Avedol, 6,25 mg, tabletki powlekane, 30 szt

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku Avedol

Avedol zawiera karwedylol, który należy do grupy leków zwanych alfa- i beta-adrenolitykami.

Avedol jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi oraz w leczeniu dławicy piersiowej.

Avedol jest wskazany również jako leczenie wspomagające w niewydolności serca, poprawiając jego czynności.

Wskazania do stosowania

Avedol zawiera karwedylol, który należy do grupy leków zwanych alfa- i beta-adrenolitykami. Avedol jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi oraz w leczeniu dławicy piersiowej. Avedol jest wskazany również jako leczenie wspomagające w niewydolności serca, poprawiając jego czynności.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Avedol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki Avedol są dostępne w następujących dawkach:

• 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi:
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) przez pierwsze 2 dni leczenia, a następnie 2 tabletki leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) raz na dobę. Można zastosować również inne dostępne dawki leku Avedol.

Dławica piersiowa:
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu) dwa razy na dobę przez 2 dni, a następnie 2 tabletki leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 25 mg karwedylolu) dwa razy na dobę. Można zastosować również inne dostępne dawki leku Avedol.

Niewydolność serca:
Zazwyczaj stosowana dawka to pół tabletki leku Avedol 6,25 mg (co odpowiada 3,125 mg karwedylolu) dwa razy na dobę przez 2 tygodnie. Dawka może być stopniowo zwiększana przez lekarza zwykle w odstępach dwutygodniowych.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Tabletki powlekane należy połykać popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletki powlekane można stosować niezależnie od posiłków. Jednak zaleca się, aby pacjenci z niewydolnością serca przyjmowali tabletki powlekane w czasie posiłku, w celu zmniejszenia ryzyka zawrotów głowy podczas nagłego wstawania.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Avedol?
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem prowadzącym. Lekarz zaleci odstawienie leku Avedol powoli, stopniowo zmniejszając dawkę przez okres około 2 tygodni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Avedol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy (np. podczas nagłego wstawania), ból głowy
• choroby serca. Objawy mogą obejmować bóle w klatce piersiowej, zmęczenie, duszność oraz obrzęk rąk i nóg
• zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi. Objawem mogą być omdlenia i zawroty głowy
• uczucie osłabienia i zmęczenia.

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

• zakażenia dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), płuc (zapalenie płuc), nosa i gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych). Do objawów należy świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej i ból gardła
• zakażenia układu moczowego, które mogą powodować problemy z oddawaniem moczu
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (anemia). Do objawów należy uczucie zmęczenia, bladość skóry, uczucie kołatania serca i płytki oddech
• zwiększenie masy ciała
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (wykazane w badaniu krwi)
• utrata kontroli stężenia cukru we krwi u osób z cukrzycą
• uczucie przygnębienia
• zaburzenia widzenia, ból lub uczucie suchego oka, z powodu mniejszej ilości łez
• powolne bicie serca
• omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania
• zatrzymanie płynów. Do objawów należy: ogólny obrzęk ciała, obrzęk części ciała np. rąk, stóp, kostek i nóg oraz zwiększenie objętości krwi w organizmie
• problemy z krążeniem krwi w rękach i nogach. Do objawów należą zimne dłonie i stopy, bladość, mrowienie i ból palców oraz ból w nodze, który pogarsza się podczas chodzenia
• problemy z oddychaniem
• nudności, wymioty
• biegunka
• rozstrój żołądka i (lub) niestrawność
• ból dłoni, stóp
• problemy z nerkami, w tym zmiany w oddawaniu moczu.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):

• zaburzenia snu
• omdlenia
• mrowienie lub drętwienie rąk i nóg
• problemy ze skórą, w tym wysypki skórne, które mogą obejmować dużą część ciała, wysypka grudkowata (pokrzywka), świąd i płaty suchej skóry
• zaburzenia układu przewodzącego serca
• problemy z sercem. Do objawów należą bóle w klatce piersiowej i duszność (dławica piersiowa)
• wypadanie włosów
• zaburzenia erekcji (trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji).

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• zmniejszenie liczby płytek krwi. Do objawów należą łatwo powstające siniaki oraz krwawienia z nosa
• niedrożność nosa.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Do objawów należą zakażenia jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane przez nagły obrzęk gardła lub twarzy, lub obrzęki rąk, stóp i kostek
• suchość w ustach
• zaburzenia czynności wątroby (wykazane w badaniu krwi)
• u niektórych kobiet mogą wystąpić problemy z utrzymaniem moczu. Po zaprzestaniu leczenia stan ten poprawia się
• impotencja
• wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą się nasilać, aż do ciężkich reakcji skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, występującej szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Avedol może również powodować rozwój objawów cukrzycy u pacjentów, którzy mają bardzo łagodną postać cukrzycy, nazywaną „cukrzycą utajoną”.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Nie stosuj tego leku:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Avedol należy omówić to z lekarzem.

