Azalia, 75 mcg, tabletki powlekane, 28 szt.

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku

Lek Azalia zawiera niewielkie ilości jednego rodzaju żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu zwanego dezogestrelem. Z tego względu lek Azalia nazywa się lekiem zawierającym wyłącznie progestagen lub minitabletką. W przeciwieństwie do złożonej tabletki antykoncepcyjnej, lek zawierający wyłącznie progestagen lub minitabletka nie zawierają estrogenu, tylko progestagen. Większość leków zawierających wyłącznie progestagen lub większość minitabletek działa przede wszystkim przez zapobieganie wnikania plemników do macicy, ale nie zawsze zapobiegają one dojrzewaniu komórek jajowych, co stanowi główne działanie złożonych środków antykoncepcyjnych. Lek Azalia różni się od innych minitabletek tym, że jego dawka w większości przypadków wystarcza do tego, aby zapobiec dojrzewaniu jajeczek. Na skutek tego, lek Azalia posiada wysoką skuteczność antykoncepcyjną.

W przeciwieństwie do złożonych tabletek anytkoncepcyjnych, lek Azalia może być stosowany przez kobiety, które nie tolerują estrogenów i przez kobiety karmiace piersią. Wadą stosowania leku Azalia jest wystepowanie nieregularnych krwawień z dróg rodnych podczas przyjmowania tabletek. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować.

Wskazania do stosowania

Lek Azalia stosuje się w zapobieganiu ciąży.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła powodujące trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk i (lub) anafilaksja) (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Azalia mogą występować nieregularnie krwawienia z dróg rodnych. Może to być niewielkie plamienie, nie wymagające nawet stosowania podpaski lub bardziej nasilone krwawienie, podobne do skąpej miesiączki, wymagające zastosowania podpaski. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować. Są to częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek). Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że działanie antykoncepcyjne leku Azalia jest obniżone. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, wystarczy kontynuować stosowanie leku Azalia. Jeśli jednak krwawienie jest obfite lub trwa dłużej, należy skonsultować z lekarzem.

Pacjentki stosujące dezogestrel zgłaszały następujące, inne działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):

• zmiana nastroju,
• obniżenie popędu płciowego (libido),
• depresja,
• ból głowy,
• nudności,
• trądzik,
• ból piersi,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek):

• zakażenia pochwy,
• trudności w stosowaniu soczewek kontaktowych,
• wymioty,
• utrata włosów,
• bolesne miesiączkowanie,
• torbiel jajników,
• zmęczenie.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek):

• wysypka,
• pokrzywka,
• bolesne sino-czerwone grudki skórne (rumień guzowaty) (są to zaburzenia skórne).

Poza wymienionymi działaniami niepożądanymi, może wystąpić wyciek lub wydzielina z piersi.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Nie należy stosować leku Azalia w którymkolwiek z poniżej wymienionych przypadków. Przed rozpoczęciem stosowania leku Azalia należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z wymienionych przypadków. Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metody kontroli urodzin.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjentki występuje zakrzepica. Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Zakrzepy te mogą doprowadzić do zatoru w naczyniach krwionośnych (np. w nogach (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zator tętnicy płucnej), w sercu (zawał serca) lub mózgu (udar)).
• Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości poważna choroba wątroby i czynność wątroby (określona przez badania laboratoryjne krwi) nie wróciła do normy.
• Jeśli u pacjentki występuje nowotwór, który jest zależny od niektórych hormonów płciowych (progestagenów), taki jak niektóre rodzaje raka piersi.
• Jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych niewiadomego pochodzenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Azalia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Azalia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosuje się lek Azalia w którymkolwiek przypadku wymienionym poniżej zalecana jest ścisła obserwacja. Lekarz wyjaśni, jak należy postępować. Przed rozpoczęciem stosowania leku Azalia, należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjentki występuje lub występował rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje rak wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała zakrzepica żylna (zakrzep);
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt 2 „Lek Azalia a inne leki”);
• jeśli u pacjentki występuje gruźlica (patrz punkt 2 „Lek Azalia a inne leki”);
• jeśli u pacjentki występuje wysokie nadciśnienie tętnicze;
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała ostuda (żółtawo-brązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli u pacjentki występuje depresja lub zmiany nastroju.

