Noxafil, 40 mg/ml, zaw.doust., 105 ml

Noxafil, 40 mg/ml, zaw.doust., 105 ml

Nie

Nie

zawiesina doustna

40 mg/ml

105 ml

MERCK SHARP & DOHME BV

Wskazaniami do stosowania leku Noxafil jest leczenie u osób dorosłych: • zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Aspergillus, które nie reagują na leki przeciwgrzybicze - amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane; • zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Fusarium, które nie reagują na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane; • zakażeń wywołanych przez grzyby, i zwanych chromoblastomikozą i grzybniakiem, które nie reagują na leczenie itrakonazolem lub w przypadku, gdy leczenie itrakonazolem musi być przerwane; • zakażeń wywołanych przez grzyby zwane Coccidioides, które nie reagują na jeden lub więcej z następujących leków - amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane; • nie leczonych wcześniej zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki), spowodowanych przez grzyby zwane Candida. Noxafil jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów: • z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym, którzy otrzymują chemioterapię w celu indukcji remisji i mogą w związku z tym mieć długotrwałą neutropenię oraz duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych; • po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. hematopoietic stem cell transplant - HSCT), którzy otrzymują duże dawki leków immunosupresyjnych z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Noxafil jest stwierdzone uczulenie (nadwrażliwość) na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Ponadto nie należy stosować leku Noxafil jeśli pacjent: • stosuje leki zawierające alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migreny). Pozakonazol może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do poważnego zmniejszenia przepływu krwi przez pewne części ciała i uszkodzenia tkanek; • stosuje którykolwiek z następujących leków. Pozakonazol może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń rytmu serca: terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii); astemizol (stosowany w leczeniu alergii); cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych); pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’a); halofantryna (stosowana w leczeniu malarii); chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca); • stosuje symwastatynę, lowastatynę, atorwastatynę lub inne podobne leki (zwane inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub statynami), które są stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia cholesterolu we krwi. Należy pamiętać, że lek Noxafil jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym wydawanych bez recepty. Jeśli kobieta myśli, że jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Noxafil należy poradzić się lekarza. Nie wolno stosować leku Noxafil podczas ciąży, chyba że lekarz prowadzący zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie stosowania leku Noxafil. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Noxafil, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W czasie leczenia lekiem Noxafil nie należy karmić piersią, ponieważ nie można wykluczyć, że pozakonazol przenika do mleka ludzkiego. Lek Noxafil należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać. Jeśli po czterech tygodniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować. Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki, gdzie nabyto lek.

Lek Noxafil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Noxafil i czy nie należy zmienić dawki dobowej. Zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta i mogą zostać dostosowane indywidualnie przez lekarza: • leczenie opornych zakażeń grzybiczych (Invasive aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Myceto ma, Coccidioidomycosis): zalecana dawka wynosi 200 mg (jedna miarka 5 ml) cztery razy na dobę. Jeśli lekarz tak zaleci, można stosować alternatywnie 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego. • pierwsze leczenie pleśniawek: pierwszego dnia leczenia 200 mg (1 miarka 5 ml) raz na dobę. W kolejne dni 100 mg (2,5 ml) raz na dobę. • zapobieganie poważnym zakażeniom grzybiczym: 200 mg (1 miarka 5 ml) 3 razy na dobę. Nie należy samemu dostosowywać dawki lub zmieniać dawki zaleconej bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli jest to możliwe, pozakonazol należy przyjmować podczas spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego. Ponieważ pozakonazol może powodować niektóre działania niepożądane (zawroty głowy, senność, nieostre widzenie), które mogą wpływać na możliwość wykonywania wymienionych w tytule czynności, należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Substancją czynną leku Noxafil jest pozakonazol. Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 40 miligramów pozakonazolu. Pozostałe składniki to: polisorbat 80, symetikon, sodu benzoesan (E211), sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, glicerol, guma ksantanowa, syrop glukozowy, tytanu ditlenek (E171), syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy zawierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy oraz woda oczyszczona.