Lamotrix, 25 mg, tabletki, 30 szt.

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku Lamotrix

Lamotrix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób – padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Działanie leku Lamotrix w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu wywołujących napady padaczkowe.

Lamotrix stosuje się także w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą maniakalno-depresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej Lamotrix można stosować jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych.

Mechanizm, za pośrednictwem którego Lamotrix wywiera w mózgu takie działanie, nie został dotychczas poznany.

Wskazania do stosowania

Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób – padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Lamotrix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Lamotrix może wymagać czasu.

Dawka przyjmowana przez pacjenta zależy:

Dorośli

Zazwyczaj dawka skuteczna leku Lamotrix u dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.

Dzieci

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała – zazwyczaj wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej - 200 mg na dobę. Nie zaleca się stosowania leku Lamotrix u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Dawkę leku Lamotrix należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza. Lamotrix można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

• Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich przełamywać, rozgryzać ani rozkruszać.
• Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie należy przyjmować tylko części tabletki.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Lamotrix?

Lamotrix musi być stosowany tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba że tak zaleci lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek , lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamotrix występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która może nasilić się, jeśli pozostanie nieleczona. Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Lamotrix, zwłaszcza jeśli u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę, zbyt szybko ją zwiększano, lub gdy pacjent przyjmuje lek Lamotrix jednocześnie z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o wykonaniu badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Lamotrix. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lekarz poinformuje o tym, że pacjentowi nie wolno już nigdy stosować leków zawierających lamotryginę.

Do objawów tych reakcji należą:

• wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą nasilić się aż do ciężkich reakcji skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem się naskórka, występującej szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), rozległego złuszczania się naskórka (obejmującego ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub rozległej wysypki z zaburzeniami wątroby, krwi i innych narządów (zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, znany również jako zespół nadwrażliwości DRESS)
• owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu (zapalenie spojówek)
• wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność
• obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami lub w pachwinach
• niespodziewanie występujące krwawienie, sinienie lub niebieskawe zabarwienie palców
• ból gardła lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia)
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• zwiększona liczba krwinek białych (eozynofilia)
• powiększone węzły chłonne
• zaburzenia innych narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• wysypka skórna.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• agresja lub drażliwość
• uczucie senności
• zawroty głowy
• drżenie
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• uczucie pobudzenia
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja)
• podwójne lub niewyraźne widzenie
• nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów (alopecja)
• wysypka skórna lub oparzenie słoneczne po narażeniu na działanie światła słonecznego lub sztucznego (fotowrażliwość).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• zagrażająca życiu reakcja skórna
• grupa objawów obejmujących jednocześnie: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku, skrajną wrażliwość na silne światło. Może to być spowodowane stanem zapalnym błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia, jednak jeśli nadal się nasilają, należy skontaktować się z lekarzem
• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznyh (oczopląs)
• swędzenie oczu z wydzieliną (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zagrażająca życiu reakcja skórna
• zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
• wysoka temperatura ciała (gorączka)
• obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych)
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby
• ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub sinienie (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe)
• zmiany w wynikach badań krwi w tym zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną
• omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• dezorientacja
• uczucie chwiejności lub braku równowagi w trakcie poruszania się
• mimowolne, powtarzające się ruchy ciała i (lub) dźwięki lub słowa (tiki), mimowolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała, takie jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność
• zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką
• nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona
• zespół rzekomotoczniowy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, któremu może niekiedy towarzyszyć gorączka i (lub) ogólne złe samopoczucie).
• limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)

Inne działania niepożądane (częstość nieznana):

• Zgłaszano występowanie zaburzeń kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, chorował kiedyś na osteoporozę lub przyjmuje steroidy, powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Koszmary senne.
• Osłabiona odporność spowodowana mniejszym stężeniem we krwi przeciwciał, nazywanych immunoglobulinami, które pomagają chronić organizm przed zakażeniami.
• Czerwone guzki lub plamy na skórze (chłoniak rzekomy).

