Budixon Neb, 0,5 mg/ml; 2 ml, zawiesina do nebulizacji, 10 pojemników

Opis leku

Budezonid, substancja czynna leku Budixon Neb, należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami.

Kiedy stosować lek?

Lek Budixon Neb jest stosowany w leczeniu:

• astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe
• zespołu krupu - ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania
• zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel.

Lek Budixon Neb nie jest wskazany do łagodzenia ostrego napadu astmy lub stanów astmatycznych i bezdechu. 

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów, należy przerwać stosowanie leku Budixon Neb i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust, języka, oczu i uszu, wysypka, swędzenie, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka i skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w obrębie dróg oddechowych, który powoduje świszczący oddech)
  
  Może to oznaczać, że występuje reakcja alergiczna. To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).
  
  
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu po inhalacji leku. To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• pleśniawki (zakażenia grzybicze) w jamie ustnej i gardle. Aby zmniejszyć możliwość ich wystąpienia, należy po zastosowaniu leku Budixon Neb wypłukać jamę ustną wodą
• ból gardła, kaszel i chrypka, bezgłos
• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP
  
  Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc: gorączka lub dreszcze, zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu, nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zaćma (zmętnienie soczewki oka)
• skurcze mięśni, drżenia mięśni, depresja
• niepokój
• nieostre widzenie

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• wysypka na twarzy po użyciu maski twarzowej.
  Można temu zapobiec, przemywając twarz wodą po użyciu maski twarzowej
• nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci)
• łatwe powstawanie siniaków
• chrypka i bezgłos (u dzieci)

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu, lęk, nadmierne pobudzenie, agresja

Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli stosowane są długotrwale w dużych dawkach. Mogą wystąpić takie objawy, jak: jaskra (podwyższone ciśnienie śródgałkowe), częstość występowania nie jest znana; spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (rzadko); wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł w pobliżu nerek) (rzadko). Wystąpienie tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest mniej prawdopodobne niż po glikokortykosteroidach w tabletkach. 

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków. Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol lub itrakonazol (to silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4) i inhibitorach proteazy HIV, takich jak rytonawir i atazanawir, które mogą powodować zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z lekiem Budixon Neb jest konieczne, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo lekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Budixon Neb i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Budixon Neb nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku – nie należy stosować leku dopóki nie zaleci tego lekarz. Jeśli kobieta leczona lekiem Budixon Neb zajdzie w ciążę, nie powinna samodzielnie przerywać leczenia, ale musi jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią J

eśli kobieta karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest budezonid. 1 mL zawiesiny do nebulizacji zawiera: 0,250 mg lub 0,500 mg budezonidu zmikronizowanego. 1 pojemnik plastykowy zawiera 0,5 mg w 2 mL zawiesiny do nebulizacji lub 1 mg budezonidu w 2 mL zawiesiny do nebulizacji.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań. 

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP).

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące od otwarcia aluminiowej torebki. Zawartość plastikowego pojemnika jednostkowego należy zużyć w ciągu 24 godzin od otwarcia. Po rekonstytucji lub rozcieńczeniu: mieszanka powinna zostać zużyta w ciągu 30 minut.

Producent - podmiot odpowiedzialny