Spasmalgon, iniekcje, 5 ml, 10 ampułek

Spasmalgon, iniekcje, 5 ml, 10 ampułek

Nie

Nie

roztwor do wstrzykiwan

(500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml

10 ampulek po 5 ml

SOPHARMA POLAND

Spasmalgon służy do krótkotrwałego leczenia bólu wywołanego kolkami układu pokarmowego i moczowo płciowego: silne kurcze żołądka, kolka jelitowa, bolesne skurcze dróg moczowych i pęcherza moczowego, kolka nerkowa, kolka żółciowa w przebiegu kamicy dróg żółciowych, bolesne miesiączki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) - ciągła wysypka polekowa (okrągłe, płaskie, fioletowe do ciemnoczerwonych pęcherze). - w trakcie podawania leku lub po podaniu - spadek ciśnienia krwi oraz kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, zaburzenia rytmu serca, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych).
• Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) - leukopenia (zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych, co może prowadzić do zwiększonej podatności na zakażenia) - wysypka grudkowa (tworzenie się na skórze szorstkich grudek) - reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne zwłaszcza po podaniu leku w postaci wstrzyknięcia. Zazwyczaj występują one głównie w ciągu pierwszych godzin po podaniu. Reakcje te pojawiają się w postaci typowych zmian skórnych i zmian błony śluzowej (np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, obrzęki – miejscowe lub ogólne), duszności i rzadko dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Te łagodniejsze reakcje mogą rozwinąć się do bardziej poważnych objawów z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia krwi (czasami z poprzedzającym go wzrostem), uszkodzeniem nerek z pojawieniem się białka w moczu, zmniejszeniem lub zwiększeniem ilości moczu, zapaleniem nerek, czerwone zabarwienie moczu.
• Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów- rodzaj krwinek białych, we krwi, co może powodować zwiększenie prawdopodobieństwa zakażenia). 6 Agranulocytoza może również pojawić się u pacjentów, u których metamizol podawany był w przeszłości i nie powodował występowania działań niepożądanych. Możliwość pojawienia się agranulocytozy jest większa w przypadku dłuższego leczenia metamizolem (powyżej 1 tygodnia) - trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków) - niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może spowodować bladość lub zażółcenie skóry, osłabienie, duszność) - niedokrwistość aplastyczna (znaczny spadek liczby komórek krwi, prowadzący do osłabienia, pojawienia się siniaków na skórze lub zwiększenie prawdopodobieństwa zakażeń). Napad astmy (u pacjentów z astmą wywołaną lekami przeciwbólowymi), zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella (ostra reakcja której towarzyszy powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, na oczach i narządach płciowych), wstrząs (niebezpieczny spadek ciśnienia krwi, które jeśli nie jest leczone, może doprowadzić do zapaści, śpiączki i śmierci).
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, bóle brzucha i złe samopoczucie, biegunka, zaparcie, nasilenie zapalenia żołądka i choroby wrzodowej żołądka, w rzadkich przypadkach owrzodzenia i krwawienia - zawroty głowy, ból głowy - zaburzenia widzenia, zaburzenia ostrości widzenia - zatrzymanie moczu - zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, ciężkie reakcje skórne.

Kiedy nie stosować leku Spasmalgon: Jeśli pacjent ma: 

• uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• nadwrażliwość na pochodne pirazolonu (w tym pacjenci z agranulocytozą – zmniejszeniem liczby granulocytów (rodzaju krwinek białych we krwi) w wywiadzie po poprzednim podaniu takich substancji), na leki przeciwbólowe w szczególności salicylany, paracetamol lub inne nienarkotyczne leki przeciwbólowe oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) niewydolność nerek 
• niedrożność przewodu pokarmowego i rozdęcie okrężnicy (poszerzenie jelita grubego) 
• ostrą porfirię przerywaną (choroba dziedziczna związana z zaburzeniem tworzenia krwinek czerwonych) 
• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba dziedziczna z niedoborem tego enzymu) 
• zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po terapii z użyciem cytostatyków) lub choroby układu krwiotwórczego takich jak: niedokrwistość aplastyczna (zmniejszenie liczby komórek krwi, co prowadzi do osłabienia, pojawienia się czarnych i niebieskich plam lub zwiększenie możliwości zakażenia), agranulocytozę, leukopenię (zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych)
• gruczolaka gruczołu krokowego II i III stopnia 
• zmniejszenie zdolności skurczu pęcherzyka żółciowego i pęcherza moczowego 
• niskie lub niestabilne ciśnienie krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania Spasmalgon należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Podczas leczenia lekiem Spasmalgon występuje ryzyko reakcji anafilaktycznej. Przy pierwszych oznakach wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie leku i pilnie podjąć działania zaradcze (podanie adrenaliny, glikokortykosteroidów, leków antyhistaminowych). Podczas leczenia lekami zawierającymi metamizol istnieje ryzyko wstrząsu (zapaści krążeniowej) i agranulocytozy (duże zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń). Reakcje te są niezależne od dawki leku i niemożliwe do przewidzenia. Mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki lub podaniu wielokrotnym. Typowymi objawami są: gorączka i dreszcze, zapalenie gardła, ból przy przełykaniu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, odbytu i okolic narządów płciowych. W przypadku nagłego pogorszenia stanu ogólnego, jeżeli temperatura ciała nie spada lub nadal rośnie, jeśli pojawią się bolesne zmiany w błonie śluzowej i na skórze, należy przerwać podawanie leku Spasmalgon i wezwać lekarza. Podczas leczenia lekiem Spasmalgon konieczne jest regularne badanie krwi u pacjentów u których występuje obecnie lub wystąpiły w przeszłości choroby krwi. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Spasmalgon, należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby, choroby związane ze zwężeniem przewodu pokarmowego i trudności w przepływie treści żołądkowo-jelitowej (achalazja przełyku, zwężenie odźwiernika dwunastnicy), refluks żołądkowo-przełykowy, atonia jelit, porażenna niedrożność jelita, jaskra (podwyższone ciśnienie śródgałkowe), myasthenia gravis (osłabienie mięśni), choroby serca (arytmia, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca).

Nie stosować leku Spasmalgon u dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas jednoczesnego stosowania leku Spasmalgon oraz innych niżej wymienionych leków mogą się pojawić niepożądane reakcje: 

• leki wpływające na krzepliwość krwi (np. acenokumarol, warfaryna), 
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (chloropromazyna i inne pochodne fenotiazyny), 
• leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego (cyklosporyna),
• chloramfenikol i inne leki uszkadzające szpik kostny,
• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki nasenne, 
• doustne leki antykoncepcyjne, 
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (alopurynol),
• leki stosowane w leczeniu malarii (chlorochina), 
• inne leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak piroksykam, aspiryna, paracetamol, ibuprofen, indometacyna. 

Spasmalgon może zmieniać działanie wymienionych niżej leków:

• kaptopryl (stosowany w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi), 
• związki litu (stosowane w leczeniu chorób psychicznych), 
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób reumatycznych i nowotworowych), 
• triamteren (lek zwiększający wydalanie wody), 
• może zmieniać działanie leków obniżających ciśnienie krwi i leków moczopędnych, 
• bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia,
• efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS),
• metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów),
• walproinian, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, 
• takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu,
• sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji.

Picie alkoholu w trakcie stosowania leku Spasmalgon nie jest wskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Doraźnie, domięśniowo lub powoli dożylnie. Dawkę leku określa lekarz. Nie stosuje się u małych dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spasmalgon. W przypadku przedawkowania najczęściej obserwuje się objawy toksycznego działania na układ krwiotwórczy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, a w ciężkich przypadkach - zaburzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Leczenie jest objawowe i powinno być prowadzone w szpitalu.

Pominięcie zastosowania leku Spasmalgon: Jest mało prawdopodobne, że będzie pominięta dawka leku Spasmalgon ponieważ jest on podawany przez personel medyczny. W przypadku wrażenia, że dawka została pominięta należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25оС.

Substancjami czynnymi leku są metamizol sodu 500 mg, pitofenonu chlorowodorek 2 mg i fenpiweryny bromek 0,02 mg zawarte w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostały składnik leku to: woda do wstrzykiwań, azot o niskiej zawartości tlenu.

Spasmalgon może powodować zawroty głowy, zaburzenia widzenia i może mieć negatywny wpływ na koncentrację oraz osłabiać reakcje w nieoczekiwanych sytuacjach, dlatego w trakcie leczenia należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.