Debretin Forte, 200 mg, tabletki powlekane, opakowanie 60 sztuk.

Wielkość opakowania

 Opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych. Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Informacje ogólne i sposób działania leku Debretin Forte

Debretin Forte zawiera jako substancję czynną trimebutyny maleinian. Trimebutyna działa bezpośrednio na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i reguluje pracę (motorykę) przewodu pokarmowego. Nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.

Wskazania do stosowania

Debretin Forte stosuje się u osób dorosłych w leczeniu objawowym:

• zaburzeń motoryki określanych jako zespół jelita drażliwego i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego;
• bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Debretin Forte?

Lek przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych.

• 100 mg - 200 mg (pół lub 1 tabletka) 3 razy na dobę.
• Zazwyczaj stosuje się 100 mg (pół tabletki) 3 razy na dobę.
• W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych czyli 200 mg (1 tabletka) podawana 3 razy na dobę.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Czas trwania leczenia

To jak długo stosować lek Debretin Forte, ustala lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Debretin Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• stany przedomdleniowe i (lub) omdlenia*
• wysypka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość
• kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, rumień, świąd oraz pokrzywka
• ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry.

* Działania niepożądane zaobserwowane głównie po podaniu dożylnym trimebutyny.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Debretin Forte?

Jeśli pacjent ma uczulenie na trimebutyny maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Debretin Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Lek przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Jednoczesne podawanie trimebutyny maleinianu z zotepiną (stosowaną w leczeniu schizofrenii) może nasilać działanie przeciwcholinergiczne.
• Opisano synergizm działania trimebutyny w skojarzeniu z ryzatryptanem (innym lekiem stosowanym w leczeniu migreny) w leczeniu napadów migrenowych bólów głowy.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Debretin Forte z jedzeniem i piciem.

Debretin Forte a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Debretin Forte a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się podawania leku Debretin Forte w pierwszym trymestrze ciąży. Lek może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Debretin Forte u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Debretin Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Debretin Forte

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania leku zaleca się leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Debretin Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy powrócić do ustalonego przez lekarza schematu dawkowania.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest trimebutyny maleinian. Każda tabletka zawiera 200 mg trimebutyny maleinianu.

Pozostałe składniki to: mannitol; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia żelowana, kukurydziana; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); hypromeloza 2910 (5 mPa·s); kwas winowy; krzemionka koloidalna bezwodna; cynku stearynian; hypromeloza (6 mPa·s); hypromeloza (15 mPa·s); tytanu dwutlenek (E 171); talk; triacetyna; aromat miętowy.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.