Bisocard, 2,5 mg, tabletki powlekane, 60 szt.

Bisocard, 2,5 mg, tabletki powlekane, 60 szt.

Nie

Nie

tabletki powlekane

2,5 mg

60 szt.

PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA

Lek Bisocard 2,5 mg tabletki powlekane stosowany jest w leczeniu stabilnej, umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej niewydolności serca, z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa < lub równa 35% w ocenie echokardiograficznej), w skojarzeniu z inhibitorami ACE (konwertazy angiotensyny), lekami moczopędnymi oraz, w razie konieczności, glikozydami naparstnicy. 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 

Przedstawione poniżej działania niepożądane sklasyfikowano według częstości ich występowania w następujący sposób: 

Bardzo często (mogą występować u co najmniej 1 na 10 osób): 

- wolna czynność serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca). 

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): 

- zawroty głowy, ból głowy; 

- nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca); 

- uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn (palców rąk lub nóg); 

- bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca; 

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie; 

- uczucie zmęczenia, wyczerpanie (astenia) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. 

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): 

- zaburzenia snu, depresja; 

- nieregularna czynność serca; 

- niskie ciśnienie krwi występujące po zmianie pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą; 

- skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych; 

- osłabienie mięśni i kurcze mięśni. 

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób): 

- koszmary senne, omamy; 

- omdlenie; 

- suchość spojówek na skutek zmniejszonego wydzielania łez (co może być bardzo uciążliwe u pacjentów używających soczewek kontaktowych); 

- zaburzenia słuchu; 

- alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa; 

- zapalenie wątroby; 

- reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka; 

- zmniejszona sprawność seksualna (zaburzenia potencji); 

- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydów) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT). 

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

- zapalenie spojówek; 

- nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie podobnej, suchej, łuszczącej się wysypki; 

- wypadanie włosów.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bisocard należy omówić to z lekarzem: 

- jeśli u pacjenta stwierdzono mniej nasiloną astmę oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc – należy stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela, może być też konieczne zwiększenie ich dawki;

- jeśli pacjent ma cukrzycę - Bisocard może maskować objawy hipoglikemii (zmniejszonego stężenia glukozy we krwi); 

- jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę; 

- jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu); 

- jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej wywołany skurczem tętnic wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy w krew); 

- jeśli u pacjenta występują mniej nasilone zaburzenia krążenia w kończynach; 

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (bisoprolol może maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy, np. przyspieszoną czynność serca); 

- jeśli pacjent ma guz chromochłonny (guz rdzenia nadnerczy) - przed zaleceniem leku Bisocard lekarz będzie musiał zastosować odpowiednie leczenie; 

- jeśli pacjent ma (lub miał w przeszłości) łuszczycę (nawracająca choroba, charakteryzująca się czerwonobrunatnymi plamami i złuszczaniem skóry); 

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły reakcje alergiczne - Bisocard może zwiększyć zarówno wrażliwość na substancje wywołujące reakcje alergiczne (alergeny) jak i nasilić reakcje alergiczne; 

- jeśli u pacjenta planowane jest leczenie odczulające (leczenie mające na celu zmniejszenie alergii, np. na użądlenia pszczół lub os); 

- jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny - lek Bisocard może zmieniać reakcję organizmu na podawane leki. 

Leczenie niewydolności serca lekiem Bisocard wymaga systematycznej kontroli lekarskiej. 

Jest to bezwzględnie konieczne, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia. 

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z opisanych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości. 

Ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej. 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. 

Lekarz nie zaleci stosowania leku Bisocard, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: 

• floktafeninę (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub sultopryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych). 

Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Bisocard bez specjalnego zalecenia lekarza: 

• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina; flekainid, propafenon); 
• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub zaburzeń rytmu serca (antagoniści wapnia, tacy jak werapamil i diltiazem); 
• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna.
  
  

Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Bisocard należy porozmawiać z lekarzem - lekarz może zalecić częstsze kontrole stanu pacjenta: 

• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagoniści wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, jak felodypina i amlodypina); 
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron); 
• miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu zawierające tymolol, w leczeniu jaskry); 
• niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak donepezil czy pilokarpina) lub leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina); 
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina; 
• środki znieczulające (na przykład w czasie operacji); 
• glikozydy naparstnicy, stosowane w leczeniu niewydolności serca; 
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane w leczeniu stanów zapalnych oraz w celu 
• łagodzenia bólu (na przykład ibuprofen i diklofenak); 
• wszystkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina czy amitryptylina), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia ogólnego (barbiturany np. fenobarbital) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne, podawane w przypadku chorób charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny np. lewomepromazyna); 
• meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii; 
• leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy, takie jak moklobemid (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B). 
• ryfampicyna (antybiotyk); 
• pochodne ergotaminy (stosowane w leczeniu migreny). 

Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bisocard. W takim przypadku należy unikać picia alkoholu.

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Bisocard w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować Bisocard w czasie ciąży. 

Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Bisocard. 

Dawkowanie

Niewydolność serca (zmniejszona siła skurczu serca) 

Lekarz rozpocznie leczenie bisoprololem od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać - zadecyduje, w jaki sposób zwiększać dawkę. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób: 

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień 
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień 
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień 
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie 
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie 
• 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (przewlekłym)

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak lek jest tolerowany, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasu do następnego zwiększenia dawki. Jeśli choroba się nasili lub jeśli lek nie będzie tolerowany, konieczne może być ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów wystarczająca może okazać się dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu. 

Lekarz ustali odpowiednie postępowanie. 

W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku, w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu. 

Sposób podawania

Tabletki należy zażywać rano. Można je przyjmować zarówno w trakcie posiłku, jak i przed jedzeniem. Tabletki należy połykać, popijając płynem. Nie należy ich kruszyć ani rozgryzać. Lek Bisocard powinien być stosowany raz na dobę, codziennie o tej samej porze.

W razie zażycia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub tę ulotkę, aby personel medyczny wiedział, jaki lek został zażyty. 

Objawami przedawkowania mogą być zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie zmęczenia, duszność i (lub) świszczący oddech. Może również wystąpić zwolniona czynność serca, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca lub drgawki (spowodowane zbyt małym stężeniem glukozy we krwi). 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jednak, jeśli zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 stopni C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 

Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu. 

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, talk, magnezu stearynian. 

Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171). 

W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy to rozważyć szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub zmianie leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.