Naklofen Duo, 75 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 20 szt.

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku Naklofen Duo

Naklofen Duo jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym oraz przeciwgorączkowym. Główny mechanizm działania leku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Wskazania do stosowania

Lek Naklofen Duo stosuje się w leczeniu:

• zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci chorób reumatycznych: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatyzmu pozastawowego (między innymi zapalenia ścięgien, więzadeł, kaletek maziowych, tkanek miękkich okołostawowych);
• bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi np.: po zabiegach chirurgicznych lub ortopedycznych;
• stanów bólowych w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Naklofen Duo

Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.

Dawka dobowa dla osób dorosłych wynosi zazwyczaj 1 kapsułkę dwa razy na dobę, a dawka podtrzymująca to 1 kapsułka raz na dobę. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej wynoszącej 150 mg diklofenaku. W przypadku poważnego nasilenia dolegliwości (szczególnie w godzinach porannych), pacjent może, przez krótki okres, przyjmować całą dawkę dobową leku Naklofen Duo (2 kapsułki) jednorazowo.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem, podczas lub bezpośrednio po posiłku.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Naklofen Duo?

To jak długo stosować Naklofen Duo, ustala lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Naklofen Duo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie:

• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Naklofen Duo, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa,
• dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,
• krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,
• zaburzenia skórne takie jak wysypka lub świąd,
• sapanie lub skrócenie oddechu,
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
• utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg,
• ciężka migrena,
• ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności, wymioty, ból brzuch, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, jadłowstręt
• ból głowy, zawroty głowy
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• wysypka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce, krwotoczna biegunka, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją)
• żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby (bezobjawowe zapalenie wątroby, ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby), zastój żółci
• senność, zmęczenie
• pokrzywka
• reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie, szok anafilaktyczny), zatrzymanie płynów (obrzęk), trudności w oddychaniu (astma, duszność).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmiany w liczbie komórek krwi (niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza)
• obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
• dezorientacja, depresja, bezsenność, zmęczenie, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne
• parestezje (wrażenie kłucia i mrowienia), zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar niedokrwienny mózgu
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu
• zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
• nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń
• zapalenie płuc
• zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki
• zaburzenia czynności wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby)
• niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych
• wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka wysypka pęcherzowa dotycząca skóry, błony śluzowej jamy ustnej, oczu, genitaliów), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ciężka, rozległa wysypka pęcherzowa skóry z zaczerwienieniem i łuszczeniem skóry), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, czerwone lub purpurowe plamy na skórze (plamica), świąd.

Częstość nieznana:

• splątanie, omamy, złe samopoczucie.

W przypadku przyjmowania leku Naklofen Duo dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Przyjmowanie takich leków jak Naklofen Duo może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Nie należy stosować leku Naklofen Duo:
-jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodu, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym.
-jeśli pacjent ma czynną lub występującą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforację,
-jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
-jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
-jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
-jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,
-jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie niebezpieczne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku, a także dla osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku.

• Jeśli w trakcie stosowania leku Naklofen Duo wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego-Crohna diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać niebezpieczne dla życia reakcje skórne jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Przy pierwszych oznakach wysypki, zmian w błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Pacjenci z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). U tych pacjentów lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym).

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby diklofenak może powodować zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Naklofen Duo:

• u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ diklofenak może wywołać napad porfirii.
• jeśli pacjent pali tytoń.
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
• jeśli u pacjenta występuje duszica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Przed zastosowaniem leku Naklofen Duo należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Naklofen Duo czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Nie należy jednocześnie stosować leku Naklofen Duo z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej wymienionych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak Naklofen Duo, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Jeśli w dowolnym momencie leczenia lekiem Naklofen Duo wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy choroby serca lub naczyń krwionośnych, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie lub zaburzenia mowy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Stosowanie u dzieci

Lek Naklofen Duo nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich chorobach przewlekłych i zaburzeniach metabolicznych.

W wyniku interakcji z niektórymi innymi lekami działanie leku Naklofen Duo lub tych leków może ulec nasileniu lub osłabieniu.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:

• Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Digoksyny (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
• Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków β-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca);
• Leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu);
• Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz kortykosteroidów;
• Trimetoprymu (lek stosowany w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń układu moczowego);
• Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek;
• Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny;
• Metotreksatu (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów);
• Cyklosporyny i takrolimusa (leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi);
• Chinolonów przeciwbakteryjnych i niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń.
• Fenytoiny (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych);
• Kolestypolu i cholestyraminy (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi);
• Sulfinpirazonu i probencydu (leki stosowane w leczeniu dny);
• Worykonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem, podczas lub bezpośrednio po posiłku.

Naklofen Duo a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Naklofen Duo a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Naklofen Duo, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Naklofen Duo może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Naklofen Duo, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Naklofen Duo może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Nie należy stosować leku Naklofen Duo w czasie karmienia piersią.
Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Naklofen Duo ma łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy i (lub) innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naklofen Duo

Przedawkowanie leku Naklofen Duo nie daje charakterystycznych objawów, jednakże mogą wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastapać ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zostało zalecone, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Naklofen Duo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni. Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest sól sodowa diklofenaku. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg soli sodowej diklofenaku (25 mg w postaci peletek dojelitowych i 50 mg w postaci peletek dojelitowych o przedłużonym uwalnianiu).

Pozostałe składniki to: peletki dojelitowe: sacharoza, ziarenka, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, magnezu węglan ciężki, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, trietylu cytrynian, talk, tytanu dwutlenek (E171), karmeloza sodowa, makrogol 6000, sodu wodorotlenek; peletki dojelitowe o przedłużonym uwalnianiu: sacharoza, ziarenka, hydroksypropyloceluloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A oraz B), trietylu cytrynian, talk; wieczko kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), indygotyna, (E132), żelatyna; korpus kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią