Alfadiol, 1 mcg, kaps.miekkie, 100 szt

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku ALFADIOL

Lek Alfadiol zawiera substancję czynną alfakalcydol, która jest syntetyczną pochodną witaminy D. Ułatwia ona wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i wbudowywanie go w tkankę kostną. Zbyt mała ilość witaminy D w pokarmach oraz niewystarczająca podaż wapnia może powodować krzywicę u dzieci, a u dorosłych rozmiękanie kości (osteomalację) lub wzrost podatności na złamania. Niedobory witaminy D i wapnia występują u kobiet po okresie przekwitania, u osób w wieku starczym, a także wśród osób cierpiących na niektóre schorzenia nerek, w konsekwencji prowadząc do powstania osteoporozy.

W celu uzyskania pełnej aktywności biologicznej witamina D musi ulec w organizmie człowieka przemianom chemicznym do alfakalcydolu w nerkach, a następnie w wątrobie do kalcytriolu. W niektórych chorobach nerek przemiany te są utrudnione lub nawet całkowicie niemożliwe i dlatego pacjenci obciążeni tymi chorobami cierpią z powodu zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej. Lek Alfadiol jest przeznaczony do stosowania pod kontrolą lekarską szczególnie u tej grupy pacjentów.

Wskazania do stosowania

Lek Alfadiol jest wskazany w leczeniu następujących stanów:

• osteoporoza pomenopauzalna i osteoporoza starcza z jednoczesnym niedoborem witaminy D lub jej czynnych metabolitów,
• niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), zwłaszcza u pacjentów ze schorzeniami prowadzącymi do zaburzenia hydroksylacji witaminy D w nerkach,
• krzywica i rozmiękanie kości (osteomalacja) oporne na witaminę D,
• niedoczynność przytarczyc,
• osteodystrofia nerkowa (krzywica nerkowa powodująca zaburzenia w obrębie kości),
• zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek,
• zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek ALFADIOL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie i długość leczenia ustala lekarz w zależności od wieku i stanu pacjenta.

Lekarz może ustalić dawkowanie na podstawie wyników badania krwi (oznaczenie stężenia wapnia we krwi) lub moczu (wydalanie wapnia z moczem) oraz na podstawie wielkości dobowego spożycia wapnia.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości, popijać płynem.

Czas trwania leczenia

To jak długo stosować lek Alfadiol, ustala lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek , lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwości (np. nadwrażliwość u pacjentów z astmą, podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, podrażnienie oczu),
• zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• zwiększone stężenie fosforu we krwi – szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek,
• wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria), wielomocz,
• zwapnienia w nerkach, zwapnienia ektopowe (odkładanie się wapnia w nietypowych miejscach),
• zaburzenia czynności nerek (jako wynik hiperkalcemii),
• ból głowy, zawroty głowy, splątanie,
• biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, podrażnienie błon śluzowych w tym również śluzówki żołądka, metaliczny posmak w ustach (jako wynik hiperkalcemii),
• zaburzenia rytmu serca, bóle mięśni, bóle kości, zmęczenie (związane z hiperkalcemią).

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Jeśli pacjent ma:

• uczulenie na alfakalcydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• uczulenie na orzeszki ziemne lub soję,
• wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemię), zwapnienia przerzutowe,
• wysokie stężenie fosforu we krwi (hiperfosfatemię) (z wyjątkiem występującej w niedoczynności przytarczyc),
• wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemię),
• hiperkalciurię samoistną (wydalanie wapnia z moczem),
• rozmiękanie kości po zatruciu glinem (osteomalację),
• przedawkowanie i zatrucie witaminą D,
• kamicę nerkową wapniową (odkładanie się wapnia w układzie moczowym),
• ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alfadiol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek.
• Jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa.

Podczas stosowania tego leku może dojść do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia lub fosforanów w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego lekarz zleci kontrolę stężenia wapnia - początkowo 1 do 2 razy w tygodniu, a po ustaleniu dawki leku - 1 raz w miesiącu.

Stosowanie leku Alfadiol w leczeniu osteodystrofii nerkowej wymaga systematycznej kontroli stężenia parathormonu (PTH) we krwi ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia adynamicznej choroby kości, polegającej na zaburzeniach metabolizmu kości.

