Aspirin Complex Zatoki, 500 mg + 30 mg, granulat w saszetkach, 10 szt.

Aspirin Complex Zatoki, 500 mg + 30 mg, granulat w saszetkach, 10 szt.

Nie

Nie

granulat do sporzadzania zawiesiny doustnej

500 mg + 30 mg

10 sasz.

BAYER SP. Z O.O.

zatoki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Aspirin Complex Zatoki jest stosowany w leczeniu objawowym obrzęku błony śluzowej nosa i (lub) zatok (zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok) oraz bólu i gorączki związanych z przeziębieniem i (lub) objawami grypopodobnymi. Jeśli u pacjenta występuje tylko jeden z wymienionych wyżej objawów, wówczas bardziej odpowiednie może być użycie leku zawierającego tylko jedną z wymienionych wyżej dwóch substancji czynnych. Lek Aspirin Complex Zatoki przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Możliwe działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego: Wszystkie niżej wymienione objawy są bardzo poważnymi działaniami niepożądanymi, które mogą wymagać pilnej pomocy lekarskiej lub hospitalizacji. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. - Wrzody żołądka i jelit, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do perforacji. - Krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niedokrwistości z niedoboru żelaza. Wystąpienie czarnych stolców lub wymioty krwią są objawami krwawienia z przewodu pokarmowego. - Reakcje uczuleniowe (w tym trudności z oddychaniem, wysypka z możliwym spadkiem ciśnienia krwi), zwłaszcza u pacjentów chorych na astmę oskrzelową. - Hemoliza (rozpad krwinek czerwonych) w przypadku ciężkich postaci niedoboru G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu). - Zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek. Poważne działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem: - Zwiększone ryzyko krwawienia. - Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, niestrawność i zapalenie błony śluzowej żołądka. - Zwiększenie aktywności białek wątroby (enzymów wątrobowych). - Zawroty głowy, szumy uszne. Łagodne działania niepożądane: - Nudności, wymioty, biegunka. Możliwe działania niepożądane pseudoefedryny: Poważne działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem: - Objawy niepożądane ze strony serca (np. przyspieszenie rytmu serca lub nieregularne bicie serca). - Zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego (prostaty). - Podwyższenie ciśnienia krwi (nie dotyczy osób z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym). - Bezsenność, rzadko halucynacje oraz inne objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego. - Objawy skórne (np. wysypka, pokrzywka, świąd). - Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku ASPIRIN COMPLEX ZATOKI. Patrz punkt 2. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku ASPIRIN COMPLEX ZATOKI i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. - Zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku. Należy poinformować o tym lekarza, tak aby mógł ocenić ciężkość reakcji i podjąć decyzję co do dalszego postępowania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować leku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, chlorowodorek pseudoefedryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości astma spowodowana podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu (czyli niesteroidowych leków przeciwzapalnych),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka,
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień,
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią,
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
• jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej,
• jeśli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi lub ciężka choroba wieńcowa,
• jeśli u pacjenta występuje jaskra z zamkniętym kątem przesączania,
• jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu,
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO) lub przyjmował te leki w ciągu minionych dwóch tygodni.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ASPIRIN®COMPLEX ZATOKI Kiedy nie przyjmować leku ASPIRIN®COMPLEX ZATOK - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, chlorowodorek pseudoefedryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości astma spowodowana podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu (czyli niesteroidowych leków przeciwzapalnych), - jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka, - jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień, - w przypadku ciąży lub karmienia piersią, - jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby lub nerek, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, - jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej, - jeśli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi lub ciężka choroba wieńcowa, - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO) lub przyjmował te leki w ciągu minionych dwóch tygodni. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ASPIRIN®COMPLEX ZATOKI należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (uczulenie) na inne leki przeciwbólowe, przeciwreumatyczne lub przeciwzapalne, - jeśli u pacjenta występują alergie (np. alergie z towarzyszącą wysypką, swędzeniem skóry, pokrzywką), astma, katar sienny, obrzmienie błony śluzowej nosa (polipy nosowe) lub długotrwałe choroby układu oddechowego, - jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew i przeciwdziałające krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe), - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego, - u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i wątroby, - u pacjentów z zaburzoną czynnością układu krążenia (np. kiedy serce nie pompuje wystarczająco dobrze krwi do innych części ciała, w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej w organizmie, w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych, w przypadku zakażenia krwi lub masywnych krwotoków), - jeśli pacjent ma być poddany zabiegom