Venlectine, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 37,5 mg, 28 szt

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę nawet do maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek Venlectine należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości i popijać niewielką ilością wody. Nie należy ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlectine należy przyjmować z posiłkiem.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Venlectine?

Nie należy przerywać leczenia lekiem Venlectine bez konsultacji z lekarzem.

Wskazania do stosowania

Lek Venlectine nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Możliwe działania niepożądane

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

W ciągu doby nie należy stosować większej dawki leku Venlectine, niż dawka dobowa zalecona przez lekarza.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Venlectine jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI, Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u osób, u których występuje depresja i (lub) lęk, stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu jest zmniejszone.

Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomagać poprzez zwiększanie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Venlectine należy przyjmować z posiłkiem.

Venlectine a alkohol

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Venlectine. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Stosowanie u dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Stosowanie leku z innymi lekami

Lek Venlectine stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk przed sytuacjami związanymi z życiem społecznym lub unikanie takich sytuacji) oraz lęku napadowego (napady paniki).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Venlectine oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć:

• ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu,
• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp i (lub) swędząca wysypka (pokrzywka),
• ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd),
• objawy zespołu serotoninowego z najcięższą postacią przypominającą złośliwy zespół neuroleptyczny,
• wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy grypopodobne. Mogą to być objawy choroby krwi, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia,
• ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry,
• ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy rabdomiolizy.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem:

• kaszel, sapanie, duszność i wysoka gorączka,
• czarne (smoliste) stolce lub krew w stolcu,
• swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby,
• zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi,
• zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice,
• zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki,
• zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia,
• objawy odstawienia leku,
• wydłużony czas krwawienia w wypadku skaleczenia się, czas zatrzymania krwawienia może być nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• suchość w jamie ustnej, nudności
• ból głowy, zawroty głowy
• nadmierne pocenie się (w tym poty nocne).

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie apetytu
• wymioty, biegunka, zaparcia
• ziewanie
• stan splątania, uczucie odseparowania od samego siebie, nerwowość, bezsenność, senność, nietypowe sny
• osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze
• mrowienie, drżenie, zwiększone napięcie mięśniowe
• zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia wytrysku i (lub) orgazmu (mężczyźni), brak orgazmu, zaburzenia erekcji (impotencja)
• nieprawidłowości dotyczące miesiączkowania, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie
• problemy z oddawaniem moczu, zwiększona częstość oddawania moczu
• osłabione widzenie, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do akomodacji, czyli zmiany ostrości widzenia z obiektów daleko położonych na blisko położone)
• dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• uczucie kołatania serca, zwiększenie ciśnienia krwi, nagłe zaczerwienienie
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, pobudzenie, apatia, łagodne podwyższenie nastroju
• niepokój psychoruchowy, niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu
• mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi
• krwawienie z przewodu pokarmowego (wymiotowanie krwią lub czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu)
• zaburzenia smaku
• zgrzytanie zębami
• duszność
• szybkie bicie serca, zawroty głowy po zbyt szybkim wstaniu związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi, omdlenia
• siniaki, wysypka, nadmierna utrata włosów
• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp (obrzęk naczynioruchowy), nadwrażliwość na światło
• zatrzymanie moczu
• zaburzenia orgazmu (kobiety)
• zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• drgawki
• uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii i zmniejszona potrzeba snu (mania)
• nietrzymanie moczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często ze swędzącą wysypką skórną (reakcje anafilaktyczne)
• suchy kaszel, duszność i wysoka temperatura ciała, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia płucna)
• nadmierne zatrzymanie wody (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego)
• myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa, agresja, zaburzenia świadomości, któremu towarzyszą omamy wzrokowe, słuchowe, dotykowe (majaczenie)
• złośliwy zespół neuroleptyczny, objawy zespołu serotoninowego
• dystonia, czyli ruchy mimowolne powodujące wykręcanie i wyginanie różnych części ciała lub dyskineza, czyli nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała (zaburzenia pozapiramidowe)
• silny ból oka oraz osłabienie widzenia lub niewyraźne widzenie (jaskra z zamkniętym kątem przesączania)
• zawroty głowy z uczuciem wirowania
• nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne tętno, obniżenie ciśnienia krwi, które mogą spowodować utratę przytomności (migotanie komór, częstoskurcz komorowy), zmiany w EKG w postaci wydłużenia odstępu QT
• zmniejszenie ciśnienia krwi, krwawienia (w tym z błon śluzowych)
• bardzo silny ból brzucha w jego części środkowej i górnej, często promieniujący do pleców lub opasujący, bóle mięśniowe, gorączka, wymioty (zapalenie trzustki)
• ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno rozpływna naskórka), świąd, pokrzywka
• niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni (rabdomioliza)
• swędzenie, żółty kolor skóry lub oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne (zapalenie wątroby), niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• zmniejszenie stężenia sodu
• zmniejszona liczba płytek krwi, wydłużony czas krwawienia, zaburzenia krwi [brak białych krwinek (agranulocytoza), niedokrwistość związana z zaburzoną pracą szpiku kostnego, zmniejszenie liczby neutrofilii (jedne z rodzajów białych krwinek), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek]
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy),
• zwiększenie stężenia prolaktyny (objawy: nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet).

Ciąża i karmienie piersią

Przed rozpoczęciem stosowania leku Venlectine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Venlectine mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego lub objawów podobnych do złośliwego zespołu neuroleptycznego.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba oczu, taka jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeśli pacjent ma skłonność do siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości) oraz jeżeli przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień np. warfarynę lub jeśli pacjentka jest w ciąży.
• Jeśli stężenie cholesterolu jest u pacjenta zwiększone.
• Jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.
• Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.

Lek Venlectine może wywołać uczucie niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Leki, takie jak Venlectine (tak zwane SNRI), mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Jeśli którykolwiek z ww. przypadków dotyczy pacjenta, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Venlectine.

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Venlectine, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Venlectine należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami.

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować szybkie tętno, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), niewyraźne widzenie, drgawki i wymioty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Venlectine można stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści dla pacjentki i ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy się upewnić, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Venlectine. Stosowanie podczas ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego stanu nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, który powoduje, że dziecko oddycha szybciej, a jego skóra przybiera niebieskawą barwę. Objawy te pojawiają się u dziecka zwykle w pierwszej dobie życia. Jeśli pacjentka stwierdzi takie objawy u dziecka, powinna bezzwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u jej dziecka, poza trudnościami w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.

Przyjmowanie leku Venlectine pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Venlectine, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Wenlafaksyna przenika do mleka ludzkiego i może wpływać na karmione piersią dziecko, natomiast u dziecka, które przestało być karmione piersią przez matkę przyjmującą wenlafaksynę, mogą wystąpić objawy odstawienia leku. Dlatego należy przedyskutować te kwestie z lekarzem, który podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Venlectine.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

• jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (ang. IMAO, Monoamine Oxidase Inhibitors), stosowany do leczenia depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi lekami, w tym z lekiem Venlectine, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Podobnie, przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Venlectine.

Przechowywanie

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 37,5 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to: hypromeloza, Eudragit RS 100, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Skład otoczki tabletki: Eudragit E 100.

Skład otoczki kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.