Hydroxyurea medac, 500 mg, kapsułki twarde, 100 szt

Kiedy stosować lek?

Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji. Leczenie samoistnej nadpłytkowości lub czerwienicy prawdziwej z dużym ryzykiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kapsułki należy połykać w całości nie dopuszczając do ich rozpadnięcia w ustach. Podczas leczenia wskazane jest przyjmowanie dużych ilości płynów.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie przyjmować leku HYDROXYUREA medac: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksymocznik lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• jeśli u pacjenta występuje znaczne zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia (< 2,5 x 109 krwinek białych/l), małopłytkowość (< 100 x 109 płytek krwi/l) lub ciężka niedokrwistość.

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów: Gorączka, kaszel lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą być one związane z ciężką chorobą płuc (częstość nieznana).

Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem niepożądanym ograniczającym dawkowanie.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): Brak lub mała liczba plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia)

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): Zmniejszenie liczby krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego), zwłaszcza białych krwinek (leukopenia), powiększone niedojrzałe czerwone krwinki (megaloblastoza), Biegunka, zaparcie, Owrzodzenia skóry, szczególnie owrzodzenia nóg

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) i płytek krwi (małopłytkowość), Nudności, wymioty, brak łaknienia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, Gorączka polekowa, dreszcze, złe samopoczucie, Wykwity skórne w postaci plamek i pęcherzy (wysypka grudkowo-plamkowa), rumień twarzy, zaczerwienienie dłoni i stóp (zespół ręka–stopa), Rogowacenie skóry promieniste (rogowacenie słoneczne), rak skóry, Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny (produktu rozpadu czerwonego barwnika krwi), Przejściowe zaburzenie czynności kanalików nerkowych z towarzyszącym zwiększeniem stężenia niektórych parametrów (kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny w surowicy), W skojarzeniu z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV: zapalenie trzustki z bólem żołądka lub brzucha; ból brzucha, nudności lub wymioty, żółte zabarwienie skóry (hepatotoksyczność); drętwienie i mrowienie lub ból ramion i nóg (neuropatia obwodowa)

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): Reakcje alergiczne, Wypadanie włosów, Ostre reakcje płucne ze zmianami w tkance płucnej widocznymi na zdjęciu rentgenowskim, gorączka i duszność; alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, Bolesne oddawanie moczu, Zaburzenia neurologiczne obejmujące bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia orientacji, omamy i drgawki, Zaburzenia metaboliczne wynikające z rozpadu komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): Zmiany skórne w postaci fioletowej wysypki i ścieńczenia skóry, zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy mogące występować razem z bólem stawów, nadmierna pigmentacja lub zanik skóry i paznokci, swędzenie, grudki fioletowe, złuszczanie skóry, czernienie i martwica skóry, Zaburzenie czynności nerek, Przewlekłe reakcje w obrębie płuc obejmujące zmiany tkanki płucnej widoczne na zdjęciu rentgenowskim, gorączkę i duszność

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Wysokie stężenia potasu we krwi, mogące powodować nieprawidłowy rytm serca, Niedokrwistość hemolityczna.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Hydroksymocznik należy podawać z ostrożnością pacjentom leczonym aktualnie lub uprzednio lekami przeciwnowotworowymi lub napromienianiem, ponieważ działania niepożądane występują w tych przypadkach częściej i są poważniejsze niż podczas przyjmowania tylko hydroksymocznika, leków przeciwnowotworowych lub napromieniania. Może wystąpić pierwotne zmniejszenie liczby krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego), podrażnienie błony śluzowej żołądka, zapalenie śluzówki. Nasilenie objawów rumienia może wystąpić u pacjentów napromienianych w trakcie leczenia hydroksymocznikiem lub przed rozpoczęciem leczenia. Badania wykazały, iż hydroksymocznik może nasilać działanie cytotoksyczne zarówno ara-C (arabinozydu cytozyny) jak i fluoropirymidyn. Przy podawaniu hydroksymocznika w skojarzeniu z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV (np. dydanozyna, stawudyna) mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zapalenie trzustki z bólem żołądka lub brzucha; ból brzucha, nudności, wymioty lub zażółcenie skóry (hepatotoksyczność); drętwienie, mrowienie lub ból ramion i nóg (neuropatia obwodowa). Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni lub planują się zaszczepić, powinni o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność reagowania może być upośledzona w czasie leczenia lekiem HYDROXYUREA medac. Należy brać to pod uwagę, gdy wymagana jest wzmożona koncentracja, np. Do kierowania samochodem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że został przepisany danej pacjentce przez lekarza. Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz w trakcie leczenia.

Karmienie piersią: Pacjentka musi przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia.

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest hydroksymocznik (Hydroxycarbamidum). 1 kapsułka zawiera 500 mg hydroksymocznika.

Pozostałe składniki to: • zawartość kapsułki: wapnia cytrynian, cytrynian dwusodowy, magnezu stearynian, laktoza jednowodna. • otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku HYDROXYUREA medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie hydroksymocznikiem może spowodować zahamowanie czynności szpiku kostnego (konsekwencją jest leukopenia, trombocytopenia i niedokrwistość).

Po ustaleniu indywidualnej optymalnej dawki lekarz ustali również częstość niezbędnych badań kontrolnych (badanie stężenia hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek oraz liczby płytek krwi). Jeśli liczba krwinek białych jest mniejsza niż 2,5 x 109 /l lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 x 109 /l, lekarz może zalecić przerwanie leczenia hydroksymocznikem, aż do czasu, gdy wartości te powrócą do wartości bliskich prawidłowym.

W przypadku wystąpienia obniżonej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości) przed rozpoczęciem leczenia lub w jego trakcie lekarz może zalecić, jeśli to konieczne, podanie czerwonych krwinek. Jeśli podczas kontrolnych badań krwi zostanie stwierdzona niedokrwistość hemolityczna (zaburzenie, w którym czerwone krwinki są niszczone szybciej, niż mogą być wytworzone), lekarz przerwie leczenie lekiem Hydroxyurea medac.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

U pacjentów przyjmujących przewlekle hydroksymocznik może się rozwinąć wtórna białaczka. Związek z leczeniem lub chorobą podstawową jest aktualnie nieznany.

Samoistnie występująca erytropoeza megaloblastyczna jest często obserwowana na początku leczenia hydroksymocznikiem. Zmiany morfologiczne przypominają niedokrwistość złośliwą, ale nie są zależne od niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego. W czasie terapii lekiem HYDROXYUREA medac należy często kontrolować parametry określające czynność wątroby i nerek. Zwiększyć się może stężenie kwasu moczowego w surowicy, co może wymagać odpowiedniego zmodyfikowania dawki leku.

U pacjentów przyjmujących długotrwale hydroksymocznik notowano występowanie złośliwego raka skóry. Podczas i po zakończeniu leczenia hydroksymocznikiem należy chronić skórę przed słońcem i regularnie samodzielnie kontrolować skórę. Ponadto lekarz prowadzący będzie wykonywać badania skóry podczas rutynowych wizyt kontrolnych.

U pacjentów mogą wystąpić owrzodzenia kończyn dolnych. W takim przypadku lekarz prowadzący podejmie decyzję czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku. Po zaprzestaniu przyjmowania tego leku owrzodzenia zwykle goją się powoli, w przeciągu kilku tygodni.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie przyjęcia leku HYDROXYUREA medac: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe reakcje alergiczne

HYDROXYUREA medac zawiera laktozę i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Producent - podmiot odpowiedzialny