Sudafed, 60 mg, tabletki powlekane, 12 szt.

Sudafed, 60 mg, tabletki powlekane, 12 szt.

Nie

Nie

tabletki powlekane

60 mg

12 szt

MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawowe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (katar, zatkany nos) w przebiegu przeziębienia, grypy lub alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) zgłaszano: - suchość w jamie ustnej, nudności, - zawroty głowy, - bezsenność, nerwowość. Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano: - zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, - reakcje uczuleniowe, - wysypkę, świąd, nagłe występowanie ograniczonych obrzęków skóry i (lub) błon śluzowych, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, - zwiększenie ciśnienia krwi, - udar naczyniowy mózgu, ból głowy, parestezję (przykre wrażenie, najczęściej mrowienia, drętwienia lub zmiany temperatury skóry), nadmierną aktywność psychoruchową, senność, drżenie, - niepokój, euforię, omamy, omamy wzrokowe, niepokój ruchowy, - niedokrwienne zapalenie jelita grubego (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności), wymioty, - bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego). - Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Sudafed. Patrz punkt 2. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Sudafed i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.

Kiedy nie stosować leku Sudafed:

• w przypadku uczulenia na substancję czynną - pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wieńcowa lub ciężkie nadciśnienie tętnicze,
• jeśli pacjent przyjmuje lub w ostatnich 14 dniach przyjmować inhibitory MAO (leki stosowane w depresji),
• w przypadku przyjmowania furazolidonu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Kiedy nie stosować leku Sudafed: - jeśli pacjent ma uczulenie na pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie tętnicze lub ciężka choroba wieńcowa. - jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji). Jednoczesne stosowanie leku Sudafed z takimi lekami może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi lub przełomu nadciśnieniowego. - jeśli pacjent przyjmuje furazolidon. Przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego, spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem leku Sudafed i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sudafed należy omówić to lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, choroba serca, - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, nadczynność tarczycy, podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub rozrost gruczołu krokowego, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek. Należy przerwać przyjmowanie leku Sudafed i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi: - nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy rozwijającego się zapalenia jelita grubego, - gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową (patrz punkt 4). Podczas stosowania leku Sudafed może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Sudafed i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4. Jeśli po upływie 3 dni objawy nie ustępują, nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Sudafed i alkoholu. Lek Sudafed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku Sudafed z następującymi lekami: - leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji). Jednoczesne stosowanie leku Sudafed z takimi lekami może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi lub przełomu nadciśnieniowego. - furazolidon (lek przeciwbakteryjny), który wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Przed zastosowaniem leku Sudafed należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje: - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, - leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, - leki hamujące łaknienie, - leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy, - leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leki blokujące receptory α- i β-adrenergiczne. Lek Sudafed może osłabiać działanie tych leków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Sudafed może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego piersią dziecka. U kobiet w ciąży lub karmiących piersią lek może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy lek ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Sudafed zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekarz, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Sudafed może wchodzić w interakcje z:

• inhibitorami MAO, furazolidonem (patrz "Przeciwwskazania),
• trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,
• lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej,
• lekami hamującymi łaknienie,
• lekami psychotropowymi o działaniu podobnym do amfetaminy,
• lekami obniżającymi ciśnienie krwi jak np. metyldopa,
• lekami blokującymi receptory alfa- i beta-adrenergiczne.

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Lek do stosowania doustnego.

Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 1 tabletka, zwykle 3-4 razy dziennie. U młodzieży stosowanie leku powinno ograniczyć się do 4 dni.

Osoby w podeszłym wieku: schemat dawkowania nie zmienia się - pozostaje taki jak dla osób dorosłych. Należy wziąć pod uwagę czynność wątroby i nerek.

Niewydolność wątroby, nerek: należy zachować ostrożność dawkując ten lek u osób z zaburzeniami wymienionych

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed: Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, bezsenność, drżenie, rozszerzenie źrenic, niepokój, pobudzenie, omamy, drgawki, kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), nadciśnienie, bradykardia odruchowa (zwolniony rytm serca), zaburzenia rytmu serca, przełom nadciśnieniowy, krwawienie wewnątrzczaszkowe, zawał serca, psychoza, uszkodzenie mięśni, za małe stężenie potasu we krwi oraz zawał niedokrwienny jelit. W przypadku przedawkowania u dzieci zgłaszano senność. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie odpowiednie działania, jak wspomaganie oddychania i podawanie leków przeciwdrgawkowych, jeśli to konieczne. W uzasadnionych przypadkach może być konieczne wykonanie płukanie żołądka i cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć, podając leki zakwaszające mocz lub poddając pacjenta dializie.

Lek Sudafed zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30C, chronić od wilgoci. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

sudafed

Substancją czynną jest: pseudoefedryna (Pseudoephedrini hydrochloridum).

1 tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku pseudoefedryny.

Substancje pomocnicze: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, żelowana skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian; skład otoczki Opadry OY-S-9473: żelaza tlenek czerwony, hypromeloza, talk, makrogol 400.