Unidox Solutab, 100 mg, tabl.d/sp.zaw.dou.(tabl.), 10 szt

Kiedy stosować lek?

• łagodne, pozaszpitalne zapalenie płuc, w tym zakażenia wywołane przez następujące, nietypowe patogeny: Chlamydophila (dawniej: Chlamydia) pneumoniae; Mycoplasma pneumoniae oraz Chlamydophila (dawniej: Chlamydia) psittaci
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• zakażenia układu moczowo-płciowego (choroby przenoszone drogą płciową) - zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis, w tym niepowikłane zakażenia cewki moczowej, szyjki macicy oraz odbytu; nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej wywołane przez Ureaplasma urealyticum; doksycyklina jest również wskazana w leczeniu wrzodu miękkiego, ziarniniaka pachwinowego i ziarnicy wenerycznej oraz jako jeden z leków możliwych do stosowania w leczeniu rzeżączki i kiły
• zakażenia skóry – trądzik pospolity, jeżeli istnieje konieczność zastosowania antybiotyku
• zakażenia układu pokarmowego – zakażenia Entamoeba spp. jako leczenie wspomagające, cholera (Vibrio cholerae)
• borelioza
• zakażenia narządu wzroku - zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis
• gorączka Q wywołana przez Coxiella burnetti
• riketsjozy
• inne zakażenia – dur powrotny (Borrelia recurrentis), dżuma (Yersinia pestis), tularemia (Francisella tularensis), bruceloza (Brucella spp.), wąglik (Bacillus anthracis), ornitoza (Chlamydia psittaci)
• leptospiroza
• pastereloza
• malaria wywołana przez Plasmodium falciparum oporne na chlorochinę
• profilaktyka malarii

Tetracyklin nie należy stosować w zakażeniach Salmonella spp.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• uczulenie na doksycyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• uczulenie na inne tetracykliny
• w drugim i trzecim trymestrze ciąży 
• nie należy stosować leku Unidox Solutab w okresie rozwoju zębów (ciąża, okres niemowlęcy i dzieciństwo poniżej 8 lat), gdyż stosowanie leku może spowodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe) lub zaburzać prawidłowy rozwój zębów. Nie można wykluczyć wpływu doksycykliny na przebarwienie zębów i opóźniony wzrost kości u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety, które ją przyjmowały. Mogą zaistnieć okoliczności (np. stan ciężki lub zagrażający życiu), w których lekarz przepisze lek Unidox Solutab dziecku w wieku poniżej 8 lat uznając, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko stosowania leku
  

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi objawiająca się jako gorączka, powiększone węzły chłonne lub wysypka skórna, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy (w tym gronkowcowe zapalenie jelita) objawiające się jako rozstrój żołądka, utrata apetytu, ciężka i nieustępująca lub krwawa biegunka, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) – ciężki objaw skórny w postaci tworzenia się pęcherzy na rozległych powierzchniach skóry, ust, oczu i narządów płciowych

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

reakcja nadwrażliwości (w tym: wstrząs anafilaktyczny, anafilaksja, reakcja anafilaktoidalna, plamica anafilaktoidalna, niedociśnienie, zapalenie osierdzia, obrzęk naczynioruchowy, zaostrzenie układowego tocznia rumieniowatego, duszność, choroba posurowicza, obrzęk obwodowy, tachykardia i pokrzywka), która może objawiać się nagłym pojawieniem się świszczącego oddechu, utrudnionego oddychania, bólu w klatce piersiowej, gorączki, opuchnięcia powiek, twarzy lub warg, wysypką lub swędzeniem (w szczególności na dużych powierzchniach ciała), podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (co może się wiązać z bólem głowy, niewyraźnym widzeniem, podwójnym widzeniem, nudnościami, wymiotami, szumami usznymi, zawrotami głowy, bólem pozagałkowym i błyskami w oku), rzekomobłoniaste zapalenie jelita objawiające się bólem brzucha i biegunką z gorączką

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

nadwrażliwość na światło, która może objawiać się jako wysypka skórna, swędzenie, zaczerwienienie lub ciężkie oparzenie słoneczne - w takim przypadku należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, neutropenia, eozynofilia. W przypadku, gdy badania krwi nie mieszczą się w normie należy skontaktować się z lekarzem. Bóle stawów, bóle mięśni

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcja Jarischa-Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, która jest zazwyczaj samoograniczająca się. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy; zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku, które objawia się trudnościami w połykaniu, zapaleniem gardła, zgagą; tachykardia (przyspieszone bicie serca)

Pozostałe działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

zapalenie pochwy, zakażenia drożdżakami, nudności, świąd odbytu, czarny język, zapalenie jamy ustnej, stan zapalny okolicy moczowo-płciowej, zaburzenia rozwoju kości, zaburzenia rozwoju zębów, podrażnienie skóry

