Apo-Fina, 5 mg, tabletki powlekane, opakowanie zawierające 30 sztuk.

Wielkość opakowania

Opakowanie leku Apo-Fina zawiera 30 tabletek powlekanych.

Informacje ogólne i sposób działania leku Apo-Fina

Apo-Fina należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5-alfa reduktazy. Działanie tych leków wywołuje zmniejszenie wielkości gruczołu krokowego (prostaty).

Wskazania do stosowania

Lek Apo-Fina stosuje się w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH). Lek Apo-Fina powoduje zmniejszenie wielkości powiększonego gruczołu krokowego, poprawia przepływ moczu, łagodzi objawy spowodowane przez BPH, zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia chirurgicznego.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Apo-Fina?

Apo-Fina należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Apo-Fina (5 mg finasterydu) raz na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.
• Brak danych dotyczących stosowania leku Apo-Fina u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
• Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
• Brak danych dotyczących stosowania leku Apo-Fina u pacjentów poddawanych hemodializie.
• Nie należy stosować leku Apo-Fina u dzieci.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki powlekane należy połykać w całości, nie należy ich dzielić lub kruszyć.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Apo-Fina?

Nawet w przypadku uzyskania szybkiej poprawy klinicznej, lek Apo-Fina należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy, aby lekarz mógł właściwie ocenić skuteczność jego działania. Czas leczenia lekiem Apo-Fina ustala lekarz. Nie należy zbyt wcześnie przerywać leczenia, gdyż objawy ze strony prostaty mogą wystąpić ponownie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Apo-Fina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu leku Apo-Fina mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Niemożność osiągnięcia erekcji (impotencja).
• Osłabienie popędu płciowego.
• Zmniejszenie ilości nasienia podczas wytrysku nasienia. Zmniejszenie ilości nasienia nie wpływa na prawidłowe funkcje seksualne.

Powyższe działania niepożądane mogą ustąpić po pewnym czasie przyjmowania leku Apo-Fina. Jeśli to nie nastąpi, objawy te ustępują zazwyczaj po zaprzestaniu stosowania leku Apo-Fina.

Niezbyt częste działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Powiększenie lub tkliwość gruczołów piersiowych.
• Wysypka skórna, świąd lub krostki pod skórą.
• Zaburzenia wytrysku nasienia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk warg i twarzy.
• Kołatanie serca.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Ból jąder.
• Depresja.
• Osłabienie popędu płciowego, które może utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania leku.
• Niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia.
• Niepokój.
• Myśli samobójcze.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Apo-Fina?

• jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u kobiet;
• u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Fina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta:

• jeśli u pacjenta stwierdzono dużą objętość zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszony odpływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być dokładnie monitorowany pod kątem zwężenia dróg moczowych;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. U tych pacjentów może być zwiększone stężenie finasterydu w osoczu;
• jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub planuje ciążę. Podczas leczenia lekiem Apo-Fina należy stosować prezerwatywy lub inne mechaniczne metody antykoncepcyjne. Jest to spowodowane tym, że nasienie może zawierać niewielkie ilości finasterydu, który może zaburzać prawidłowy rozwój narządów płciowych u dziecka;
• jeśli pacjent planuje wykonać oznaczenie antygenu swoistego dla prostaty we krwi (ang. prostate specific antigen - PSA). Finasteryd może zaburzać wyniki badania stężenia PSA w surowicy krwi.

Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance gruczołu piersiowego, takie jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia finasterydem pacjent powinien być badany (w tym przez odbytnicę) i mieć oznaczane stężenie antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli powyższe uwagi dotyczą pacjenta obecnie lub dotyczyły go w przeszłości.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów stosujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny, depresja i rzadziej myśli o samobójstwie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zasięgnąć porady.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować leku Apo-Fina u dzieci.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Finasteryd zazwyczaj nie wpływa na działanie innych leków.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Apo-Fina można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Apo-Fina a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Apo-Fina a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Apo-Fina stosuje się wyłącznie u mężczyzn. 

Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać przełamanych lub pokruszonych tabletek leku Apo-Fina. Jeżeli u kobiety w ciąży finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub zostanie przyjęty doustnie, może wywołać u płodów męskich wrodzone zniekształcenia zewnętrznych narządów płciowych. Otoczka tabletek powlekanych leku Apo-Fina chroni przed kontaktem z finasterydem, pod warunkiem, że nie są one przełamane lub pokruszone.
Jeżeli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent nie powinien narażać jej na kontakt z nasieniem, które może zawierać niewielkie ilości finasterydu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych wskazujących, że lek Apo-Fina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Fina

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apo-Fina lub dziecko przyjęło lek przypadkowo, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Fina

Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek Apo-Fina, powinien zrobić to niezwłocznie chyba, że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Wówczas pacjent powinien kontynuować stosowanie leku według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, makrogologlicerydów lauryniany, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian (E 572).
• Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132); lak, makrogol 6000.

Przechowywanie

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Nie stosować leku Apo-Fina po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.