Rexetin, tabletki powlekane, 20 mg, 30 szt

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku Rexetin

Lek Rexetin należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). W mózgu występuje substancja zwana serotoniną.

U ludzi z depresją lub zaburzeniami lękowymi stężenie serotoniny jest mniejsze niż u osób zdrowych. Lek Rexetin i inne leki z grupy SSRI, mogą prawdopodobnie zwiększać stężenie serotoniny w mózgu.

Wskazania do stosowania

Lek Rexetin jest stosowany w leczeniu dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi.

Zaburzenia lękowe, w leczeniu których jest stosowany lek Rexetin to:

• zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się, obsesyjne myśli z niekontrolowanym zachowaniem);
• zaburzenie lękowe z napadami lęku (napady lęku, w tym spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed otwartą przestrzenią);
• fobia społeczna (strach lub unikanie sytuacji społecznych);
• zaburzenie stresowe pourazowe (niepokój spowodowany traumatycznym wydarzeniem);
• zaburzenie lękowe uogólnione (uogólnione uczucie niepokoju lub zdenerwowania).

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Rexetin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czasami jedna tabletka nie odpowiada całej zalecanej dawce leku.

Poniższa tabela wskazuje, ile tabletek leku Rexetin należy przyjąć dla danej dawki.

Zazwyczaj stosowane dawki w różnych chorobach są podane poniżej.

Lekarz prowadzący zaleci, jaką dawkę leku Rexetin należy przyjąć na początku leczenia.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować rano, w trakcie spożywania posiłku. Połknąć, popijając wodą. Nie rozgryzać.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Rexetin?, omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek , lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale
• trudności w oddawaniu moczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• napad padaczkowy (drgawki)
• niepokój lub niemożność usiedzenia na miejscu, nieruchomego stania; mogą być to objawy tzw. akatyzji. Zwiększenie dawki leku Rexetin może nasilić te odczucia
• zmęczenie, osłabienie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni, uczucie dezorientacji; mogą być to objawy zmniejszonego stężenia sodu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• reakcje uczuleniowe na lek Rexetin, które mogą być ciężkie i zagrażać życiu: czerwona, grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności w oddychaniu (płytki oddech), lub przełykaniu oraz uczucie osłabienia lub pustki w głowie prowadzące do upadku lub utraty do świadomości. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala
• zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, rozdrażnienie, uczucie dezorientacji, niepokoju, omamy, śpiączka), a także inne objawy, jak uczucie gorąca, gorączka, pocenie się, drżenia, dreszcze, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka)
• ostra jaskra; u pacjenta wystąpi bolesność oczu i pojawią się zaburzenia ostrości widzenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• u niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Rexetin lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia, wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie
• agresja
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• nudności. Przyjmowanie leku Rexetin rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia nudności
• zmiana w popędzie seksualnym lub czynnościach seksualnych. Na przykład brak orgazmu, a u mężczyzn zaburzenia wzwodu i wytrysku.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• brak apetytu
• zaburzenia snu (bezsenność) lub uczucie senności
• nietypowe sny (koszmary senne)
• zawroty głowy lub drżenia
• ból głowy
• trudności z koncentracją
• uczucie pobudzenia
• uczucie nietypowego osłabienia
• zaburzenia ostrości widzenia
• ziewanie, suchość jamy ustnej
• biegunka lub zaparcie
• wymioty
• zwiększenie masy ciała
• uczucie niezwykłego osłabienia
• pocenie się.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• krótkotrwałe zwiększenie ciśnienia krwi lub krótkotrwałe zmniejszenie ciśnienia krwi, które może spowodować zawroty głowy lub zasłabnięcie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą
• szybsze niż zwyczajaj bicie serca
• trudność w poruszaniu się, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka
• rozszerzenie źrenic
• wysypki
• świąd
• uczucie dezorientacji
• omamy (nietypowe obrazy lub dźwięki)
• niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• jeśli pacjent jest diabetykiem, może podczas przyjmowania leku Rexetin mieć trudności z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• nieprawidłowe wytwarzanie mleka w gruczołach sutkowych u mężczyzn i kobiet
• powolne bicie serca
• wpływ na wątrobę wykazany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby
• napady lęku
• nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania)
• poczucie niepewności co do istnienia własnej osoby (depersonalizacja)
• uczucie lęku
• nieodparty przymus poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg)
• bóle stawów lub mięśni
• zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi
• zaburzenia miesiączkowania (w tym ciężkie lub nieregularne miesiączki, krwawienie między miesiączkami brak lub opóźnienie miesiączki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• wysypka na skórze, zwana rumieniem wielopostaciowym, z pęcherzykami i wyglądająca jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi)
• rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem znacznej powierzchni skóry (martwica toksyczno - rozpływna naskórka)
• zaburzenia czynności wątroby, które powodują zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• zatrzymanie płynów lub wody, które może prowadzić do obrzęków rąk lub nóg
• wrażliwość na światło
• bolesny, nieprzemijający wzwód prącia
• zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych):

