Mucosolvan Mini, 15 mg/5 ml, syrop, 100 ml

Mucosolvan Mini, 15 mg/5 ml, syrop, 100 ml

Nie

Nie

syrop

15 mg/5 ml

1 butelka po 100 ml

OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.

4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): - nudności - uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej języka i gardła (zmniejszenie czucia w jamie ustnej i gardle) - zmiana w odczuwaniu smaku (zaburzenia smaku) Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): - biegunka - niestrawność - ból brzucha (ból w nadbrzuszu) - suchość błony śluzowej jamy ustnej - wymioty Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - reakcje nadwrażliwości - wysypka - pokrzywka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd - ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) - suchość w gardle Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan Mini i natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować leku Mucosolvan Mini, jeśli pacjent ma nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać eczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt MUCOSOLVAN® Mini może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 6 miesięcy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekarz, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Lek przyjmuje się z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku.

Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Wpływ ambroksolu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią jest nieznany. W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania produktu MUCOSOLVAN® Mini u kobiet karmiących piersią

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucosolvan Mini Kiedy nie stosować leku Mucosolvan Mini - Jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności − Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub ciężką niewydolność wątroby, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Mucosolvan Mini. − Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan Mini i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mucosolvan Mini a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie. Leku Mucosolvan Mini nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina), ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Leki przeciwkaszlowe poprzez hamowanie odruchu kaszlowego utrudniają odkrztuszanie upłynnionego śluzu. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan Mini w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan Mini u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 20 ml syropu.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2-3 razy w ciągu doby po 10 ml.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 3 razy w ciągu doby po 5 ml.

Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: 2 razy w ciągu doby po 5 ml.

Powyższe dawkowanie jest zalecane w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia.

Produktu nie należy podawać przed snem.

mucosolvan

Substancją czynną jest: ambroksol (Ambroxoli hydrochloridum).

5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku.

Substancje pomocnicze: sukraloza, kwas benzoesowy, hydroksyetyloceluloza, aromat owoców leśnych PHL-132195, aromat waniliowy PHL-114481, woda oczyszczona.