Prevenar 13, 0,5ml, iniekcja, szczepionka przeciw pneumokokom, 1 ampułko-strzyk. + igła

Opis leku

Prevenar 13 to szczepionka przeciw pneumokokom w postaci białej jednorodnej zawiesiny przeznaczonej do wstrzykiwań. Preparat zawiera 13 różnych rodzajów bakterii Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae). Szczepionka Prevenar 13 ma uodparniać, czyli chronić organizm przed chorobą inwazyjną (posoczniczą, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych), zapaleniem płuc, czy ostrym zapaleniem ucha środkowego.Szczepionkę Prevenar 13 stosuje się przede wszystkim u niemowląt i dzieci od 6. tygodnia życia, ale produkt znajduje swoje zastosowanie również u starszych dzieci, młodzieży oraz osób dorosłych i w podeszłym wieku. Prevenar 13 to lek dostępny wyłącznie na receptę.

Kiedy stosować lek?

Szczepionkę Prevenar 13 podaje się:

• dzieciom w wieku od 6 tygodni do 17 lat, aby chronić je przed następującymi chorobami: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz zakażenia ucha,
• dorosłym w wieku 18 lat i starszym, aby chronić ich przed następującymi chorobami: zapalenie płuc (zakażenie płuc), posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi) oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), wywołanymi przez 13 serotypów bakterii Streptococcus pneumoniae.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie należy stosować szczepionki Prevenar 13:

• jeżeli dorosły pacjent lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki, lub jakąkolwiek inną szczepionkę, która zawiera toksoid błoniczy,
• jeżeli u dorosłego pacjenta lub dziecka występuje ciężkie zakażenie z wysoką gorączką (powyżej 38C). W takim przypadku szczepienie należy odroczyć do czasu kiedy dorosły pacjent lub dziecko poczuje się lepiej. Niewielka infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, należy jednak najpierw porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Możliwe działania niepożądane leku

Jak wszystkie szczepionki, Prevenar 13 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 tygodni do 5 lat):

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki):

Zmniejszenie apetytu, gorączka; drażliwość; ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia; senność; niespokojny sen, zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk w miejscu szczepienia o średnicy 2,5 cm – 7,0 cm (po dawce przypominającej oraz u starszych dzieci [w wieku od 2 do 5 lat])

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):

Wymioty; biegunka, gorączka powyżej 39 st. C; tkliwość w miejscu szczepienia utrudniająca ruch, zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk w miejscu szczepienia o średnicy 2,5 cm – 7,0 cm (po początkowym cyklu wstrzyknięć), wysypka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki):

Drgawki, w tym drgawki spowodowane wysoką temperaturą ciała, pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia o średnicy powyżej 7 cm; płacz

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 dawek szczepionki):

Zapaść lub stan wstrząsopodobny (epizody hipotoniczno-hiporeaktywne), reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności z oddychaniem

Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane z zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat):

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki):

Zmniejszenie apetytu, drażliwość; ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia; senność; niespokojny sen; tkliwość w miejscu szczepienia upośledzająca ruch

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):

Bóle głowy, wymioty; biegunka, wysypka; pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki, gorączka

U dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV, z niedokrwistością sierpowatą lub po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych występują podobne działania niepożądane, jednak ból głowy, wymioty, biegunka i gorączka, zmęczenie oraz ból mięśni i stawów występowały bardzo często.

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłych:

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki):

Zmniejszenie apetytu; bóle głowy; biegunka; wymioty (u osób w wieku od 18 do 49 lat), dreszcze; zmęczenie; wysypka; ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie lub tkliwość w miejscu szczepienia utrudniające ruch ręką (silny ból lub tkliwość w miejscu szczepienia u osób w wieku od 18 do 39 lat i znaczne utrudnienie ruchu ręką u osób w wieku od 18 do 39 lat), nasilenie lub wystąpienie bólu stawów, nasilenie lub wystąpienie bólu mięśni, gorączka (u osób w wieku od 18 do 29 lat)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):

Wymioty (u osób w wieku 50 lat i starszych); gorączka (u osób w wieku 30 lat i starszych)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki):

Nudności, reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności z oddychaniem, powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia np. pod pachą lub w pachwinie

U osób dorosłych zakażonych wirusem HIV występowały podobne działania niepożądane, jednak gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często i nudności często.

U osób dorosłych po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych występowały podobne działania niepożądane, jednak gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często.

Podane poniżej dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu:

Ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs (zapaść sercowo-naczyniowa); obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy lub gardła), pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie (zapalenie skóry) oraz swędzenie (świąd) w miejscu szczepienia; zaczerwienienie, powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia, np. pod pachą lub w pachwinie, wysypka powodująca powstanie swędzących zaczerwienionych plam na skórze (rumień wielopostaciowy) 

Stosowanie leku z innymi lekami

Lekarz może zalecić podanie dziecku paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę przed podaniem szczepionki Prevenar 13. Może się to przyczynić do zredukowania niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu szczepionką Prevenar 13.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach lub innych szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dorosłego pacjenta lub dziecko, a także o lekach lub innych szczepionkach, które dziecko lub dorosły pacjent planuje przyjmować. 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prevenar 13 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z możliwych działań niepożądanych wymienionych powyżej mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 

Co zawiera lek?

Substancjami czynnymi szczepionki są: koniugaty polisacharydów i białka nośnikowego CRM197 składające się z:

• 2,2 µg polisacharydów pneumokokowych serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F
• 4,4 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 6B

1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM197 adsorbowanego na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas bursztynowy, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeżeli u dorosłego pacjenta lub dziecka:

• występują lub występowały problemy zdrowotne po którejkolwiek dawce szczepionki Prevenar lub Prevenar 13, takie jak reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.
• występują problemy z krzepnięciem krwi lub łatwo tworzą się siniaki.
• układ immunologiczny jest osłabiony (np. w związku z zakażeniem HIV), co może uniemożliwić uzyskanie pełnej ochrony po podaniu szczepionki Prevenar 13.
• występowały drgawki, ponieważ przed podaniem szczepionki Prevenar 13 może być konieczne podanie leków obniżających gorączkę. Jeżeli po szczepieniu dziecko przestaje reagować lub ma drgawki (napad drgawkowy), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przed szczepieniem wcześniaka (dziecka urodzonego w lub przed 28 tygodniem ciąży) należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ przez 2–3 dni po szczepieniu mogą występować dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar 13 nie zapewni ochrony wszystkich szczepionych osób.

Prevenar 13 chroni jedynie przed zakażeniami ucha u dzieci wywołanymi przez bakterie Streptococcus pneumoniae, przeciwko którym opracowano szczepionkę. Nie zabezpiecza przed zakażeniami ucha, które mogą być spowodowane przez inne drobnoustroje. 

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać. Prevenar 13 przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25°C zachowuje stabilność przez cztery dni. Jeśli nie zostanie zużyty w tym okresie, Prevenar 13 należy zniszczyć. Powyższe dane przeznaczone są dla fachowego personelu medycznego, jako wytyczne postępowania w przypadku wystąpienia przejściowych wahań temperatury. 

Producent - podmiot odpowiedzialny

PFIZER EUROPE MA EEIG