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

ból głowy, wymioty, biegunka, zapalenie języka, wysypka plamkowo-grudkowa i rumieniowa

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

brązowo-czarne przebarwienia tarczycy, jadłowstręt, szumy uszne, zapalenie osierdzia, wypieki, ból brzucha, trudności w połykaniu, niestrawność, zapalenie trzustki, zahamowanie wzrostu bakterii wytwarzających witaminę B, zaburzenia czynności wątroby, hepatotoksyczność z przemijającym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, przebarwienia skóry (ciemniejsze plamy na skórze)*

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

wypukłe ciemiączko

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

wydłużenie czasu protrombinowego, porfiria, fotoonycholiza (oddzielenie się paznokcia od łożyska co czasem prowadzi do całkowitego oderwania paznokcia po ekspozycji na słońce), hipoplazja szkliwa, przebarwienie zębów, wykwity polekowe o stałym umiejscowieniu

*przy długotrwałym stosowaniu doksycykliny

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Unidox Solutab może oddziaływać z następującymi lekami:

• leki zobojętniające sok żołądkowy (leki stosowane do zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego). Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatów zawierających aluminium, wapń lub magnez i produktów zawierających żelazo lub sole bizmutu
• węgiel aktywny, wymienniki jonowe (np. kolestyramina), mogą zmniejszać wchłanianie doksycykliny. Te produkty lecznicze należy przyjmować 2-3 godziny po przyjęciu leku Unidox Solutab
• związki podwyższające pH w żołądku (w tym również produkty zawierające wapń) wpływają na wchłanianie tetracyklin (w tym leku Unidox Solutab). Nie należy stosować tych produktów razem z lekiem Unidox Solutab
• Chinapryl (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym i zastoinowej niewydolności serca) może zmniejszać wchłanianie doksycykliny
• leki przeciwzakrzepowe – stosowanie leku Unidox Solutab jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi nasila ich działanie; lekarz może zmodyfikować dawkę leku przeciwzakrzepowego
• inne antybiotyki o działaniu bakteriobójczym (w tym antybiotyki beta-laktamowe) – stosowanie tych antybiotyków razem z lekiem Unidox Solutab może zmniejszać ich działanie. Nie należy stosować ich jednocześnie
• substancje aktywujące enzymy wątrobowe (np. barbiturany i ich pochodne, ryfampicyna, karbamazepina, difenylohydantoina, prymidon, fenytoina, alkohol) – przyjmowanie tych substancji razem z lekiem Unidox Solutab może powodować osłabienie działania leku Unidox Solutab
• metoksyfluran (lek znieczulający) – stosowanie metoksyfluranu razem z lekiem Unidox Solutab może powodować uszkodzenie nerek
• jednoczesne podawanie cyklosporyny z lekiem Unidox Solutab musi być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza, gdyż stężenie cyklosporyny we krwi może się zwiększyć
• pochodne sulfonylomocznika (stosowane w cukrzycy) - Unidox Solutab może nasilać ich działanie. Lekarz może dostosować dawkę leku zmniejszającego stężenie glukozy
• retinoidy (pochodne witaminy A). Istnieje ryzyko wystąpienia przemijającego zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego, jeżeli doksycyklina jest stosowana krótko przed, podczas albo po leczeniu retinoidami. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków
• wyniki testów oznaczania glukozy w moczu - wyniki testów wykonanych w czasie stosowania leku Unidox Solutab mogą być niewiarygodne. Lek może powodować otrzymywanie fałszywych wyników badań laboratoryjnych w postaci zwiększonego stężenia katecholamin w moczu. W przypadku zamiaru wykonania testów laboratoryjnych należy powiedzieć, że przyjmuje się Unidox Solutab
  

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Unidox Solutab wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ lek Unidox Solutab może powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie, przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyny pacjent powinien upewnić się, jak reaguje na lek. Jeżeli wystąpią powyższe objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Tetracykliny mogą powodować zaburzenia w rozwoju zębów i kości u płodu, dlatego nie należy stosować leku Unidox Solutab podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Unidox Solutab podczas pierwszego trymestru ciąży.

Karmienie piersią

Doksycykliny nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Tetracykliny przenikają do mleka ludzkiego i nie można wykluczyć ich wpływu na przebarwienie zębów i opóźniony wzrost kości u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety, które je przyjmowały.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Unidox Solutab biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest doksycyklina. Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 100 mg doksycykliny w postaci doksycykliny jednowodnej.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, sacharyna (E 954), hydroksypropyloceluloza (E 463), hypromeloza (E 464), krzemionka koloidalna (E 551), magnezu stearynian (E 572), laktoza. 

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: „EXP:”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Producent - podmiot odpowiedzialny