U pacjentów z wysokim stężeniem wapnia w osoczu w przebiegu osteodystrofii nerkowej może wystąpić autonomiczna nadczynność przytarczyc. Pacjenci ci mogą nie reagować na ten lek.

Pacjenci z niewydolnością nerek, trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc lub regularnie hemodializowani (potencjalne zmniejszenie stężenia fosforanów) są szczególnie podatni na wystąpienie nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia. Wczesne objawy nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia to: wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie, bóle głowy, nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle mięśni, bóle kości i metaliczny posmak w ustach.

W zależności od stanu chorego i czynników ryzyka lekarz może zlecić okresowe (co 1-3 miesiące) badanie krwi (oznaczanie azotu pozabiałkowego w osoczu, kreatyniny, fosfatazy zasadowej, stężenia fosforanów w surowicy krwi) oraz moczu (dobowe wydalanie wapnia z moczem oraz współczynnik wapniowo-kreatyninowy).

U pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości wapnia reakcja na lek Alfadiol może być obniżona lub może w ogóle nie wystąpić.

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi, np. naparstnicy, ponieważ hiperkalcemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca u tych pacjentów.

U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek leku Alfadiol.

Stosowanie u dzieci

Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg:

• Zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami: 0,25 mikograma raz na dobę.

Dzieci o masie ciała od 20 do 40 kg:

• Zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami: 0,25 mikograma do 0,5 mikograma raz na dobę.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Alfadiol następujących leków:

• glikozydów nasercowych (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) – ze względu na ryzyko ich przedawkowania,
• moczopędnych leków tiazydowych (leki zwiększające wytwarzanie moczu, jak np. hydrochlorotiazyd),
• leków zawierających wapń przyjmowanych regularnie w dawce dobowej powyżej 1,5 g ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi,
• leków zobojętniających kwas solny w żołądku – ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi,
• leków zawierających estrogeny, ponieważ mogą nasilać działanie leku Alfadiol,
• leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających sole magnezu, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia magnezu we krwi,
• leków zobojętniających zawierających sole glinu, ponieważ mogą spowodować obniżenie stężenia magnezu we krwi,
• pochodnych hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany, prymidon oraz inne leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ mogą osłabiać działanie leku Alfadiol,
• glikokortykosteroidów (zwane sterydami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej), ponieważ osłabiają działanie leku Alfadiol,
• salicylanów, ponieważ mogą osłabić działanie leku Alfadiol,
• kolestyraminy, kolestypolu (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi) oraz oleju parafinowego, ponieważ hamują wchłanianie leku Alfadiol,
• leków i suplementów diety zawierające jony metali.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Alfadiol nie należy spożywać dużych ilości produktów mlecznych (mleko i jego przetwory), ponieważ mogą spowodować podwyższenie stężenia wapnia we krwi.

Alfadiol a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Alfadiol a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Alfadiol można stosować w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu.

Leku Alfadiol nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie można wykluczyć niekorzystnego działania leku na karmione niemowlę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych wskazujących, aby alfakalcydol wpływał niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ALFADIOL

W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania witaminy D są:

• zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• brak łaknienia, osłabienie,
• nudności, wymioty, biegunka,
• wydalanie dużych ilości moczu (wielomocz),
• nadmierna potliwość,
• pragnienie,
• bóle i zawroty głowy.

Pominięcie zastosowania leku ALFADIOL

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest alfakalcydol. Każda kapsułka miękka zawiera 0,25 mikrograma (µg) lub 1 mikrogram (µg) alfakalcydolu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: all-rac-alfa-tokoferylu octan, butylohydroksytoluen (E321), olej arachidowy oczyszczony.

Skład otoczki Alfadiol 0,25 µg: żelatyna, glicerol, etylu parahydroksybenzoesan (E214), czerwień koszenilowa (E124), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona.

Skład otoczki Alfadiol 1 µg: żelatyna, glicerol, etylu parahydroksybenzoesan (E214), czerwień koszenilowa (E124), woda oczyszczona.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.