pominięcie zastosowania leku DEPO-MEDROL

Nie stosować dawki podwójnej by uzupełnić pominiętą dawkę.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancja czynna: metyloprednizolonu octan (40 mg/ml).
Pozostałe składniki: makrogol 3350, sodu chlorek, mirystylo-gamma pikoliny chlorek, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny (do ustalenia pH).

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. W temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować po upływie ważności. Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych odpadów – dopytaj farmaceuty o prawidłową utylizację.