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z towarzyszącym: niskim ciśnieniem tętniczym krwi, zaburzeniami dopływu krwi i tlenu do serca (choroba niedokrwienna serca) oraz chorobą naczyń krwionośnych i (lub) zaburzeniami czynności nerek. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować czynność nerek. Konieczne może okazać się zmniejszenie dawki leku.
• gdy u pacjenta występuje cukrzyca. Stosowanie leku Avedol może maskować objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi. Z tego powodu należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania, które nie są leczone, gdyż Avedol może pogorszyć trudności w oddychaniu.
• gdy u pacjenta występuje choroba naczyń obwodowych.
• jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Avedol może zmniejszać wydzielanie łez.
• gdy u pacjenta występuje zespół Raynauda (początkowo zasinienie palców rąk lub stóp, potem blednięcie i następnie zaczerwienienie z towarzyszącym bólem). Avedol może nasilać istniejące objawy.
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy – zwiększona produkcja hormonów tarczycy, Avedol może maskować objawy tej nadczynności.
• jeśli stosowany jest Avedol, a planowany jest zabieg operacyjny z zastosowaniem leków do znieczulenia ogólnego. Należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Avedol.
• gdy u pacjenta występuje zwolnienie tętna (poniżej 55 uderzeń na minutę).
• jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. po ukąszeniu owadów lub po spożyciu pokarmów) lub jeśli pacjent przeszedł lub jest w trakcie leczenia odczulającego, ponieważ Avedol może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu reakcji uczuleniowych.
• jeśli u pacjenta występuje łuszczyca.
• jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa typu Prinzmetala.
• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy.

Stosowanie u dzieci

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Avedol u dzieci.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważnym jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

• Digoksyny (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca).
• Ryfampicyny (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
• Cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej).
• Cyklosporyny (lek osłabiający system immunologiczny organizmu w celu ochrony przed odrzuceniem organów po transplantacji, stosowany także np. przy problemach reumatycznych lub dermatologicznych).
• Klonidyny (lek stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia krwi lub w leczeniu migreny).
• Werapamilu, diltiazemu, amiodaronu (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca).
• Chinidyny, dizopiramidu, meksyletyny, propafenonu, flekainidu (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca).
• Innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. Avedol może nasilać działanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi poprzez podobne działanie (np. antagoniści receptora alfa1).
• Insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (leki, które zmniejszają stężenie cukru we krwi), ponieważ działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone a objawy zmniejszonego stężenia cukru mogą być zamaskowane.
• Lekach znieczulających (leki stosowane w znieczuleniu).
• Sympatykomimetykach (leki, które zwiększają aktywność układu współczulnego).
• Pochodnych dihydropirydyny (leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi i chorób serca).
• Azotanów (leki stosowane w leczeniu chorób serca), ponieważ mogą spowodować nagłe zmniejszenie ciśnienia osłabiając działanie leku Avedol.
• Lekach blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (leki, które zmniejszają napięcie mięśni).
• Ergotaminy (lek przeciwmigrenowy).
• Niektórych lekach przeciwbólowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne), estrogenach (hormony) oraz kortykosteroidach (hormony nadnerczy), ponieważ mogą one w niektórych przypadkach zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi osłabiając działanie leku Avedol.
• Lekach zawierających rezerpinę, guanetydynę, metyldopę, guanfacynę i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ mogą one spowodować dalsze spowolnienie częstości bicia serca.
• Fluoksetyny (lek stosowany w leczeniu depresji).
• Agonistów receptorów beta-adrenergicznych o działaniu rozszerzającym oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy), np. salbutamol i formoterol.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki powlekane można stosować niezależnie od posiłków. Jednak zaleca się, aby pacjenci z niewydolnością serca przyjmowali tabletki powlekane w czasie posiłku, w celu zmniejszenia ryzyka zawrotów głowy podczas nagłego wstawania.

Avedol a alkohol

Avedol może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko szkodliwego działania leku na nienarodzone dziecko. Avedol może być stosowany podczas ciąży tylko w przypadku kiedy lekarz uzna to za konieczne. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Avedol podczas ciąży.

Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na karmiących zwierzętach stwierdzono, że lek Avedol może przenikać do mleka matek i z tego powodu nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Na początku leczenia lub podczas jego zmiany mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia po zastosowaniu tabletki należy unikać prowadzenia pojazdów lub pracy wymagającej szczególnej koncentracji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avedol

W razie przyjęcia większej dawki leku Avedol niż zalecana lub w przypadku połknięcia leku przez dziecko należy powiadomić lekarza, lub zgłosić się do najbliższego szpitala w celu uzyskania porady co do dalszego postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Avedol

W przypadku pominięcia dawki (lub kilku dawek) leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest karwedylol. Każda tabletka zawiera odpowiednio 6,25 mg karwedylolu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon CL, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: HPMC 2910/Hypromeloza 3cP, HPMC 2910/Hypromeloza 6cP, HPMC 2910/Hypromeloza 50cP, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, makrogol 8000, polidekstroza Fcc.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.