Należy systematycznie badać swoje piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania potencjalnych objawów zakrzepicy (patrz także „Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem”).

Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica niekiedy występuje w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeśli zakrzep oderwie się od miejsca w żyle, gdzie powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice. Stan ten nazywany jest „zatorem płuc”. W rezultacie może wystąpić stan zagrożenia życia, który może doprowadzić do zgonu. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko, może wystąpić bez względu na to czy stosuje się tabletki antykoncepcyjne czy nie. Może wystąpić także w przypadku zajścia w ciążę.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Dane nie są dostępne.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjentka powinna także poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę), że stosuje lek Azalia. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo i czy istnieje potrzeba zmiany dawkowania innych stosowanych leków.

Niektóre leki:

• mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Azalia,
• mogą zmniejszyć skuteczność w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Są to leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat i fenobarbital);
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
• lub innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
• nastrojów depresyjnych (lek ziołowy – ziele dziurawca zwyczajnego);
• niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna);
• zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
• wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), dusznicy bolesnej lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem).

Jeśli pacjentka stosuje leki lub produkty ziołowe, które mogą powodować, że lek Azalia jest mniej skuteczny, należy stosować również dodatkowo metodę antykoncepcji barierowej. Ponieważ wpływ innego leku na lek Azalia może trwać do 28 dni po jego odstawieniu, konieczne jest długotrwałe stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcyjnej. Lekarz może poinformować pacjentkę, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, a jeśli tak, to jak długo.

Lek Azalia może także wpływać na działanie innych leków, powodując nasilenie ich działania (np. leki zawierające cyklosporynę) lub zahamowanie działania (np. lamotrygina).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Azalia z jedzeniem i piciem.

Azalia a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Azalia a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosowac leku Azalia, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Lek Azalia można stosować podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Azalia. Małe ilości substancji czynnej leku Azalia przenikają do mleka matki. U dzieci, które były karmione piersią przez 7 miesięcy przez matki stosujące dezogestrel, zbadano wpływ na zdrowie do ukończenia 2,5. roku życia. Nie zaobserwowano wpływu na wzrost i rozwój dzieci.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli kobieta karmi piersią i chce stosować lek Azalia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Azalia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Nie obserwowano ciężkich szkodliwych objawów po zastosowaniu wielu tabletek leku Azalia w tym samym czasie. Mogą wystapić objawy takie jak: nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt, nieznaczne krwawienie z dróg rodnych. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza po poradę.

Pominięcie zastosowania leku

Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin

Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a kolejną należy przyjąć o zwykłej porze. Działanie antykoncepcyjne leku Azalia jest zachowane.

Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin

Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Może to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu. Nie stanowi to zagrożenia. (W przypadku pominięcia więcej niż jednej tabletki, nie ma potrzeby uzupełniania wcześniej pominiętych tabletek). W tym przypadku istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy kontynuować przyjmowanie leku jak dotychczas i zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni.

Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.

Jeśli pominięto jedną lub kilka tabletek w pierwszym tygodniu ich stosowania i doszło do stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Jeżeli występują wymioty, biegunka lub zastosowano węgiel leczniczy

W przypadku wymiotów lub ostrej biegunki lub zastosowania węgla leczniczego 3-4 godziny po przyjęciu tabletki istnieje ryzyko, iż substancja czynna nie została całkowicie wchłonięta. Należy zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia tabletki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest dezogestrel.Jedna tabletka zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

• Laktoza jednowodna,
• Skrobia ziemniaczana,
• Powidon K-30,
• Krzemionka koloidalna bezwodna,
• Kwas stearynowy,
• All-rac-α-Tokoferol.

Otoczka tabletki:

• Alkohol poliwinylowy,
• Tytanu dwutlenek, E171,
• Makrogol 3000,
• Talk.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.