Nimenrix, szczepionka przeciwko meningokokom, Nimenrix, 1 dawka/0,5 ml, fiolka+ampułkostrzykawka, 1 szt.

Nimenrix, szczepionka przeciwko meningokokom, Nimenrix, 1 dawka/0,5 ml, fiolka+ampułkostrzykawka, 1 szt.

szczep.p/mening.ACW-135Y

proszek i rozpuszczalnik do sporzadzenia roztworu do wstrzykiwan

proszek: 3 ml; rozpuszczalnik: 1,25 ml

1 fiolka + 1 ampulkostrzykawka + 2 igly

PFIZER EUROPE MA EEIG

Wskazaniem do stosowania szczepionki Nimenrix jest czynne uodpornienie przeciwko meningokokom. Nimenrix jest szczepionką, która pomaga chronić przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie (drobnoustroje) Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y. Bakterie Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y mogą powodować poważne choroby takie jak: • zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – zakażenie tkanek, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy, • sepsę – zakażenie krwi. Wymienione zakażenia mogą być łatwo przenoszone pomiędzy osobami, a nieleczone mogą prowadzić do śmierci. Szczepionka Nimenrix może być podawana niemowlętom od 6. tygodnia życia, dzieciom, młodzieży oraz osobom dorosłym.

Działanie szczepionki Nimenrix polega na wsparciu organizmu w wytworzeniu własnej odporności w postaci przeciwciał chroniących przed zakażeniami wywoływanymi przez meningokoki (bakterie Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y). Przeciwciała przeciw otoczce polisacharydowej meningokoków chronią przed chorobą meningokokową poprzez aktywność bakteriobójczą zależną od układu dopełniacza. Szczepionka indukuje wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych skierowanych przeciwko polisacharydom otoczkowym grupy A, C, W-135 i Y, co wykazano w testach z użyciem dopełniacza króliczego (rSBA), albo ludzkiego (hSBA). Należy pamiętać o tym, że szczepionka Nimenrix będzie chronić jedynie przed chorobami powodowanymi przez bakterie Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y. Jak każdy lek, szczepionka Nimenrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić to: • bardzo często (z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki): gorączka, zmęczenie, ból głowy, senność, utrata apetytu, drażliwość, obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, • często (z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki): zasinienie (krwiak) w miejscu wstrzyknięcia, problemy żołądkowe i problemy z trawieniem, takie jak biegunka, wymioty i nudności, wysypka (u niemowląt), • niezbyt często (z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki): wysypka, płacz, świąd, zawroty głowy, ból mięśni, ból rąk lub nóg, ogólne złe samopoczucie, trudności ze spaniem, osłabienie czucia lub wrażliwości, szczególnie skóry, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak świąd, uczucie ciepła lub drętwienia lub twardy guzek, • nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk i zaczerwienienie w miejscu podania; może obejmować dużą część kończyny, w którą podano szczepionkę.

Przeciwwskazaniem do stosowania szczepionki Nimenrix jest uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę na skórze, krótki oddech i obrzęk twarzy lub języka. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem szczepionki. Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Nimenrix należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki, jeśli: • u pacjenta występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38°C). Wówczas szczepienie zostanie odłożone do chwili, gdy pacjent poczuje się lepiej. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem. • u pacjenta występują problemy z krwawieniem lub łatwo tworzą się u niego siniaki. Nimenrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby. Jeżeli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny (np. w związku z zakażaniem wirusem HIV lub przyjmowaniem leków, które wpływają na układ immunologiczny) może nie uzyskać pełnej ochrony po zaszczepieniu szczepionką Nimenrix. Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie, w tym szczepieniach oraz lekach wydawanych bez recepty. Nimenrix może nie działać prawidłowo jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na odporność. Pacjentom powyżej 1. roku życia szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z następującymi szczepionkami: ze szczepionkami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) i typu B (HBV), ze szczepionką przeciw odrze – śwince – różyczce (MMR), ze szczepionką przeciw odrze – śwince – różyczce – ospie wietrznej (MMRV), z 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom lub ze szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów. W drugim roku życia szczepionkę Nimenrix można także podawać w tym samym czasie ze skojarzonymi szczepionkami przeciw błonicy – tężcowi – krztuściowi (zawierającymi składnik bezkomórkowy) (szczepionkami DTaP), w tym ze szczepionkami DTaP skojarzonymi ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby B, inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio lub szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (HBV, IPV lub Hib), taką jak szczepionka DTaPHBV-IPV/Hib, i 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom. O ile to możliwe, szczepionka Nimenrix i szczepionka zawierająca TT, na przykład szczepionka DTaP-HBV-IPV/Hib, powinny być podawane w tym samym czasie lub szczepionkę Nimenrix należy podać co najmniej miesiąc przed szczepionką zawierającą TT. Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix należy poradzić się lekarza. Szczepionkę Nimenrix należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C–8°C) w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Szczepionkę Nimenrix podaje lekarz lub pielęgniarka. Szczepionkę Nimenrix zawsze wstrzykuje się do mięśnia, zwykle ramienia lub uda. U niemowląt od 6 tygodni do 12 tygodni stosuje się dwa szczepienia w odstępie dwóch miesięcy, tj. w 2. i 4. miesiącu życia (pierwsze szczepienie może zostać podane po ukończeniu 6. tygodnia życia). W 12. miesiącu życia zostanie podane dodatkowe szczepienie (dawka przypominająca). Opiekun zostanie poinformowany, kiedy powinien zgłosić się z dzieckiem na kolejne szczepienie. Jeśli dziecko opuści zaplanowane szczepienie, należy umówić kolejną wizytę. Należy dopilnować, aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepień. W przypadku dzieci powyżej 1. roku życia, młodzieży i dorosłych należy podać jedną dawkę szczepionki. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent otrzymał już kiedyś szczepienie inną niż Nimenrix szczepionką meningokokową. Lekarz poinformuje, czy i kiedy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki Nimenrix, zwłaszcza jeżeli pacjent: • otrzymał pierwszą dawkę w wieku 12–23 miesięcy i może być narażony na zakażenie spowodowane przez Neisseria meningitidis typy A, C, W-135 oraz Y, • w momencie pierwszego szczepienia miał więcej niż 2 lata i może być narażony na zakażenie spowodowane przez Neisseria meningitidis typ A. Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka Nimenrix miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak nie należy prowadzić, ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.

Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki Nimenrix (0,5 ml) zawiera substancje czynne: • Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy A1 5 mikrogramów, • Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C1 5 mikrogramów, • Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy W-1351 5 mikrogramów, • Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy Y1 5 mikrogramów. Pozostałe składniki to: • proszek: sacharoza i trometamol, • rozpuszczalnik: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań. Szczepionka Nimenrix to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Nimenrix jest dostępny w postaci białego proszku lub zbrylającego się proszku, znajdującego się w jednodawkowej fiolce oraz bezbarwnego i przezroczystego rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce. Należy je zmieszać przed użyciem. Szczepionka po wymieszaniu będzie miała wygląd przezroczystego i bezbarwnego roztworu. Nimenrix jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 z igłami lub bez.

213093