Effox long 75, 75 mg, tabl.o przedl.uwaln.,30 szt

Effox long 75, 75 mg, tabl.o przedl.uwaln.,30 szt

Nie

Nie

tabletki o przedluzonym uwalnianiu

75 mg

30 szt.- 3 blistry po 10 szt.

MERUS LABS LUXCO II S.A R.L.

Lek Effox long 75 zawiera 75 mg izosorbidu monoazotanu, który powoduje rozszerzenie naczyń wieńcowych serca.

Effox long 75 jest stosowany w zapobieganiu napadom dławicy piersiowej (bóle w klatce piersiowej powstające w momencie ograniczonego dopływu krwi do mięśnia sercowego).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):

ból głowy.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

zawroty głowy (w tym zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała), senność, przyspieszenie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała, uczucie osłabienia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

nasilenie bólu w klatce piersiowej, zapaść naczyniowa (czasem ze zwolnieniem akcji serca i utratą przytomności), nudności, wymioty, skórne odczyny alergiczne (np. wysypka), nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

zgaga,

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niskie ciśnienie krwi, złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy – obrzęk skóry i błon śluzowych mogący powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu.

Podczas stosowania azotanów organicznych opisywano znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego z nudnościami, wymiotami, niepokojem, bladością skóry i nadmierną potliwością.

W trakcie stosowania tego leku może dojść do przemijającego zmniejszenia ciśnienia tlenu we krwi i zmniejszenia tym samym przepływu krwi do serca, które nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Może to prowadzić, szczególnie u osób z chorobą wieńcową, do niedotlenienia mięśnia sercowego.

Wystąpienie niektórych z tych objawów niepożądanych może oznaczać konieczność natychmiastowej pomocy lekarza i leczenia szpitalnego.

• jeśli u pacjenta występuje:
  - uczulenie na substancję czynną, na inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  - wstrząs kardiogenny (z wyjątkiem sytuacji, w których za pomocą odpowiedniego postępowania uzyskuje się wystarczająco wysokie ciśnienie późnorozkurczowe w lewej komorze serca)
  - pogrubiony mięsień sercowy z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (kardiomiopatia przerostowa zawężająca)
  - zaciskające zapalenie osierdzia
  - gromadzenie się płynu pomiędzy sercem a błoną otaczającą serce (tamponada serca)
  - ostra niewydolność krążenia (wstrząs lub zapaść naczyń krwionośnych)
  - znaczne niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg)
  - znacząco zmniejszona objętość krwi w naczyniach (ciężka hipowolemia)
  - zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu i zmniejszona liczba czerwonych krwinek (ciężka niedokrwistość)
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający riocyguat, który jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego
• jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, np. syldenafil, tadalafil, wardenafil

Przed rozpoczęciem stosowania leku Effox long 75 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje:

• niskie ciśnienie napełniania komór serca, np. w świeżym zawale mięśnia sercowego lub w przypadku zaburzonej czynności lewej komory serca (niewydolność lewej komory). Należy unikać obniżenia ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg
• zwężenie zastawek serca (zastawki aortalnej i (lub) zastawki dwudzielnej)
• podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
• niedociśnienie ortostatyczne (za niskie ciśnienie krwi związane z szybką zmianą pozycji na stojącą lub z długotrwałym staniem)
• choroba płuc, nadciśnienie płucne lub choroba niedokrwienna serca. Pod wpływem tego leku może dojść do zwiększonego przepływu krwi przez obszary płuc, do których dochodzi zmniejszona ilość tlenu (hipoksemia)
• nietolerancja laktozy, ponieważ ten lek zawiera laktozę

Wykazano, że azotany organiczne przestają działać lub stają się mniej skuteczne, jeśli przyjmowane są przez dłuższy czas w dużych dawkach. W celu uniknięcia takiej sytuacji należy uważnie przestrzegać zaleceń dotyczących ich dawkowania.

Leku Effox long 75 nie należy stosować w celu przerwania trwającego bólu w klatce piersiowej (napadu dławicy piersiowej), z powodu braku dostatecznie szybkiego działania.

Nierozpuszczalne pozostałości tego leku mogą zostać wydalone z kałem w postaci nienaruszonej.

U pacjentów z opóźnionym pasażem żołądkowo-jelitowym może wystąpić zmniejszenie uwalniania substancji czynnej z tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, takich jak:

• leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, takie jak: leki rozszerzające naczynia krwionośne (np. prazosyna), beta-adrenolityki (np. propranolol), antagoniści wapnia (np. werapamil), inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl), inhibitory monoaminooksydazy i podobne leki
• neuroleptyki (np. chloropromazyna) stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji
• dihydroergotamina (stosowana w leczeniu migreny), której stosowanie z tym lekiem może prowadzić do zwiększenia jej stężenia we krwi i nasilenia jej działania
• sapropteryna stosowana w leczeniu fenyloketonurii

Nie należy przyjmować tego leku z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5, takimi jak syldenafil, tadalafil, wardenafil, stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji. Stosowanie Effox Long 75 równocześnie z tymi lekami może spowodować spadek ciśnienia krwi do niebezpiecznie niskiego poziomu. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku w celu przyjmowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, ponieważ zwiększy to niebezpieczeństwo wystąpienia bólu w klatce piersiowej.

Podczas stosowania leku Effox long 75 nie wolno przyjmować leków zawierających riocyguat, który jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. 

Podczas stosowania leku Effox long 75 należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie tego leku obniżające ciśnienie krwi. 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu i jedynie pod kontrolą lekarza.

Karmienie piersią

Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, na wyraźne zlecenie lekarza. Istnieją dane wskazujące, że azotany przenikają do mleka kobiet karmiących piersią i mogą powodować zmiany w czerwonych krwinkach (methemoglobinemia) u dzieci. Stopień wydzielania azotanów do mleka kobiet karmiących piersią nie został oszacowany.

Dawkowanie

Lekarz określi dawkę leku dla każdego pacjenta indywidualnie, zgodnie z odpowiedzią kliniczną pacjenta. Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać, aż do uzyskania pożądanego działania leczniczego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Zwykle stosuje się 1 tabletkę raz na dobę (75 mg izosorbidu monoazotanu na dobę). 

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania, popijając wodą.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Lek Effox long 75 należy zażywać regularnie, każdego dnia o tej samej porze, ustalonej przez lekarza.

Czas trwania leczenia

Lekarz zaleci, jak długo należy przyjmować lek Effox long 75.

Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia bólu dławicowego. W przypadku konieczności przerwania leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku przez okres kilku dni. 

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Effox long 75, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie może spowodować: nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg), bladość skóry, nadmierne pocenie, niskie tętno, przyspieszenie akcji serca, zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, bóle głowy, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty oraz biegunkę.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki tego leku może powodować methemoglobinemię, prowadzącą do niebieskawego przebarwienia skóry, któremu może towarzyszyć przyspieszony oddech, niepokój, utrata przytomności i zatrzymanie akcji serca. Jest to możliwa reakcja na Effox long 75 i podobne leki, ze względu na sposób ich przemiany, gdy są wchłaniane do organizmu.

Bardzo duże dawki leku mogą spowodować zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, co może prowadzić do wystąpienia objawów mózgowych.

Jeśli przedawkowanie tego leku zostanie wykryte wcześnie, lekarz może wywołać u pacjenta wymioty i (lub) wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywny - jeśli od zażycia leku nie upłynęło więcej czasu niż godzina. W przypadku późniejszego wykrycia przedawkowania, leczenie polega na utrzymywaniu ciśnienia krwi za pomocą płynów dożylnych i zastosowaniu specjalistycznego leczenia wstrząsu (na oddziale intensywnej opieki medycznej), jeśli jest to konieczne. W ciężkich przypadkach konieczna może być wentylacja mechaniczna wspomagająca oddychanie lub dializa wspomagająca czynność nerek.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Substancją czynną leku jest izosorbidu monoazotan. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg izosorbidu monoazotanu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, poliwinylopirolidon, glicerolu distearynian, hypromeloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny.

Effox long 75 może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działanie to może być nasilone w połączeniu z alkoholem.