chirurgicznym (dotyczy również drobnych zabiegów, takich jak wyrywanie zęba), - jeśli pacjent choruje na nadczynność tarczycy, łagodne do umiarkowanego nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, choroby serca, podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskrę), powiększenie gruczołu krokowego (prostaty) lub w przypadku nadwrażliwości na niektóre substancje czynne zawarte w lekach przeciwkaszlowych lub lekach stosowanych w przeziębieniu, takich jak fenylefryna i efedryna (substancje sympatykomimetyczne), - jeśli pacjent długotrwale zażywa kilka leków przeciwbólowych jednocześnie, gdyż może to doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, - u pacjentów podatnych na wystąpienie dny moczanowej; w małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza bowiem wydalanie kwasu moczowego, co może wywołać napad dny moczanowej, - jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu) (dziedziczna choroba wpływająca na krwinki czerwone), gdyż podwyższone stężenia kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do hemolizy (czyli rozpadu krwinek czerwonych), - jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku ASPIRIN COMPLEX ZATOKI i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4. - podczas stosowania leku ASPIRIN COMPLEX ZATOKI może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku ASPIRIN COMPLEX ZATOKI i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4. Jeśli pacjent nie ma pewności, czy powinien przyjmować ten lek, wówczas powinien on skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych. Stosowanie leku u osób w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na działanie pseudoefedryny i może wystąpić u nich bezsenność lub widzenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją (halucynacje). Dzieci i młodzież Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego u dzieci i młodzieży a wystąpieniem zespołu Reye'a. Zespół Reye'a jest bardzo rzadką chorobą, która może doprowadzić do śmierci. Z tego powodu kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u dzieci oraz u młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz. Inne leki a ASPIRIN®COMPLEX ZATOKI Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie i ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Aktywność wymienionych niżej leków może ulec zmianie pod wpływem przyjmowania leku ASPIRIN®COMPLEX ZATOKI. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, powinien wówczas poinformować o tym lekarza, który być może dostosuje dawki tychże leków. ASPIRIN®COMPLEX ZATOKI może nasilać działanie: - leków rozrzedzających krew i zapobiegających jej zbyt łatwemu krzepnięciu, np. tyklopidyny, - leków takich jak kortyzon lub prednizolon, kiedy stosowane są doustnie lub w zastrzykach, - digoksyny (lek stosowany w niewydolności serca lub nieregularnych uderzeniach serca) poprzez zwiększenie stężenia digoksyny we krwi, - leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne), - leków obniżających stężenie glukozy we krwi (leki przeciwcukrzycowe), - metotreksatu (co może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych), - kwasu walproinowego (lek stosowany w leczeniu padaczki), - leków przeciwdepresyjnych, w tym inhibitorów MAO, - salbutamolu w postaci tabletek, co może powodować przyśpieszoną lub nieregularną pracę serca; zamiast salbutamolu w postaci tabletek, dopuszczalne jest stosowanie salbutamolu w postaci inhalatora (w dawkach ustalonych przez lekarza), - innych leków zawierających fenylefrynę i efedrynę lub innych substancji sympatykomimetycznych, np. takich, które wchodzą w skład leków zmniejszających przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, w tym kropli do nosa. ASPIRIN®COMPLEX ZATOKI może osłabiać działanie: - leków stosowanych w celu usunięcia z organizmu nadmiaru wody i zwiększenia ilości oddawanego moczu (antagoniści receptora aldosteronowego i diuretyki pętlowe), - leków obniżających ciśnienie krwi (leki hipotensyjne takie jak: guanetydyna, metyldopa, beta- adrenolityczne). - leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej, które zwiększają wydalanie kwasu moczowego z moczem (np. probenecyd, sulfinpirazon). ASPIRIN®COMPLEX ZATOKI z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Ważne jest, aby przed zażyciem granulat wsypać do wody i dobrze wymieszać. Spożywanie alkoholu podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego i zaburzyć zdolność reakcji. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ze względu na brak doświadczeń ze stosowaniem połączenia leków wchodzących w skład leku ASPIRIN®COMPLEX ZATOKI leku tego nie stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek ten należy do grupy leków [określanej mianem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)], które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu przyjmowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku ASPIRIN®COMPLEX ZATOKI może dochodzić do obniżenia zdolności reagowania na bodźce. Ryzyko wystąpienia tego typu działania może ulec zwiększeniu w wyniku równoczesnego spożywania alkoholu. Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, w których konieczna jest nasilona koncentracja uwagi, np. podczas prowadzenia samochodu. ASPIRIN®COMPLEX ZATOKI zawiera sacharozę ASPIRIN®COMPLEX ZATOKI zawiera 2 g sacharozy (rodzaj cukru) w każdej saszetce (co odpowiada 0,17 wymiennika węglowodanowego, WW). Powinny to wziąć pod uwagę osoby chore na cukrzycę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku ASPIRIN®COMPLEX ZATOKI. ASPIRIN®COMPLEX ZATOKI zawiera alkohol benzylowy Lek ten zawiera 3,78 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie i ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Aktywność wymienionych niżej leków może ulec zmianie pod wpływem przyjmowania leku Aspirin Complex Zatoki. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, powinien wówczas poinformować o tym lekarza, który być może dostosuje dawki tychże leków.