• zgrzytanie zębami
• u niektórych pacjentów mogą wystąpić brzęczenia, syczenia, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny) podczas przyjmowania leku Rexetin
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).

U pacjentów przyjmujących leki tego typu stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Nie należy stosować leku Rexetin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) lub jeżeli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna lub pimozyd (stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych).

Jeżeli jakakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nie przyjmując leku Rexetin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rexetin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub gonitwa myśli).
• Jeśli pacjent ma choroby nerek, wątroby lub serca.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę (lub pacjent choruje na cukrzycę).
• Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawek.
• Jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej).
• Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki stosowane do rozrzedzenia krwi), takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w bólu i stanach zapalnych nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam).
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
• Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwpsychotyczne.
• Jeśli u pacjenta zdiagnozowano schizofrenię, i jeśli stosuje leki na tę chorobę.
• Jeśli pacjentka stosuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub na problemy z płodnością).
• Jeśli pacjent przechodzi leczenie elektrowstrząsami (ECT).
• Jeśli pacjent wymaga leczenia opioidami, np. tramadolem, petydyną, buprenorfiną (lub jej połączeniem z naloksonem).
• Jeśli u pacjenta w wywiadzie rodzinnym występuje wydłużenie odstępu QT, choroba serca taka jak niewydolność serca, niskie tętno lub zmniejszone stężenie potasu, lub zmniejszone stężenie magnezu.

Po przyjęciu paroksetyny w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub opioidami, lub samej paroksetyny występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku leczenia lekiem Rexetin pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub pacjentów, którzy mają zaburzenia czynności wątroby, ponieważ w rzadkich przypadkach lek Rexetin może spowodować zmniejszenie ilości sodu we krwi (hiponatremia). Taki stan może prowadzić do zmęczenia i osłabienia mięśni. Stan ten może wystąpić częściej u osób, które chorują na marskość wątroby i (lub) stosują jednocześnie inne leki i mogą być przyczyną hiponatremii. Jeśli takie objawy wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem.

Leki takie, jak Rexetin (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Stosowanie u dzieci

Lek Rexetin nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Rexetin lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lek Rexetin również może wpływać na działanie innych leków. Do tych leków należą:

• leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid i chlorekmetylotioniny (błękit metylenowy));
• tiorydazyna lub pimozyd, które należą do leków przeciwpsychotycznych;
• kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych;
• leki nazywane tryptanami, takie jak sumatryptan, stosowany w leczeniu migreny;
• inne leki przeciwdepresyjne, nazywane SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak klomipramina, nortryptylina i dezypramina;
• suplement diety nazywany tryptofanem;
• leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (nazywane lekami przeciwpsychotycznymi) stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
• fentanyl, lek stosowany w czasie znieczulenia oraz w leczeniu przewlekłego bólu;
• opioidy, np. tramadol i petydyna (leki przeciwbólowe), buprenorfina (stosowana w leczeniu silnego bólu lub uzależnienia od opioidów) lub jej połączenie z naloksonem (w leczeniu uzależnienia od opioidów). Rexetin może wchodzić w interakcje z opioidami (np. tramadolem, petydyną, buprenorfiną (lub jej połączeniem z naloxonem) i wywoływać zespół serotoninowy);
• połączenie fozamprenawiru i rytonawiru, które jest stosowane w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
• ziele dziurawca zwyczajnego stosowane pomocniczo w depresji;
• miwakurium i suksametonium (stosowane do znieczulania ogólnego);
• fenobarbital, fenytoina, walproinian sodu lub karbamazepina stosowane w leczeniu napadu drgawek lub padaczki;
• atomoksetyna, która jest stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD);
• procyklidyna stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona;
• warfaryna lub inne leki (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) stosowane do rozrzedzenia krwi;
• propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca;
• metoprolol, beta-adrenolityk stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem;
• prawastatyna stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu;
• ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy i trądu;
• linezolid – antybiotyk;
• tamoksyfen, który jest stosowany w leczeniu raka piersi.