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamotrix należy omówić to z lekarzem prowadzącym, jeśli:

Jeśli wystąpi którakolwiek z wymienionych sytuacji:
➔ Należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić zmniejszenie dawki lub zdecydować, że Lamotrix nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Ważne informacje dotyczące reakcji zagrażających życiu

U niewielkiej liczby pacjentów stosujących lek Lamotrix występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która nieleczona może się nasilić. Do takich reakcji należy zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka (TEN) oraz zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS).

To ryzyko może być powiązane z wariantem genu występującym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie chińskiego Han i tajskiego). Jeśli pacjent jest takiego pochodzenia i wcześniej stwierdzono u niego występowanie tego genetycznego wariantu (HLA-B* 1502), należy omówić to z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Lamotrix.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)

U pacjentów przyjmujących lamotryginę zgłaszano przypadki rzadkiej, lecz bardzo ciężkiej reakcji ze strony układu immunologicznego.

➔ Jeśli podczas przyjmowania lamotryginy u pacjenta wystąpią następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drżenia lub dreszcze, stan splątania, zaburzenia czynności mózgu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie

Leki przeciwpadaczkowe stosuje się w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą czasem wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia afektywne dwubiegunowe, takie myśli mogą pojawiać się częściej:

Jeśli u pacjenta wystąpią niepokojące myśli lub doznania, lub jeśli podczas stosowania leku Lamotrix u pacjenta wystąpi gorsze samopoczucie, albo wystąpią nowe objawy:
➔ Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego, opiekuna lub przyjaciela o tym, że u pacjenta może wystąpić depresja lub znaczące zmiany nastroju i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go, gdy zauważą, że wystąpiła u niego depresja lub niepokojące zmiany w zachowaniu.

U niewielkiej liczby pacjentów stosujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Lamotrix, wystąpiły również myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Lamotrix w leczeniu padaczki

W niektórych rodzajach padaczki napady mogą niekiedy się nasilić lub występować częściej podczas stosowania leku Lamotrix. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Jeśli podczas stosowania leku Lamotrix napady występują częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad:
➔ należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.

Ograniczenia wiekowe

Leku Lamotrix nie należy stosować w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych zwiększają ryzyko myśli lub zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Lamotrix u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach ziołowych lub innych lekach wydawanych bez recepty.

Lekarz prowadzący musi wiedzieć, że pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń psychicznych. Umożliwi to ustalenie odpowiedniej dawki leku Lamotrix. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat, zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w leczeniu uzależnienia od nikotyny.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Lamotrix lub zwiększają ryzyko działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• walproinian, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych
• fenytoina, prymidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (połączenie lopinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem)
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka antykoncepcyjna.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował lub rozpoczyna przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna) mogą wpływać na działanie leku Lamotrix

Jeśli pacjentka stosuje lub planuje rozpocząć stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych:

➔ należy omówić z lekarzem prowadzącym odpowiednie metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe:

➔ należy poinformować lekarza prowadzącego. Takie objawy mogą świadczyć o wpływie leku Lamotrix na działanie środka antykoncepcyjnego.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Dawkę leku Lamotrix należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza. Lamotrix można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lamotrix a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Lamotrix a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Karmienie piersią:

➔ Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lamotrix może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują. Jeśli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem o prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamotrix

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Lamotrix. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Lamotrix może zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny.

U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę leku Lamotrix mogą wystąpić:

• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznyc (oczopląs)
• niezborność ruchów, brak koordynacji, trudności z utrzymaniem równowagi (ataksja)
• utrata przytomności, napady drgawek lub śpiączka
• zaburzenia rytmu serca (wykrywalne zazwyczaj podczas badania EKG).

Pominięcie zastosowania leku Lamotrix

Nie należy przyjmować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest lamotrygina. Każda tabletka zawiera 25 mg. lamotryginy.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian, talk.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po określeniu: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.