Aspirin Complex Zatoki może nasilać działanie:

• leków rozrzedzających krew i zapobiegających jej zbyt łatwemu krzepnięciu, np. tyklopidyny,
• leków takich jak kortyzon lub prednizolon, kiedy stosowane są doustnie lub w zastrzykach,
• digoksyny (lek stosowany w niewydolności serca lub nieregularnych uderzeniach serca) poprzez zwiększenie stężenia digoksyny we krwi,
• leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne),
• leków obniżających stężenie glukozy we krwi (leki przeciwcukrzycowe),
• metotreksatu (co może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
• kwasu walproinowego (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• leków przeciwdepresyjnych, w tym inhibitorów MAO,
• salbutamolu w postaci tabletek, co może powodować przyśpieszoną lub nieregularną pracę serca; zamiast salbutamolu w postaci tabletek, dopuszczalne jest stosowanie salbutamolu w postaci inhalatora (w dawkach ustalonych przez lekarza),
• innych leków zawierających fenylefrynę i efedrynę lub innych substancji sympatykomimetycznych, np. takich, które wchodzą w skład leków zmniejszających przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, w tym kropli do nosa.

Aspirin Complex Zatoki może osłabiać działanie:

• leków stosowanych w celu usunięcia z organizmu nadmiaru wody i zwiększenia ilości oddawanego moczu (antagoniści receptora aldosteronowego i diuretyki pętlowe),
• leków obniżających ciśnienie krwi (leki hipotensyjne takie jak: guanetydyna, metyldopa, beta-adrenolityczne),
• leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej, które zwiększają wydalanie kwasu moczowego z moczem (np. probenecyd, sulfinpirazon).

Spożywanie alkoholu podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego i zaburzyć zdolność reakcji.

Dorośli i młodzież powyżej 16 lat: 1-2 saszetki co 4-8 godzin. Nie należy przekraczać 6 saszetek w ciągu doby.

Zawartość saszetki (jednej lub dwóch) rozpuścić w szklance wody i zamieszać. Granulat nie rozpuszcza się w całości.

Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i saszetkach. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

aspirin

Substancjami czynnymi leku są kwas acetylosalicylowy (500 mg) i chlorowodorek pseudoefedryny (30 mg).

Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy, sacharoza, hypromeloza, sacharyna, aromat pomarańczowy (zawierający alkohol benzylowy, kwas octowy, alfa-tokoferol, skrobię modyfikowaną i maltodekstrynę).