Falcimar, 250 mg + 100 mg, tabl.powl., 12 szt.

Falcimar, 250 mg + 100 mg, tabl.powl., 12 szt.

Nie

Nie

tabletki powlekane

250 mg + 100 mg

12 szt

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.

Falcimar należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwmalarycznymi. Lek ten zawiera dwie substancje czynne - atowakwon i proguanilu chlorowodorek.

Lek Falcimar stosuje się:

• w zapobieganiu malarii u dorosłych i dzieci o masie ciała ponad 40 kg
• w leczeniu malarii u dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 11 kg 
  

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić uwagę na wymienione poniżej ciężkie reakcje, które mogą być powodowane przez lek. Wystąpiły one u niewielkiej liczby osób, ale dokładna częstość ich występowania nie jest znana.

Ciężkie reakcje alergiczne - objawy obejmują:

wysypkę i świąd, nagły świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, lub trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub innej części ciała.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i zaprzestać przyjmowania leku.

Ciężkie reakcje skórne: 

wysypka skórna, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (czarne plamy pośrodku otoczone przez bledsze, ciemne pierścienie - rumień wielopostaciowy), ciężka i rozległa wysypka z pęcherzami, łuszcząca się skóra, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Większość innych objawów niepożądanych jest łagodna i nie trwa zbyt długo.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból głowy, nudności i wymioty, ból brzucha, biegunka.

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów):

zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność), nietypowe sny, depresja, utrata apetytu, gorączka, wysypka, kaszel, reakcje alergiczne, świąd (pruritus).

Częste działania niepożądane, które mogą się pojawić w badaniach krwi pacjenta: 

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), które może powodować zmęczenie, bóle głowy i duszność, zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), co zwiększa prawdopodobieństwo cięższego zakażenia, małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia), wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów, mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

niepokój, świadomość nienaturalnego bicia serca (kołatanie serca), obrzęk i zaczerwienienie ust, czerwone pęcherze na skórze (pokrzywka), wypadanie włosów.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

zwiększenie aktywności amylazy (enzymu wytwarzanego w trzustce).

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10.000 pacjentów):

widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy).

Inne działania niepożądane (występowały one u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana):

zapalenie wątroby (hepatitis), niedrożność przewodów żółciowych (cholestatis), przyśpieszenie pracy serca (tachykardia), zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może się uwidaczniać występowaniem czerwonych lub fioletowych plam na skórze, mogących wpływać również na inne części ciała, drgawki (napady drgawkowe), ataki paniki, płacz, koszmary senne, ciężkie problemy psychiczne, w wyniku których ludzie tracą kontakt z rzeczywistością i nie są w stanie jasno myśleć i dokonywać osądów, owrzodzenia jamy ustnej, pęcherze, łuszcząca się skóra, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, wpływ na działanie żołądka (nietolerancja pokarmowa).

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

spadek liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. 

• uczulenie na atowakwon lub proguanilu chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• w zapobieganiu malarii, jeżeli pacjent ma przewlekłą chorobę nerek

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Falcimar, lub lek ten może nasilać lub osłabiać skuteczność działania innych leków przyjmowanych w tym samym czasie. Do takich leków zalicza się:

• metoklopramid stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
• antybiotyki, takie jak tetracyklina, ryfampicyna i ryfabutyna
• efawirenz lub niektóre bardzo aktywne inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu HIV
• indynawir stosowany w leczeniu HIV
• warfaryna i inne leki, które hamują krzepnięcie krwi
• etopozyd stosowany w leczeniu nowotworu

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z tych leków. Lekarz może zdecydować, że Falcimar nie jest odpowiednim dla pacjenta lekiem lub że potrzebne jest wykonanie dodatkowych badań kontrolnych podczas przyjmowania leku

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, nie należy przyjmować leku Falcimar, chyba że tak zaleci lekarz.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Falcimar, ponieważ składniki leku mogą przenikać do mleka matki i mogą zaszkodzić dziecku.

Dawkowanie, sposób podawania

Zapobieganie malarii:

Zwykle stosowana dawka u dorosłych i młodzieży o masie ciała większej niż 40 kg to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana tak jak napisano poniżej.

W przypadku stosowania u dzieci należy skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania leku Falcimar w zapobieganiu malarii u dzieci, ani u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 40 kg.

W poszczególnych krajach lek Falcimar dla dzieci może występować również w innych postaciach farmaceutycznych.

Zapobieganie malarii u dorosłych: 

• należy zacząć przyjmować Falcimar 1 lub 2 dni przed podróżą do miejsca, w którym występuje malaria
• należy przyjmować lek każdego dnia pobytu oraz przez kolejne 7 dni po powrocie do miejsca, w którym nie występuje malaria
• w celu zapewnienia pacjentowi maksymalnej ochrony, należy zastosować cały cykl leczenia lekiem Falcimar. Ze względu na to, że potrzebne jest 7 dni na upewnienie się czy wszystkie wprowadzone przez komara pasożyty zostały zabite, wcześniejsze przerwanie leczenia zwiększa ryzyko zakażenia

Leczenie malarii:

U dorosłych zwykle stosowana dawka to 4 tabletki przyjmowane raz na dobę przez 3 dni.

U dzieci o masie ciała 11 kg lub większej:

• od 11 do 20 kg - 1 tabletka raz na dobę przez 3 dni
• od 21 do 30 kg - 2 tabletki raz na dobę przez 3 dni
• od 31 do 40 kg - 3 tabletki raz na dobę przez 3 dni 
• powyżej 40 kg - dawka jak u osób dorosłych

Czas trwania leczenia

Lek Falcimar należy przyjmować przez kolejne 7 dni od powrotu pacjenta do miejsca niezagrożonego malarią. W celu zapewnienia pacjentowi maksymalnej ochrony, należy zastosować cały przepisany cykl leczenia lekiem. Ze względu na to, że potrzebne jest 7 dni na upewnienie się, że wszystkie wprowadzone przez komara pasożyty zostały zabite, przedwczesne przerwanie leczenia naraża pacjenta na dalsze zakażenie.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Substancjami czynnymi leku są atowakwon i proguanilu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 250 mg atowakwonu i 100 mg proguanilu chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna PH101, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), poloksamer 188, powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna PH102, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
• otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 8000

Nie wolno prowadzić pojazdów, jeśli pacjent ma zawroty głowy.

Falcimar powoduje u niektórych osób zawroty głowy. W takim przypadku, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i wykonywać czynności, podczas których pacjent może narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo.