Ursofalk, kapsułki, 250 mg, 100 szt.

Ursofalk, kapsułki, 250 mg, 100 szt.

Nie

Nie

kapsułki

250 mg

100 szt

DR FALK PHARMA

Substancja czynna: kwas ursodeoksycholowy jest naturalnie występującym kwasem żółciowym, którego niewielkie ilości wykrywane są w organizmie człowieka w żółci.

• Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może przekraczać 15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (brak zacienienia w zdjęciu rentgenowskim – cholecystografia), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni.
• Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC, która jest chronicznym zapaleniem przewodów żółciowych powiązanym z marskością wątroby) pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby (ostra choroba wątroby w stadium, gdy pozostałe tkanki wątroby nie są już w stanie rekompensować ograniczonej czynności).
• Zaburzenia dotyczące wątroby w przebiegu choroby zwanej zwłóknieniem torbielowatym (mukowiscydozy) u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

jasne, luźne stolce lub biegunka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

w trakcie terapii w pierwotnej marskości żółciowej wątroby: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, nasilenie objawów choroby wątroby, które częściowo ustępują po przerwaniu terapii; zwapnienie kamieni żółciowych; pokrzywka.

Kiedy nie stosować leku Ursofalk kapsułki:

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwasy żółciowe (tj. kwas ursodeoksycholowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

- jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;

- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego;

- jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody kolki żółciowej);

- jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe dające cień w rtg;

- jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego;

- jeśli u dziecka występuje atrezja dróg żółciowych i niewystarczający przepływ żółci, pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego.

W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza. 

Lek Ursofalk kapsułki należy stosować pod kontrolą lekarza.

W trakcie terapii lekiem lekarz może zalecić kontrolę parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.

Jeśli Ursofalk kapsułki jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien przeprowadzić badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.

U pacjentek przyjmujących Ursofalk kapsułki w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.

W przypadku zastosowania leku Ursofalk kapsułki w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.

W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursofalk kapsułki.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działania niżej wymienionych leków mogą ulec zmianie (interakcje).

Ursofalk kapsułki może osłabiać działanie niżej wymienionych leków: 

• kolestyraminy, kolestypolu (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi) lub wodorotlenku glinu, związków glinu (tlenek glinu) zawierających związki neutralizujące kwasy (związki wiążące kwas żołądkowy). Jeśli stosowanie leku zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go dwie godziny przed lub po zastosowaniu leku Ursofalk kapsułki
• cyprofloksacyny, dapsonu (antybiotyk), nitrendypiny (stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego) oraz innych leków metabolizowanych w podobny sposób. W razie konieczności lekarz może zmienić dawki ww. leków

Ursofalk kapsułki może zmienić działanie niżej wymienionych leków: 

• cyklosporyny (zmniejszenie działania na układ immunologiczny). U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej stężenia we krwi oraz w razie konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny
• rozuwastatyny (lek stosowany do obniżania dużego stężenia cholesterolu we krwi)

Jeśli pacjent stosuje Ursofalk kapsułki w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe lub o lekach obniżających poziom cholesterolu, takich jak klofibrat. Leki te mogą stymulować powstawanie kamieni, co stanowi przeciwstawny efekt do terapii lekiem Ursofalk kapsułki.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu. Leku Ursofalk kapsułki nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących Ursofalk kapsułki, w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową.
Przed rozpoczęciem terapii lekiem Ursofalk kapsułki należy sprawdzić, czy kobieta nie jest w ciąży.

Karmienie piersią

Dostępnych jest tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego w okresie karmienia piersią. Stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku utrzymuje się na bardzo niskim poziomie, w związku z tym prawdopodobnie nie wystąpią działania niepożądane u dzieci karmionych piersią.

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od wskazania i jest następujące:

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych
Około 10 mg/kg mc./dobę, co odpowiada:
Masa ciała do 60 kg - 2 kapsułki
Masa ciała 61 - 80 kg - 3 kapsułki
Masa ciała 81 - 100 kg - 4 kapsułki
Masa ciała powyżej 100 kg - 5 kapsułek

Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (chroniczne zapalenie przewodów żółciowych) 
Przez pierwsze 3 miesiące terapii, lek Ursofalk kapsułki należy przyjmować rano, w południe i wieczorem. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem. 

Pacjentom z trudnościami w połykaniu kapsułek lub pacjentom o masie ciała poniżej 47 kg można podać Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) w leczeniu zaburzeń wątroby w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy) 
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na kg masy ciała, podzielona na 2-3 dawki. O ile to konieczne, lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do 30 mg na kg masy ciała na dobę. 

Sposób podawania

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych
Kapsułki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego płynu. Lek należy przyjmować wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie.

Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (chroniczne zapalenie przewodów żółciowych)
Kapsułki należy połykać w całości z niewielką ilością wody lub innego płynu. Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania terapii

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych
Zazwyczaj do rozpuszczania kamieni żółciowych dochodzi po 6-24 miesiącach. Jeśli średnica złogów nie zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy, należy przerwać terapię.
Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co 6 miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy kontrolować, czy złogi nie uległy zwapnieniu. Obecność zwapnień jest wskazaniem do przerwania terapii. 

Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (chroniczne zapalenie przewodów żółciowych)
Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania leku Ursofalk kapsułki w pierwotnej marskości żółciowej wątroby.

W wyniku zastosowania zbyt dużej dawki leku może wystąpić biegunka. W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas występowania biegunki należy uzupełniać płyny i elektrolity. 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki tylko kontynuować leczenie przepisaną dawką.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku Ursofalk kapsułki po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełku tekturowym po nadruku EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Jedna kapsułka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek, sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona. 

Ursofalk kapsułki nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.