Jeśli pacjent przyjmuje aktualnie lub ostatnio przyjmował jakikolwiek z wymienionych leków, i nie omówił tego jeszcze z lekarzem, powinien ponownie z nim się skontaktować i zapytać, jak należy postępować. Dawka leku może zostać zmieniona lub konieczne może być przyjmowanie innego leku.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przyjmowanie leku Rexetin rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

Rexetin a alkohol

W trakcie przyjmowania leku Rexetin nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać objawy choroby lub działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją pewne doniesienia wykazujące, że u dzieci, których matki przyjmowały lek Rexetin przez pierwsze parę miesięcy ciąży, wystąpiły wrodzone wady rozwojowe, w szczególności wady serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. Liczba ta zwiększa się do 2 na 100 dzieci, jeśli matka stosuje lek Rexetin. Lekarz wspólnie z pacjentką zadecyduje, czy w czasie ciąży lepiej dla pacjentki będzie zamienić lek na inny, czy stopniowo odstawić lek Rexetin. W pewnych okolicznościach lekarz może jednak zasugerować, że korzystniejsze dla pacjentki będzie dalsze przyjmowanie leku Rexetin.

Należy dopilnować, aby położna lub lekarz zostali poinformowani o tym, że pacjentka przyjmuje lek Rexetin. Leki takie jak Rexetin przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w jej późnym okresie, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN).

W PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami dziecka jest zbyt wysokie. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Rexetin przez 3 ostatnie miesiące ciąży, u noworodka mogą również wystąpić inne choroby, zazwyczaj w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu. Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem;
• zasinienie skóry lub niestałość temperatury ciała;
• zasinienie ust;
• wymioty lub trudności z prawidłowym przyjmowaniem pokarmu;
• zmęczenie, trudności z zasypianiem lub zwiększona płaczliwość;
• sztywne lub wiotkie mięśnie;
• drżenia, drżączka ze zdenerwowania lub drgawki;
• nasilenie odruchów.

Jeżeli u dziecka wystąpi po urodzeniu którykolwiek z tych objawów lub w razie obaw o stan zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Przyjmowanie leku Rexetin pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Rexetin, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Paroksetyna w bardzo małych ilościach może przenikać do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Rexetin, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią zwrócić się do lekarza. Lekarz razem z pacjentką zadecydują, czy podczas stosowania leku Rexetin pacjentka będzie karmić piersią.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe działania niepożądane, spowodowane przez lek Rexetin, to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności i zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rexetin

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Jeżeli pacjent (lub inna osoba) przyjął za dużo tabletek leku Rexetin, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy mieć ze sobą opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Rexetin

Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
W razie pominięcia dawki i przypomnienia sobie o tym przed położeniem się spać, należy natychmiast ją przyjąć. Następnego dnia należy przyjąć dawkę jak zwykle.
Jeśli pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego dnia o pominięciu leku, nie powinien przyjmować pominiętej dawki. U pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia, ale powinny one szybko ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest 20 mg paroksetyny (w postaci 22,76 mg półwodnego chlorowodorku paroksetyny).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian;
• Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, makrogol 6000, polisorbat 80, tytanu dwutlenek E 171.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.