SETAL MR, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, Opakowanie zawiera 60 tabletek.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 60 tabletek.

Informacje ogólne i sposób działania leku SETAL MR

Trimetazydyna jest lekiem o działaniu cytoprotekcyjnym.

W warunkach niedokrwienia i niedotlenienia tkanek chroni struktury i czynności komórek, tkanek i narządów.

Podtrzymuje procesy metaboliczne w komórkach, zapobiega niedoborom energii.

Trimetazydyna zmniejsza zapotrzebowanie mitochondriów na tlen.

Pozwala to na optymalizację procesów energetycznych w komórkach i utrzymanie prawidłowego metabolizmu podczas niedotlenienia.

Lek po podaniu doustnym wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie w osoczu osiąga po ok. 5 godzinach od podania leku.

Stałe stężenie leku w osoczu jest uzyskiwane po 60 godzinach i utrzymuje się przez cały okres leczenia.

Lek jest wydalany głównie z moczem, w postaci niezmienionej.

Wskazania do stosowania

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu leczenia dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową).

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek SETAL MR?

Zalecana dawka leku Setal MR, 35 mg, to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę podczas
posiłków, rano i wieczorem.
Jeśli pacjent ma chore nerki lub jest w wieku powyżej 75 lat, lekarz dostosuje zalecaną dawkę.
U pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym modyfikacja dawki nie jest konieczna. 

Dzieci

Lek Setal MR nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Czas trwania leczenia

To jak długo stosować lek SETAL MR, ustala lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek SETAL MR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Setal MR jest zwykle dobrze tolerowany.

Następujące działania niepożądane, z przedstawioną poniżej częstością, obserwowano w czasie leczenia trimetazydyną:

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób):
zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia. 

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):
niezwykłe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, nieprawidłowo szybkie bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki, zaczerwienienie twarzy. 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle przemijające po przerwaniu leczenia. 

Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaparcia, ciężka uogólniona wysypka w postaci
zaczerwienienia skóry i pęcherzy, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może
powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń, zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków.

Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).

Należy zaprzestać stosowania leku Setal MR i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS).
• Ciężka uogólniona wysypka z zaczerwienieniem skóry i pęcherzami.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku SETAL MR?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód).

• Jeśli pacjent ma ciężko chore nerki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Setal MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek może spowodować lub nasilić objawy takie jak: drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia.

W związku ze stosowaniem leku Setal MR występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z objawów związanych z tą poważną reakcją skórną, należy zaprzestać stosowania leku Setal MR i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Tabletki Setal MR o zmodyfikowanym uwalnianiu są tabletkami szkieletowymi. Tabletki szkieletowe
nie rozpadają się ani nie wchłaniają w przewodzie pokarmowym, a substancja czynna uwalniana jest
z nich na drodze dyfuzji. Otoczka tabletki wraz z nierozpuszczalnymi składnikami rdzenia
eliminowana jest z organizmu; pacjenci nie powinni się obawiać, jeśli czasami zauważą w kale coś, co
wyglądem przypomina tabletkę.

Stosowanie u dzieci

Lek Setal MR nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami ani pokarmami.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami ani pokarmami.

Setal MR a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku SETAL MR a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Setal MR u kobiet w ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Setal MR w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SETAL MR

Nie zanotowano przypadków wystąpienia zatrucia lekiem z powodu jego przedawkowania.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku SETAL MR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest trimetazydyny dichlorowodorek.

Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, glicerolu dibehenian, powidon, magnezu stearynian.

Otoczka: kollicoat SR 30D, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:„EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.