Kreon 25 000, 25 000 j., kapsułki dojelitowe, 20 szt. (blister 2x10)

Opis leku

Kreon 25 000 zawiera mieszaninę enzymów trawiennych nazywanych „pankreatyna”.

Kiedy stosować lek?

Kreon 25 000 jest stosowany u dzieci, młodzieży i dorosłych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Jest to choroba, w czasie której trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów trawiących pokarm. Choroba ta często występuje u pacjentów z niżej wymienionymi jednostkami chorobowymi:

mukowiscydozą (rzadka choroba genetyczna), zablokowaniem przewodów wyprowadzających z trzustki lub pęcherzyka żółciowego, atakiem ostrego zapalenia trzustki. Kreon 25 000 można zacząć przyjmować, gdy pacjent ponownie rozpocznie doustne przyjmowanie pokarmów, przewlekłym zapaleniem trzustki, rakiem trzustki, usuniętą trzustką lub jej częścią, usuniętym żołądkiem lub jego częścią, zespoleniem żołądkowo-jelitowym, zespołem Shwachmana-Diamonda (bardzo rzadka choroba genetyczna).

Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki może być również rozpoznana w innych niewymienionych powyżej stanach klinicznych. 

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

uczulenie na pankreatynę wieprzową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas badań u pacjentów przyjmujących Kreon. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Kreon 25 000 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Kreon 25 000:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

bóle brzucha.

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka.
Działania te mogą być wynikiem choroby, która jest wskazaniem do przyjmowania leku Kreon 25 000. W trakcie badań liczba pacjentów przyjmujących Kreon, u których wystąpiły bóle brzucha lub biegunka była podobna lub mniejsza niż pacjentów nie przyjmujących leku Kreon.

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

wysypka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

świąd i pokrzywka. Kreon może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne objawiające się trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem ust; Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę.
Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Kreon 25 000 nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Kreon 25 000. Lekarz zadecyduje czy można i w jakiej dawce przyjmować lek Kreon 25 000.

Karmienie piersią

Kreon 25 000 może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest 300 mg pankreatyny o aktywności: 25 000 j. Ph.Eur. lipazy (j. BP), 18 000 j. Ph.Eur. amylazy (j. BP) i  1 000 j. Ph.Eur. proteazy.

Pozostałe składniki to: makrogol 4000, hypromelozy ftalan, dimetykon 1000, alkohol cetylowy, trietylu cytrynian. Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172), żelaza (III) tlenek uwodniony (E 172), sodu laurylosiarczan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Rzadka choroba jelita grubego nazywana kolonopatią włókniejącą, w czasie której dochodzi do zwężenia jelita grubego była opisywana u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki pankreatyny. Dlatego też w przypadku występowania mukowiscydozy i przyjmowania pankreatyny w dawce większej niż 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę oraz wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów ze strony układu pokarmowego lub zmiany dotychczasowych objawów należy skontaktować się z lekarzem. 

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Butelki HDPE: Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelki szczelnie zamknięte. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia dawki leku Kreon 25 000, należy przyjąć normalną dawkę o zwykłej porze z kolejnym posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

Producent - podmiot odpowiedzialny